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Tomografías computarizadas de perfusión para la evaluación del cáncer de pulmón antes y después de la quimioterapia +/- radioterapia

3 de mayo de 2017 actualizado por: University Health Network, Toronto

Perfusión de TC dinámica para la evaluación del cáncer de pulmón antes y después de la quimioterapia/radioterapia neoadyuvante

El cáncer de pulmón se trata con cirugía, radiación o quimioterapia, según el estadio o la extensión de la enfermedad. Algunos pacientes son tratados con quimioterapia y/o radioterapia antes de la cirugía para mejorar los resultados de la cirugía. Después de estos tratamientos, no sabemos si el tejido tumoral residual todavía está vivo o muerto, por lo que algunos médicos consideran que se requiere cirugía para extirparlo.

Este estudio está diseñado para evaluar si la tomografía computarizada (CT, CAT-scan) mejorada con un agente de contraste intravenoso (tinte) puede caracterizar un cáncer de pulmón y decir si está vivo o muerto. Los investigadores esperan que en el futuro una tomografía computarizada con contraste de este tipo haga que la cirugía sea menos necesaria o mejore los resultados de la quimioterapia y/o la radiación administrada antes de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio propuesto se realizará en pacientes con un cáncer de pulmón comprobado en los que se planifique una terapia de inducción y posterior resección quirúrgica de cualquier tipo. El análisis cinético de la TC dinámica con contraste se realizará utilizando el software CT Perfusion 3 (General Electric Medical Systems), que arrojará parámetros que caracterizan la microvasculatura tumoral en términos de vascularidad o volumen sanguíneo (BV), perfusión tumoral o flujo sanguíneo (BF). ), y la inmadurez de la pared vascular, en términos de la permeabilidad microvascular (área superficial de permeabilidad, PS).

Para probar la suposición de que las características microvasculares tumorales dinámicas evaluadas por TC representan parámetros confiables, independientes del usuario y reproducibles, los valores microvasculares y los mapas de parámetros se derivarán de dos observadores independientes. Para abordar la variabilidad entre observadores, cada estudio será analizado por el PI y por un segundo investigador (cegado a los resultados del PI). Se utilizarán las estadísticas Kappa para evaluar la concordancia entre evaluadores.

Para probar la hipótesis de que los parámetros microvasculares obtenidos de la TC dinámica con contraste predicen la respuesta a la terapia de inducción, los parámetros BV, BF y PS obtenidos antes de cualquier tratamiento se correlacionarán con el resultado histológico del espécimen resecado (path CR o path no CR). La correlación de Spearman se utilizará para comparar los resultados histológicos no paramétricos con los parámetros microvasculares cuantitativos de la TC.

Para probar la hipótesis de que los parámetros microvasculares obtenidos de la TC dinámica con contraste reflejan la respuesta a la terapia de inducción, los parámetros BV, BF y PS obtenidos después de completar el tratamiento de inducción se correlacionarán con el resultado histológico del espécimen resecado (path CR o ruta no CR). La correlación de Spearman se utilizará para comparar los resultados histológicos no paramétricos con los parámetros microvasculares cuantitativos de la TC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas
  • Pacientes que estén programados para algún tratamiento neoadyuvante

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que se sabe que están embarazadas o amamantando
  • Pacientes con antecedentes de reacción adversa a la administración previa de agentes de contraste
  • Pacientes con enfermedad renal conocida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tomografía computarizada de perfusión
estudio de perfusión de TC dinámica con contraste antes y después del tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
-Se realizará un análisis para obtener estimaciones cuantitativas y absolutas del volumen sanguíneo, el flujo sanguíneo y la permeabilidad microvascular.
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Heidi C Roberts, MD, University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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