- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00188214
CT perfuzní skeny pro posouzení rakoviny plic před a po chemo+/- radioterapii
Dynamická CT perfuze pro hodnocení rakoviny plic před a po neoadjuvantní chemoterapii/radioterapii
Rakovina plic se léčí chirurgicky, ozařováním nebo chemoterapií v závislosti na stadiu nebo rozsahu onemocnění. Někteří pacienti jsou před operací léčeni chemoterapií a/nebo radiační terapií, aby se zlepšily výsledky operace. Po těchto ošetřeních nevíme, zda je zbytková nádorová tkáň stále živá nebo mrtvá, a proto se někteří lékaři domnívají, že k jejímu odstranění je nutný chirurgický zákrok.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda počítačová tomografie (CT, CAT-scan) obohacená intravenózní kontrastní látkou (barvivem) může charakterizovat rakovinu plic a říci, zda je živá nebo mrtvá. Vědci doufají, že v budoucnu takový kontrastní CAT sken učiní chirurgický zákrok méně často nezbytným nebo zlepší výsledky chemoterapie a/nebo ozařování podávaných před operací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie bude provedena u pacientů s prokázaným karcinomem plic, u kterých je plánována indukční terapie a následná chirurgická resekce jakéhokoli druhu. Kinetická analýza dynamického kontrastního CT bude provedena pomocí softwaru CT Perfusion 3 (General Electric Medical Systems), což poskytne parametry charakterizující nádorovou mikrovaskulaturu z hlediska vaskularity nebo krevního objemu (BV), perfuze nádoru nebo průtoku krve (BF). ), a nezralost cévní stěny z hlediska mikrovaskulární permeability (permeability surface area, PS).
Pro ověření předpokladu, že dynamické mikrovaskulární charakteristiky nádoru hodnocené pomocí CT představují spolehlivé, na uživateli nezávislé a reprodukovatelné parametry, budou mikrovaskulární hodnoty a mapy parametrů odvozeny od dvou nezávislých pozorovatelů. Pro řešení variability mezi pozorovateli bude každá studie analyzována PI a druhým výzkumníkem (zaslepeným vůči výsledkům PI). Kappa-statistika bude použita k posouzení shody mezi hodnotiteli.
Pro testování hypotézy, že mikrovaskulární parametry získané z dynamického kontrastního CT predikují odpověď na indukční terapii, budou parametry BV, BF a PS získané před jakoukoli léčbou korelovány s histologickým výsledkem z resekovaného vzorku (cesta CR nebo cesta mimo ČR). Spearmanova korelace bude použita k porovnání výsledků neparametrické histologie s kvantitativními CT mikrovaskulárními parametry.
Pro ověření hypotézy, že mikrovaskulární parametry získané z dynamického kontrastního CT odrážejí odpověď na indukční terapii, budou parametry BV, BF a PS získané po dokončení indukční léčby korelovány s histologickým výsledkem z resekovaného vzorku (cesta CR resp. cesta mimo ČR). Spearmanova korelace bude použita k porovnání výsledků neparametrické histologie s kvantitativními CT mikrovaskulárními parametry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic
- Pacienti, u kterých je plánována jakákoli neoadjuvantní léčba
Kritéria vyloučení:
- Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti s anamnézou nežádoucích reakcí na předchozí podání kontrastní látky
- Pacienti se známým onemocněním ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: CT perfuzní sken
|
kontrastní dynamická CT perfuzní studie před léčbou a po léčbě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
-Bude provedena analýza za účelem získání kvantitativních, absolutních odhadů objemu krve, průtoku krve a mikrovaskulární permeability.
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heidi C Roberts, MD, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03-0420-CE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .