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Optimisation de la thérapie primaire pour les patients atteints de la maladie de Hodgkin et évaluation de la TEP

28 décembre 2005 mis à jour par: University Hospital Carl Gustav Carus

Optimisation de la thérapie primaire pour les patients atteints de lymphome de Hodgkin et évaluation de la tomographie par émission de positrons (TEP) comme outil de diagnostic pour la stadification primaire et l'évaluation des effets de la thérapie

Le pronostic des patients atteints de lymphome de Hodgkin (LH) s'est considérablement amélioré au cours de la dernière décennie. Par conséquent, l'impact des toxicités à long terme associées au traitement et les effets tardifs tels que les seconds cancers ont augmenté. Le but de cet essai prospectif multicentrique est de montrer la faisabilité du traitement par ABVD seul chez les patients atteints d'une maladie de stade limité (HL1) et de stade intermédiaire (HL2) et d'un schéma intensif de chimiothérapie sans étoposide pour les patients atteints d'une maladie avancée (HL3) y compris l'évaluation du 18F-FDG-PET.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif des stades limités et intermédiaires est de réduire la toxicité en omettant la radiothérapie ultérieure chez les patients en rémission complète après chimiothérapie ABVD. Les patients atteints d'une maladie limitée reçoivent quatre cycles, les patients atteints d'une maladie intermédiaire (selon les critères du groupe d'étude allemand Hodgkin, GHSG) reçoivent six cycles d'ABVD. En cas de masse résiduelle (> 1,5 cm), une irradiation supplémentaire du champ impliqué est prévue. L'objectif dans la maladie avancée utilisant le régime BACOPP-D qui comprend le cyclophosphamide, l'adriamycine, la dacarbazine, la procarbazine, la prednisolone, la bléomycine et la vincristine, est de réduire la toxicité hématologique et les leucémies secondaires en omettant l'étoposide (par rapport au régime intensifié BEACOPP). Tous les patients reçoivent huit cycles du régime BACOPP-D. En cas de masse résiduelle (> 1,5 cm), une irradiation supplémentaire du champ impliqué est prévue. De plus, nous voulons évaluer l'état de rémission basé sur la TDM et la TEP après la chimiothérapie et lors de la stadification finale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I, University Clinic Carl Gustav Carus
        • Contact:
          • Ralph Naumann, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (HL1):

  • Lymphome de Hodgkin confirmé histologiquement (Classification OMS 1999)

    1. Lymphome de Hodgkin classique : Sclérose nodulaire (type 1 et 2) / Type mixte / Type appauvri en lymphocytes / Type riche en lymphocytes
    2. Lymphome hodgkinien nodulaire à prédominance lymphocytaire
  • Patients en stade : Stade clinique (CS) I sans facteurs de risque / CS II sans facteurs de risque
  • Âge entre 16 et 75 ans
  • Consentement éclairé écrit

Critères d'inclusion (HL2):

  • Lymphome de Hodgkin confirmé histologiquement (Classification OMS 1999)

    1. Lymphome de Hodgkin classique : Sclérose nodulaire (type 1 et 2) / Type mixte / Type appauvri en lymphocytes / Type riche en lymphocytes
    2. Lymphome hodgkinien nodulaire à prédominance lymphocytaire

  • Patients en phase

    1. Stade clinique (CS) I,II A avec facteurs de risque : Tumeur médiastinale volumineuse (>1/3 du diamètre maximal de la cavité thoracique) / Maladie extraganglionnaire / Vitesse de sédimentation ≥ 50 mm/h pour les patients sans symptômes B ou ≥ 30 mm/h pour les patients présentant des symptômes B / ≥ 3 zones ganglionnaires infiltrées de cellules tumorales
    2. Stade clinique (CS) II B avec facteurs de risque : Vitesse de sédimentation ≥ 50 mm/h pour les patients sans symptômes B ou ≥ 30 mm/h pour les patients avec symptômes B / ≥ 3 zones ganglionnaires infiltrées de cellules tumorales
  • Âge entre 16 et 75 ans
  • Consentement éclairé écrit

Critères d'inclusion (HL3):

  • Lymphome de Hodgkin confirmé histologiquement (Classification OMS 1999)

    1. Lymphome de Hodgkin classique (maladie de Hodgkin) : sclérose nodulaire (type 1 et 2) / type mixte / type appauvri en lymphocytes / type riche en lymphocytes
    2. Lymphome hodgkinien nodulaire à prédominance lymphocytaire

  • Patients en phase

    1. Stade clinique (SC) II B avec au moins un des facteurs de risque suivants : grosse tumeur médiastinale (≥ 1/3 du diamètre maximal de la cavité thoracique) / maladie extraganglionnaire
    2. Stade clinique (CS) III
    3. Stade clinique (CS) IV
  • Âge entre 16 et 65 ans
  • Consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion (HL1, HL2 et HL3) :

  • Mauvais état général non lié au lymphome (statut de performance ECOG 3 ou 4 ; indice de Karnofsky < 50 %)
  • Maladies concomitantes sévères : insuffisance cardiaque (NYHA grade III ou IV) / insuffisance respiratoire chronique avec hypoxémie / insuffisance hépatique (cirrhose, hépatite B ou C / insuffisance rénale chronique / infection par le VIH ou autres infections non maîtrisées / insuffisance hématopoïétique (Leucocytes < 3000/µl Thrombocytes < 100.000/µl / maladies psychiatriques
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années
  • Grossesse
  • Patients non susceptibles de se conformer aux exigences découlant de la participation à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
- Faisabilité et toxicité aiguë de la thérapie
- Le taux Sans Échec Thérapeutique (FFTF) après un an
- Taux de survie sans événement (EFS) et taux de survie global
- Évaluation de la TEP en tant qu'outil de diagnostic pour la stadification de la tumeur primaire ainsi que pour l'évaluation des effets de la thérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
- Évaluation de la qualité de vie des patients pendant et après la thérapie
- Apparition d'une toxicité tardive après la fin de la thérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Carl Gustav Carus

Collaborateurs

Technische Universität Dresden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ralph Naumann, MD, University Clinic "Carl Gustav Carus" Dresden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2000

Achèvement de l'étude

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2005

Première publication (Estimation)

16 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 décembre 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2005

Dernière vérification

1 septembre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CGC05MK1002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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