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Scansioni di perfusione TC per la valutazione del cancro del polmone prima e dopo la chemio +/- radioterapia

3 maggio 2017 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Perfusione TC dinamica per la valutazione del cancro del polmone prima e dopo la chemio-/radioterapia neoadiuvante

Il cancro del polmone viene trattato con chirurgia, radioterapia o chemioterapia, a seconda dello stadio o dell'estensione della malattia. Alcuni pazienti vengono trattati con chemioterapia e/o radioterapia prima dell'intervento chirurgico per migliorare i risultati dell'intervento. Dopo questi trattamenti, non sappiamo se il tessuto tumorale residuo sia ancora vivo o morto, motivo per cui alcuni medici ritengono che sia necessario un intervento chirurgico per rimuoverlo.

Questo studio è progettato per valutare se la tomografia computerizzata (CT, CAT-scan) potenziata con mezzo di contrasto per via endovenosa (colorante) può caratterizzare un cancro del polmone e dire se è vivo o morto. I ricercatori sperano che in futuro una tale TAC con mezzo di contrasto renda meno necessario l'intervento chirurgico o migliori i risultati della chemioterapia e/o delle radiazioni somministrate prima dell'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto verrà eseguito su pazienti con accertato carcinoma polmonare per i quali è prevista terapia di induzione e successiva resezione chirurgica di qualsiasi tipo. L'analisi cinetica della TC con mezzo di contrasto dinamico verrà eseguita utilizzando il software CT Perfusion 3 (General Electric Medical Systems), fornendo parametri che caratterizzano la microvascolarizzazione tumorale in termini di vascolarizzazione, o volume sanguigno (BV), perfusione tumorale o flusso sanguigno (BF ), e l'immaturità della parete vascolare, in termini di permeabilità microvascolare (superficie di permeabilità, PS).

Per testare l'ipotesi che le caratteristiche microvascolari tumorali valutate con CT dinamico rappresentino parametri affidabili, indipendenti dall'utente e riproducibili, i valori microvascolari e le mappe dei parametri saranno derivati ​​da due osservatori indipendenti. Per affrontare la variabilità interosservatore, ogni studio sarà analizzato dal PI e da un secondo ricercatore (cieco ai risultati del PI). Le statistiche kappa saranno utilizzate per valutare la concordanza tra valutatori.

Per testare l'ipotesi che i parametri microvascolari ottenuti dalla TC con mezzo di contrasto dinamico predicano la risposta alla terapia di induzione, i parametri BV, BF e PS ottenuti prima di qualsiasi trattamento saranno correlati con il risultato istologico del campione resecato (percorso CR o percorso non CR). La correlazione di Spearman sarà utilizzata per confrontare i risultati istologici non parametrici con i parametri microvascolari quantitativi della TC.

Per verificare l'ipotesi che i parametri microvascolari ottenuti dalla TC con mezzo di contrasto dinamico riflettano la risposta alla terapia di induzione, i parametri BV, BF e PS ottenuti dopo il completamento del trattamento di induzione saranno correlati con il risultato istologico del campione resecato (percorso CR o percorso non CR). La correlazione di Spearman sarà utilizzata per confrontare i risultati istologici non parametrici con i parametri microvascolari quantitativi della TC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • Pazienti che sono programmati per qualsiasi trattamento neo-adiuvante

Criteri di esclusione:

  • Donne note per essere incinte o che allattano
  • Pazienti con anamnesi di reazioni avverse alla precedente somministrazione di mezzo di contrasto
  • Pazienti con malattia renale nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Scansione di perfusione TC
studio di perfusione TC dinamico con mezzo di contrasto prima e dopo il trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
-Saranno eseguite analisi per ottenere stime quantitative e assolute del volume sanguigno, del flusso sanguigno e della permeabilità microvascolare.
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heidi C Roberts, MD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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