Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af den primære terapi for patienter med Hodgkins sygdom og evaluering af PET

28. december 2005 opdateret af: University Hospital Carl Gustav Carus

Optimering af den primære terapi for patienter med Hodgkins lymfom og evaluering af positronemissionstomografi (PET) som et diagnostisk værktøj til primær stadieinddeling og vurdering af terapiens effekt

Prognosen for patienter med Hodgkins lymfom (HL) er blevet væsentligt forbedret i løbet af det sidste årti. Derfor øgedes virkningen af behandlingsassocierede langsigtede toksiciteter og senfølger såsom sekundære kræftformer. Formålet med dette prospektive multicenterforsøg er at vise gennemførligheden af behandling med ABVD alene hos patienter med begrænset stadium (HL1) og mellemstadie (HL2) sygdom og af et intensiveret etoposid-frit kemoterapiregime til patienter med fremskreden sygdom (HL3) inklusive 18F-FDG-PET evaluering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Hodgkins sygdom

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet i begrænsede og mellemliggende stadier er at reducere toksiciteten ved at udelade den efterfølgende strålebehandling hos patienter med fuldstændig remission efter ABVD-kemoterapi. Patienter med begrænset sygdom modtager fire cyklusser, patienter med mellemliggende sygdom (i henhold til kriterierne for den tyske Hodgkin-undersøgelsesgruppe, GHSG) får seks cyklusser af ABVD. I tilfælde af restmasse (> 1,5 cm) er der planlagt yderligere involveret markbestråling. Målet ved fremskreden sygdom ved brug af BACOPP-D-regime, som inkluderer cyclophosphamid, adriamycin, dacarbazin, procarbazin, prednisolon, bleomycin og vincristin, er at reducere den hæmatologiske toksicitet og de sekundære leukæmier ved at udelade etoposid (i sammenligning med BEACOPP-regimet eskaleret). Alle patienter modtager otte cyklusser af BACOPP-D-kuren. I tilfælde af restmasse (> 1,5 cm) er der planlagt yderligere involveret markbestråling. Derudover ønsker vi at evaluere den CT- og PET-baserede remissionsstatus efter kemoterapi og ved endelig stadie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

300

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Tyskland
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
    - Rekruttering
    - Medizinische Klinik und Poliklinik I, University Clinic Carl Gustav Carus
    - Kontakt:
      
      Ralph Naumann, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (HL1):

Histologisk bekræftet Hodgkins lymfom (WHO klassifikation 1999)
1. Klassisk Hodgkin-lymfom: Nodulær sklerose (type 1 og 2) / Blandet type / Lymfocytdepleteret type / Lymfocytrig type
2. Nodulært lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom
Patienter i stadie: Klinisk stadie (CS) I uden risikofaktorer / CS II uden risikofaktorer
Alder mellem 16 og 75
Skriftligt informeret samtykke

Inklusionskriterier (HL2):

Histologisk bekræftet Hodgkins lymfom (WHO klassifikation 1999)
1. Klassisk Hodgkins lymfom: Nodulær sklerose (type 1 og 2) / Blandet type / Lymfocytdepleteret type / Lymfocytrig type
2. Nodulært lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom
Patienter i scene
1. Klinisk stadium (CS) I,II A med risikofaktorer: Stor mediastinal tumor (>1/3 af den maksimale diameter af brysthulen) / Ekstranodal sygdom / Sedimentationshastighed ≥ 50 mm/t for patienter uden B-symptomer eller ≥ 30 mm/h for patienter med B-symptomer / ≥ 3 lymfeknudeområder infiltreret med tumorceller
2. Klinisk stadium (CS) II B med risikofaktorer: Sedimentationshastighed ≥ 50 mm/t for patienter uden B-symptomer eller ≥ 30 mm/t for patienter med B-symptomer / ≥ 3 lymfeknudeområder infiltreret med tumorceller
Alder mellem 16 og 75
Skriftligt informeret samtykke

Inklusionskriterier (HL3):

Histologisk bekræftet Hodgkins lymfom (WHO klassifikation 1999)
1. Klassisk Hodgkins lymfom (Hodgkins sygdom): Nodulær sklerose (type 1 og 2) / Blandet type / Lymfocytdepleteret type / Lymfocytrig type
2. Nodulært lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom
Patienter i scene
1. Klinisk stadium (CS) II B med minimum én af følgende risikofaktorer: Stor mediastinal tumor (≥1/3 af den maksimale diameter af thoraxhulen) / Ekstranodal sygdom
2. Klinisk stadium (CS) III
3. Klinisk stadium (CS) IV
Alder mellem 16 og 65
Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier (HL1, HL2 og HL3):

Dårlig almen tilstand, der ikke er relateret til lymfomet (ECOG præstationsstatus 3 eller 4; Karnofsky-indeks < 50 %)
Alvorlige samtidige sygdomme: hjerteinsufficiens (NYHA grad III eller IV) / kronisk respiratorisk insufficiens med hypoxæmi / Leverinsufficiens (cirrhose, hepatitis B eller C / kronisk nyreinsufficiens / HIV-infektion eller andre ukontrollerede infektioner / hæmatopoetisk insufficiens (Leocytoetisk insufficiens) 3000/µl; Trombocytter < 100.000/µl / psykiatriske sygdomme
Anamnese med tidligere malignitet inden for de sidste 5 år
Graviditet
Patienter, der sandsynligvis ikke vil overholde de krav, der følger af deltagelse i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
- Behandlingens gennemførlighed og akut toksicitet
- Free from Therapy Failure (FFTF) raten efter et år
- Event-Free Survival (EFS) rate og samlet overlevelsesrate
- Evaluering af PET som et diagnostisk værktøj til den primære tumorstadieinddeling samt til vurdering af terapiens effekt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
- Evaluering af patienternes livskvalitet under og efter terapien
- Forekomst af sen toksicitet efter afslutningen af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Carl Gustav Carus

Samarbejdspartnere

Technische Universität Dresden

Efterforskere

Ledende efterforsker: Ralph Naumann, MD, University Clinic "Carl Gustav Carus" Dresden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2000

Studieafslutning

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier