Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CT perfuzní skeny pro posouzení rakoviny plic před a po chemo+/- radioterapii

3. května 2017 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Dynamická CT perfuze pro hodnocení rakoviny plic před a po neoadjuvantní chemoterapii/radioterapii

Rakovina plic se léčí chirurgicky, ozařováním nebo chemoterapií v závislosti na stadiu nebo rozsahu onemocnění. Někteří pacienti jsou před operací léčeni chemoterapií a/nebo radiační terapií, aby se zlepšily výsledky operace. Po těchto ošetřeních nevíme, zda je zbytková nádorová tkáň stále živá nebo mrtvá, a proto se někteří lékaři domnívají, že k jejímu odstranění je nutný chirurgický zákrok.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda počítačová tomografie (CT, CAT-scan) obohacená intravenózní kontrastní látkou (barvivem) může charakterizovat rakovinu plic a říci, zda je živá nebo mrtvá. Vědci doufají, že v budoucnu takový kontrastní CAT sken učiní chirurgický zákrok méně často nezbytným nebo zlepší výsledky chemoterapie a/nebo ozařování podávaných před operací.

Přehled studie

Detailní popis

Navrhovaná studie bude provedena u pacientů s prokázaným karcinomem plic, u kterých je plánována indukční terapie a následná chirurgická resekce jakéhokoli druhu. Kinetická analýza dynamického kontrastního CT bude provedena pomocí softwaru CT Perfusion 3 (General Electric Medical Systems), což poskytne parametry charakterizující nádorovou mikrovaskulaturu z hlediska vaskularity nebo krevního objemu (BV), perfuze nádoru nebo průtoku krve (BF). ), a nezralost cévní stěny z hlediska mikrovaskulární permeability (permeability surface area, PS).

Pro ověření předpokladu, že dynamické mikrovaskulární charakteristiky nádoru hodnocené pomocí CT představují spolehlivé, na uživateli nezávislé a reprodukovatelné parametry, budou mikrovaskulární hodnoty a mapy parametrů odvozeny od dvou nezávislých pozorovatelů. Pro řešení variability mezi pozorovateli bude každá studie analyzována PI a druhým výzkumníkem (zaslepeným vůči výsledkům PI). Kappa-statistika bude použita k posouzení shody mezi hodnotiteli.

Pro testování hypotézy, že mikrovaskulární parametry získané z dynamického kontrastního CT predikují odpověď na indukční terapii, budou parametry BV, BF a PS získané před jakoukoli léčbou korelovány s histologickým výsledkem z resekovaného vzorku (cesta CR nebo cesta mimo ČR). Spearmanova korelace bude použita k porovnání výsledků neparametrické histologie s kvantitativními CT mikrovaskulárními parametry.

Pro ověření hypotézy, že mikrovaskulární parametry získané z dynamického kontrastního CT odrážejí odpověď na indukční terapii, budou parametry BV, BF a PS získané po dokončení indukční léčby korelovány s histologickým výsledkem z resekovaného vzorku (cesta CR resp. cesta mimo ČR). Spearmanova korelace bude použita k porovnání výsledků neparametrické histologie s kvantitativními CT mikrovaskulárními parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic
  • Pacienti, u kterých je plánována jakákoli neoadjuvantní léčba

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti s anamnézou nežádoucích reakcí na předchozí podání kontrastní látky
  • Pacienti se známým onemocněním ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: CT perfuzní sken
kontrastní dynamická CT perfuzní studie před léčbou a po léčbě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
-Bude provedena analýza za účelem získání kvantitativních, absolutních odhadů objemu krve, průtoku krve a mikrovaskulární permeability.
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heidi C Roberts, MD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 03-0420-CE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit