- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00188214
Scansioni di perfusione TC per la valutazione del cancro del polmone prima e dopo la chemio +/- radioterapia
Perfusione TC dinamica per la valutazione del cancro del polmone prima e dopo la chemio-/radioterapia neoadiuvante
Il cancro del polmone viene trattato con chirurgia, radioterapia o chemioterapia, a seconda dello stadio o dell'estensione della malattia. Alcuni pazienti vengono trattati con chemioterapia e/o radioterapia prima dell'intervento chirurgico per migliorare i risultati dell'intervento. Dopo questi trattamenti, non sappiamo se il tessuto tumorale residuo sia ancora vivo o morto, motivo per cui alcuni medici ritengono che sia necessario un intervento chirurgico per rimuoverlo.
Questo studio è progettato per valutare se la tomografia computerizzata (CT, CAT-scan) potenziata con mezzo di contrasto per via endovenosa (colorante) può caratterizzare un cancro del polmone e dire se è vivo o morto. I ricercatori sperano che in futuro una tale TAC con mezzo di contrasto renda meno necessario l'intervento chirurgico o migliori i risultati della chemioterapia e/o delle radiazioni somministrate prima dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto verrà eseguito su pazienti con accertato carcinoma polmonare per i quali è prevista terapia di induzione e successiva resezione chirurgica di qualsiasi tipo. L'analisi cinetica della TC con mezzo di contrasto dinamico verrà eseguita utilizzando il software CT Perfusion 3 (General Electric Medical Systems), fornendo parametri che caratterizzano la microvascolarizzazione tumorale in termini di vascolarizzazione, o volume sanguigno (BV), perfusione tumorale o flusso sanguigno (BF ), e l'immaturità della parete vascolare, in termini di permeabilità microvascolare (superficie di permeabilità, PS).
Per testare l'ipotesi che le caratteristiche microvascolari tumorali valutate con CT dinamico rappresentino parametri affidabili, indipendenti dall'utente e riproducibili, i valori microvascolari e le mappe dei parametri saranno derivati da due osservatori indipendenti. Per affrontare la variabilità interosservatore, ogni studio sarà analizzato dal PI e da un secondo ricercatore (cieco ai risultati del PI). Le statistiche kappa saranno utilizzate per valutare la concordanza tra valutatori.
Per testare l'ipotesi che i parametri microvascolari ottenuti dalla TC con mezzo di contrasto dinamico predicano la risposta alla terapia di induzione, i parametri BV, BF e PS ottenuti prima di qualsiasi trattamento saranno correlati con il risultato istologico del campione resecato (percorso CR o percorso non CR). La correlazione di Spearman sarà utilizzata per confrontare i risultati istologici non parametrici con i parametri microvascolari quantitativi della TC.
Per verificare l'ipotesi che i parametri microvascolari ottenuti dalla TC con mezzo di contrasto dinamico riflettano la risposta alla terapia di induzione, i parametri BV, BF e PS ottenuti dopo il completamento del trattamento di induzione saranno correlati con il risultato istologico del campione resecato (percorso CR o percorso non CR). La correlazione di Spearman sarà utilizzata per confrontare i risultati istologici non parametrici con i parametri microvascolari quantitativi della TC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule
- Pazienti che sono programmati per qualsiasi trattamento neo-adiuvante
Criteri di esclusione:
- Donne note per essere incinte o che allattano
- Pazienti con anamnesi di reazioni avverse alla precedente somministrazione di mezzo di contrasto
- Pazienti con malattia renale nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Scansione di perfusione TC
|
studio di perfusione TC dinamico con mezzo di contrasto prima e dopo il trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
-Saranno eseguite analisi per ottenere stime quantitative e assolute del volume sanguigno, del flusso sanguigno e della permeabilità microvascolare.
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Heidi C Roberts, MD, University Health Network, Toronto
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-0420-CE
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