- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00188214
CT-perfusionsscanninger til vurdering af lungekræft før og efter kemo +/- strålebehandling
Dynamisk CT-perfusion til vurdering af lungekræft før og efter neoadjuverende kemo-/strålebehandling
Kræft i lungen behandles med kirurgi, stråling eller kemoterapi, afhængigt af sygdommens stadium eller omfang. Nogle patienter behandles med kemoterapi og/eller strålebehandling før operationen for at forbedre resultaterne af operationen. Efter disse behandlinger ved vi ikke, om det resterende tumorvæv stadig er levende eller dødt, hvorfor nogle læger føler, at det er nødvendigt at operere for at fjerne det.
Denne undersøgelse er designet til at vurdere, om computertomografi (CT, CAT-scanning) forstærket med intravenøst kontrastmiddel (farvestof) kan karakterisere en lungekræft, og sige, om den er levende eller død. Forskerne håber, at en sådan kontrastforstærket CAT-scanning i fremtiden vil gøre operation sjældnere nødvendig eller forbedre resultaterne af kemoterapi og/eller stråling givet før operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse vil blive udført i patienter med påvist lungekræft, for hvem der er planlagt induktionsterapi og efterfølgende kirurgisk resektion af enhver art. Kinetisk analyse af dynamisk kontrastforstærket CT udføres ved hjælp af CT Perfusion 3-softwaren (General Electric Medical Systems), hvilket giver parametre, der karakteriserer tumormikrovaskulatur med hensyn til vaskulariteten eller blodvolumenet (BV), tumorperfusionen eller blodgennemstrømningen (BF) ) og umodenhed af den vaskulære væg, hvad angår den mikrovaskulære permeabilitet (permeabilitetsoverfladeareal, PS).
For at teste antagelsen om, at dynamiske CT-vurderede tumormikrovaskulære karakteristika repræsenterer pålidelige, brugeruafhængige og reproducerbare parametre, vil mikrovaskulære værdier og parameterkort blive udledt fra to uafhængige observatører. For at adressere interobservatørvariabiliteten vil hver undersøgelse blive analyseret af PI og af en anden forsker (blindet til resultaterne af PI). Kappa-statistik vil blive brugt til at vurdere inter-rater konkordans.
For at teste hypotesen om, at de mikrovaskulære parametre opnået fra dynamisk kontrastforstærket CT forudsiger responsen på induktionsterapi, vil parametrene BV, BF og PS opnået før enhver behandling blive korreleret med det histologiske resultat fra den resekerede prøve (vej CR eller sti ikke-CR). Spearman-korrelation vil blive brugt til at sammenligne ikke-parametriske histologiske resultater med kvantitative CT mikrovaskulære parametre.
For at teste hypotesen om, at de mikrovaskulære parametre opnået fra dynamisk kontrastforstærket CT afspejler responsen på induktionsterapi, vil parametrene BV, BF og PS opnået efter afslutning af induktionsbehandling blive korreleret med det histologiske resultat fra den resekerede prøve (vej CR eller sti ikke-CR). Spearman-korrelation vil blive brugt til at sammenligne ikke-parametriske histologiske resultater med kvantitative CT mikrovaskulære parametre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af ikke-småcellet lungekræft
- Patienter, der er planlagt til enhver neo-adjuverende behandling
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er kendt for at være gravide eller ammende
- Patienter med en anamnese med bivirkninger ved tidligere kontrastmiddeladministration
- Patienter med kendt nyresygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: CT perfusionsscanning
|
kontrastforstærket dynamisk CT-perfusionsundersøgelse før behandling og efterbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
- Analyse vil blive udført for at give kvantitative, absolutte estimater af blodvolumen, blodgennemstrømning og mikrovaskulær permeabilitet.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heidi C Roberts, MD, University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03-0420-CE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med kontrastforstærket dynamisk CT-perfusionsundersøgelse
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthAfsluttetKolorektal neoplasma | Hepatisk neoplasmaForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræftForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
NYU Langone HealthAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Providence Health & ServicesOregon Health and Science UniversityAfsluttetEndetarmskræft | Rektal Adenocarcinom | Kræft i endetarmen | Neoplasmer, rektal | Rektale tumorerForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAfsluttetLymfesygdomme | Gorhams sygdom | LymfangiomatoseForenede Stater
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOsteosarkom | Ewing Sarkom | Pagets sygdomForenede Stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt