霍奇金病患者主要治疗方案的优化及PET评价
2005年12月28日 更新者:University Hospital Carl Gustav Carus
霍奇金淋巴瘤患者主要治疗的优化和正电子发射断层扫描 (PET) 作为主要分期诊断工具的评估和治疗效果评估
在过去十年中,霍奇金淋巴瘤 (HL) 患者的预后已得到显着改善。
因此,与治疗相关的长期毒性和晚期效应(例如二次癌症)的影响增加了。
这项前瞻性多中心试验的目的是证明 ABVD 单独治疗局限期 (HL1) 和中期 (HL2) 疾病患者以及强化无依托泊苷化疗方案治疗晚期疾病 (HL3) 患者的可行性包括 18F-FDG-PET 评估。
研究概览
详细说明
有限期和中期的目的是通过省略 ABVD 化疗后完全缓解患者的后续放疗来降低毒性。
局限性疾病患者接受四个周期,中间疾病患者(根据德国霍奇金研究组 GHSG 的标准)接受六个周期的 ABVD。
如果存在残余质量(> 1.5 cm),计划进行额外的受累野照射。
使用 BACOPP-D 方案(包括环磷酰胺、阿霉素、达卡巴嗪、丙卡巴肼、泼尼松龙、博来霉素和长春新碱)治疗晚期疾病的目的是通过省略依托泊苷(与 BEACOPP 升级方案相比)来减少血液学毒性和继发性白血病。
所有患者均接受八个周期的 BACOPP-D 方案。
如果存在残余质量(> 1.5 cm),计划进行额外的受累野照射。
此外,我们想评估化疗后和最终分期时基于 CT 和 PET 的缓解状态。
研究类型
介入性
注册
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sachsen
-
Dresden、Sachsen、德国、01307
- 招聘中
- Medizinische Klinik und Poliklinik I, University Clinic Carl Gustav Carus
-
接触:
- Ralph Naumann, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准 (HL1):
经组织学证实的霍奇金淋巴瘤(WHO 分类 1999)
- 经典霍奇金淋巴瘤:结节硬化(1 型和 2 型)/混合型/淋巴细胞耗竭型/淋巴细胞富集型
- 结节性淋巴细胞为主的霍奇金淋巴瘤
- 分期患者:无危险因素的临床阶段 (CS) I / 无危险因素的 CS II
- 年龄在 16 至 75 岁之间
- 书面知情同意书
纳入标准 (HL2):
经组织学证实的霍奇金淋巴瘤(WHO 分类 1999)
- 经典霍奇金淋巴瘤:结节硬化(1 型和 2 型)/混合型/淋巴细胞耗竭型/淋巴细胞富集型
- 结节性淋巴细胞为主的霍奇金淋巴瘤
患者在阶段
- 临床分期 (CS) I、II A,具有危险因素:大纵隔肿瘤(> 胸腔最大直径的 1/3)/结外疾病/无 B 症状患者的沉降率 ≥ 50 mm/h 或 ≥ 30 mm/h 对于有 B 症状的患者 / ≥ 3 个淋巴结区域被肿瘤细胞浸润
- 具有危险因素的临床分期 (CS) II B:无 B 症状患者的沉降速率≥ 50 mm/h 或有 B 症状患者的沉降速率≥ 30 mm/h / ≥ 3 个淋巴结区域被肿瘤细胞浸润
- 年龄在 16 至 75 岁之间
- 书面知情同意书
纳入标准 (HL3):
经组织学证实的霍奇金淋巴瘤(WHO 分类 1999)
- 经典霍奇金淋巴瘤(霍奇金病):结节硬化(1 型和 2 型)/混合型/淋巴细胞耗竭型/淋巴细胞富集型
- 结节性淋巴细胞为主的霍奇金淋巴瘤
患者在阶段
- 临床分期 (CS) II B,至少具有以下风险因素之一:大纵隔肿瘤(≥胸腔最大直径的 1/3)/结外疾病
- 临床阶段 (CS) III
- 临床阶段 (CS) IV
- 年龄在 16 至 65 岁之间
- 书面知情同意书
排除标准(HL1、HL2 和 HL3):
- 与淋巴瘤无关的一般状况不佳(ECOG 性能状态 3 或 4;Karnofsky 指数 < 50 %)
- 严重伴随疾病:心功能不全(NYHA III 级或 IV 级)/慢性呼吸功能不全伴低氧血症/肝功能不全(肝硬化、乙型或丙型肝炎/慢性肾功能不全/HIV 感染或其他失控感染/造血功能不全(白细胞 < 3000/µl; 血小板 < 100.000/µl / 精神疾病
- 过去 5 年既往恶性肿瘤病史
- 怀孕
- 患者不太可能遵守因参与试验而产生的要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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- 治疗的可行性和急性毒性
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- 一年后免于治疗失败 (FFTF) 率
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- 无事件生存 (EFS) 率和总生存率
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- 评估 PET 作为原发肿瘤分期和治疗效果评估的诊断工具
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次要结果测量
结果测量 |
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- 评估患者治疗期间和治疗后的生活质量
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- 治疗结束后出现晚期毒性
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ralph Naumann, MD、University Clinic "Carl Gustav Carus" Dresden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Anselmo AP, Bove M, Cartoni C, Damico C, Maurizi Enrici R, Falchetto Osti M, Biagini C. Combined modality (ABVD plus radiotherapy) versus radiotherapy in the management of early stage (IIA) Hodgkin's disease with mediastinal involvement. Haematologica. 1992 Mar-Apr;77(2):177-9.
- Biti GP, Cimino G, Cartoni C, Magrini SM, Anselmo AP, Enrici RM, Bellesi GP, Bosi A, Papa G, Giannarelli D, et al. Extended-field radiotherapy is superior to MOPP chemotherapy for the treatment of pathologic stage I-IIA Hodgkin's disease: eight-year update of an Italian prospective randomized study. J Clin Oncol. 1992 Mar;10(3):378-82. doi: 10.1200/JCO.1992.10.3.378.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年5月1日
研究完成
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月10日
首次发布 (估计)
2005年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2005年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2005年12月28日
最后验证
2005年9月1日
更多信息
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放射治疗的临床试验
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