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Optimierung der Primärtherapie für Patienten mit Morbus Hodgkin und Evaluation der PET

28. Dezember 2005 aktualisiert von: University Hospital Carl Gustav Carus

Optimierung der Primärtherapie für Patienten mit Hodgkin-Lymphom und Evaluation der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) als diagnostisches Instrument zum primären Staging und Beurteilung der Therapieeffekte

Die Prognose von Patienten mit Hodgkin-Lymphom (HL) hat sich im letzten Jahrzehnt deutlich verbessert. Daher nahmen die Auswirkungen der mit der Behandlung verbundenen Langzeittoxizitäten und Spätfolgen wie Zweitkrebs zu. Der Zweck dieser prospektiven multizentrischen Studie besteht darin, die Durchführbarkeit der Behandlung mit ABVD allein bei Patienten im begrenzten Stadium (HL1) und im mittleren Stadium (HL2) und einer intensivierten Etoposid-freien Chemotherapie für Patienten im fortgeschrittenen Stadium (HL3) zu zeigen. einschließlich 18F-FDG-PET-Bewertung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Hodgkin-Krankheit

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel in limitierten und intermediären Stadien ist die Reduzierung der Toxizität durch Weglassen der anschließenden Strahlentherapie bei Patienten mit vollständiger Remission nach ABVD-Chemotherapie. Patienten mit begrenzter Erkrankung erhalten vier Zyklen, Patienten mit intermediärer Erkrankung (nach den Kriterien der Deutschen Hodgkin-Studiengruppe, GHSG) erhalten sechs Zyklen ABVD. Bei Restmasse (> 1,5 cm) ist eine zusätzliche beteiligte Feldbestrahlung vorgesehen. Das Ziel bei fortgeschrittener Erkrankung unter Anwendung des BACOPP-D-Schemas, das Cyclophosphamid, Adriamycin, Dacarbazin, Procarbazin, Prednisolon, Bleomycin und Vincristin enthält, ist die Verringerung der hämatologischen Toxizität und der sekundären Leukämien durch Weglassen von Etoposid (im Vergleich zum eskalierten BEACOPP-Schema). Alle Patienten erhalten acht Zyklen des BACOPP-D-Schemas. Bei Restmasse (> 1,5 cm) ist eine zusätzliche beteiligte Feldbestrahlung vorgesehen. Zusätzlich wollen wir den CT- und PET-basierten Remissionsstatus nach Chemotherapie und im finalen Staging evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
    - Rekrutierung
    - Medizinische Klinik und Poliklinik I, University Clinic Carl Gustav Carus
    - Kontakt:
      
      Ralph Naumann, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (HL1):

Histologisch bestätigtes Hodgkin-Lymphom (WHO-Klassifikation 1999)
1. Klassisches Hodgkin-Lymphom: Noduläre Sklerose (Typ 1 und 2) / gemischter Typ / lymphozytenarmer Typ / lymphozytenreicher Typ
2. Noduläres Lymphozyten-vorherrschendes Hodgkin-Lymphom
Patienten im Stadium: Klinisches Stadium (CS) I ohne Risikofaktoren / CS II ohne Risikofaktoren
Alter zwischen 16 und 75
Schriftliche Einverständniserklärung

Einschlusskriterien (HL2):

Histologisch bestätigtes Hodgkin-Lymphom (WHO-Klassifikation 1999)
1. Klassisches Hodgkin-Lymphom: Noduläre Sklerose (Typ 1 und 2) / gemischter Typ / lymphozytenarmer Typ / lymphozytenreicher Typ
2. Noduläres Lymphozyten-vorherrschendes Hodgkin-Lymphom
Patienten im Stadium
1. Klinisches Stadium (CS) I,II A mit Risikofaktoren: Großer mediastinaler Tumor (>1/3 des maximalen Durchmessers der Brusthöhle) / extranodale Erkrankung / Sedimentationsrate ≥ 50 mm/h bei Patienten ohne B-Symptome oder ≥ 30 mm/h bei Patienten mit B-Symptomen / ≥ 3 mit Tumorzellen infiltrierte Lymphknotenbereiche
2. Klinisches Stadium (CS) II B mit Risikofaktoren: Sedimentationsrate ≥ 50 mm/h für Patienten ohne B-Symptome oder ≥ 30 mm/h für Patienten mit B-Symptomen / ≥ 3 mit Tumorzellen infiltrierte Lymphknotenbereiche
Alter zwischen 16 und 75
Schriftliche Einverständniserklärung

Einschlusskriterien (HL3):

Histologisch bestätigtes Hodgkin-Lymphom (WHO-Klassifikation 1999)
1. Klassisches Hodgkin-Lymphom (Morbus Hodgkin): Noduläre Sklerose (Typ 1 und 2) / gemischter Typ / lymphozytenarmer Typ / lymphozytenreicher Typ
2. Noduläres Lymphozyten-vorherrschendes Hodgkin-Lymphom
Patienten im Stadium
1. Klinisches Stadium (CS) II B mit mindestens einem der folgenden Risikofaktoren: Großer mediastinaler Tumor (≥1/3 des maximalen Durchmessers der Brusthöhle) / extranodale Erkrankung
2. Klinisches Stadium (CS) III
3. Klinisches Stadium (CS) IV
Alter zwischen 16 und 65
Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien (HL1, HL2 und HL3):

Schlechter Allgemeinzustand ohne Bezug zum Lymphom (ECOG-Leistungsstatus 3 oder 4; Karnofsky-Index < 50 %)
Schwere Begleiterkrankungen: Herzinsuffizienz (NYHA-Grad III oder IV) / chronisch respiratorische Insuffizienz mit Hypoxämie / Leberinsuffizienz (Zirrhose, Hepatitis B oder C / chronische Niereninsuffizienz / HIV-Infektion oder andere außer Kontrolle geratene Infektionen / hämatopoetische Insuffizienz (Leukozyten < 3000/µl Thrombozyten < 100.000/µl / psychiatrische Erkrankungen
Geschichte der früheren Malignität in den letzten 5 Jahren
Schwangerschaft
Patienten, die die Anforderungen, die sich aus der Teilnahme an der Studie ergeben, wahrscheinlich nicht erfüllen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
- Durchführbarkeit und akute Toxizität der Therapie
- Die FFTF-Rate (Free from Therapy Failure) nach einem Jahr
- Ereignisfreie Überlebensrate (EFS) und Gesamtüberlebensrate
- Evaluation der PET als diagnostisches Instrument für das primäre Tumorstaging sowie zur Beurteilung der Therapieeffekte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
- Bewertung der Lebensqualität der Patienten während und nach der Therapie
- Auftreten von Spättoxizität nach Therapieende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Carl Gustav Carus

Mitarbeiter

Technische Universität Dresden

Ermittler

Hauptermittler: Ralph Naumann, MD, University Clinic "Carl Gustav Carus" Dresden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2000

Studienabschluss

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat