Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT-perfusionsscanninger til vurdering af lungekræft før og efter kemo +/- strålebehandling

3. maj 2017 opdateret af: University Health Network, Toronto

Dynamisk CT-perfusion til vurdering af lungekræft før og efter neoadjuverende kemo-/strålebehandling

Kræft i lungen behandles med kirurgi, stråling eller kemoterapi, afhængigt af sygdommens stadium eller omfang. Nogle patienter behandles med kemoterapi og/eller strålebehandling før operationen for at forbedre resultaterne af operationen. Efter disse behandlinger ved vi ikke, om det resterende tumorvæv stadig er levende eller dødt, hvorfor nogle læger føler, at det er nødvendigt at operere for at fjerne det.

Denne undersøgelse er designet til at vurdere, om computertomografi (CT, CAT-scanning) forstærket med intravenøst ​​kontrastmiddel (farvestof) kan karakterisere en lungekræft, og sige, om den er levende eller død. Forskerne håber, at en sådan kontrastforstærket CAT-scanning i fremtiden vil gøre operation sjældnere nødvendig eller forbedre resultaterne af kemoterapi og/eller stråling givet før operationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil blive udført i patienter med påvist lungekræft, for hvem der er planlagt induktionsterapi og efterfølgende kirurgisk resektion af enhver art. Kinetisk analyse af dynamisk kontrastforstærket CT udføres ved hjælp af CT Perfusion 3-softwaren (General Electric Medical Systems), hvilket giver parametre, der karakteriserer tumormikrovaskulatur med hensyn til vaskulariteten eller blodvolumenet (BV), tumorperfusionen eller blodgennemstrømningen (BF) ) og umodenhed af den vaskulære væg, hvad angår den mikrovaskulære permeabilitet (permeabilitetsoverfladeareal, PS).

For at teste antagelsen om, at dynamiske CT-vurderede tumormikrovaskulære karakteristika repræsenterer pålidelige, brugeruafhængige og reproducerbare parametre, vil mikrovaskulære værdier og parameterkort blive udledt fra to uafhængige observatører. For at adressere interobservatørvariabiliteten vil hver undersøgelse blive analyseret af PI og af en anden forsker (blindet til resultaterne af PI). Kappa-statistik vil blive brugt til at vurdere inter-rater konkordans.

For at teste hypotesen om, at de mikrovaskulære parametre opnået fra dynamisk kontrastforstærket CT forudsiger responsen på induktionsterapi, vil parametrene BV, BF og PS opnået før enhver behandling blive korreleret med det histologiske resultat fra den resekerede prøve (vej CR eller sti ikke-CR). Spearman-korrelation vil blive brugt til at sammenligne ikke-parametriske histologiske resultater med kvantitative CT mikrovaskulære parametre.

For at teste hypotesen om, at de mikrovaskulære parametre opnået fra dynamisk kontrastforstærket CT afspejler responsen på induktionsterapi, vil parametrene BV, BF og PS opnået efter afslutning af induktionsbehandling blive korreleret med det histologiske resultat fra den resekerede prøve (vej CR eller sti ikke-CR). Spearman-korrelation vil blive brugt til at sammenligne ikke-parametriske histologiske resultater med kvantitative CT mikrovaskulære parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af ikke-småcellet lungekræft
  • Patienter, der er planlagt til enhver neo-adjuverende behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er kendt for at være gravide eller ammende
  • Patienter med en anamnese med bivirkninger ved tidligere kontrastmiddeladministration
  • Patienter med kendt nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: CT perfusionsscanning
kontrastforstærket dynamisk CT-perfusionsundersøgelse før behandling og efterbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Analyse vil blive udført for at give kvantitative, absolutte estimater af blodvolumen, blodgennemstrømning og mikrovaskulær permeabilitet.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heidi C Roberts, MD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-0420-CE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med kontrastforstærket dynamisk CT-perfusionsundersøgelse

3
Abonner