- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00189189
Prevence opozičního vzdoru a poruch chování u předškolních dětí
Školení rodičovského managementu k prevenci opozičního vzdoru a poruch chování u předškolních dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Opoziční vzdor a poruchy chování jsou nejčastějším podkladem pro doporučení dětí a mladistvých. Tyto poruchy se obtížně léčí u dětí školního věku a ještě více u dospívajících. Když se stanou dospělými, pravděpodobně se u nich projeví depresivní poruchy, zneužívání návykových látek nebo závislost, kriminální chování a sociální nepřizpůsobení. Jako rodiče pravděpodobně přenesou antisociální chování na své potomky. Tyto poruchy jsou také dvě z nákladných dětských poruch. Děti a jejich rodiče často využívají sociální a duševní služby. Prevence těchto poruch u rizikových předškolních dětí je tedy jednoznačně relevantní.
Původ poruch opozičního vzdoru a chování spočívá v temperamentové zranitelnosti předškolního dítěte v interakci s neoptimálními charakteristikami prostředí dítěte. Konkrétně neefektivní rodičovství hraje klíčovou roli ve vývoji poruch: predisponující temperament vyvolává druhy nátlakového, drsného, nekonzistentního a negativního rodičovského chování, které transformuje obtížný temperament v antisociální chování. Na tyto neadekvátní rodičovské chování se zaměřuje školení rodičovského managementu.
V této studii budeme hodnotit preventivní účinky rodičovského programu Incredible Years (Webster-Stratton) u předškolních dětí s rizikem opozičního vzdoru a poruch chování. Kromě toho budeme studovat zmírňující účinky psychofyziologických (srdeční frekvence, kožní vodivost) a neuropsychologických proměnných na výsledek intervence. Budeme také zkoumat mediaci, tedy zda je pozitivní výsledek způsoben příznivými změnami v rodičovských dovednostech. Nakonec budou studovány náklady a nákladová efektivnost.
Sto šedesát dětí ve věku čtyři a půl roku je vybráno na základě vysokého skóre agresivity na kontrolním seznamu Child Behavior Checklist. Rodiče sedmdesáti dětí se účastní skupinového rodičovského školení. Devadesát dětí slouží jako péče jako obvyklé kontroly a jsou přizpůsobeny na individuální bázi. Hodnocení jsou před léčbou, po léčbě, jednoroční sledování a dvouleté sledování. Měření výsledků se skládají z rodičovských dotazníků (např. CBCL, Eyberg), rozhovory s rodiči (DDI, DISC), dotazníky pro učitele (např. TRF) a pozorování interakcí rodič-dítě doma (DPICS). Rodičovské dovednosti jsou hodnoceny pomocí pozorování interakcí mezi rodiči a dětmi (DPICS). Sledují se podrobné informace o nákladech na zákrok a o nákladech vzniklých problémy s chováním (lékařská spotřeba, vzdělávání).
Pokud se ukáže, že program Incredible Years je účinný, budeme mít v Nizozemsku program, který zabrání vzniku poruch opozičního vzdoru a chování u vysoce rizikových předškolních dětí. Čtyři až pětileté děti, které jsou podle jejich rodičů nebo učitelů těžko ovladatelné a vykazují vysoké skóre agresivity na CBCL nebo TRF, lze monitorovat. Pokud skóre zůstane vysoké, rodiče jsou pozváni k účasti na rodičovském programu Incredible Years.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3508 GA
- Nábor
- University Medical Centre Utrecht
-
Kontakt:
- Walter Matthys, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 31-302507045
- E-mail: W.Matthys@umcutrecht.nl
-
Kontakt:
- Herman van Engeland, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 31-302506362
- E-mail: H.VanEngeland@umcutrecht.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Walter Matthys, M.D., Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maartje Raaijmakers, M.Sc.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jocelyne Posthumus, M.Sc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre agrese na kontrolním seznamu chování dítěte (CBCL) alespoň 80. percentil
- Věk dítěte: mezi 4 a 5 lety
Kritéria vyloučení:
- Zvládnutí nizozemštiny je mezi rodiči dostatečné pro účast na školení rodičovského managementu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Složené skóre sestávající z DPICS (pozorování chování) a rodičovských dotazníků (CBCL, Eyberg)
|
|
Dotazník pro učitele (TRF)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Efektivita nákladů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Walter Matthys, M.D., Ph.D., UMC Utrecht
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03-119
- ZonMw: 2620.0001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .