- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00189189
Prevención de la oposición desafiante y los trastornos de la conducta en niños en edad preescolar
Capacitación en gestión de padres para prevenir la oposición desafiante y los trastornos de conducta en niños en edad preescolar
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La oposición desafiante y los trastornos de conducta son las bases más frecuentes de derivación de niños y adolescentes. Estos trastornos son difíciles de tratar entre los niños en edad escolar y, más aún, entre los adolescentes. Cuando llegan a la edad adulta es probable que manifiesten trastornos depresivos, abuso o dependencia de sustancias, comportamiento delictivo e inadaptación social. Como padres, es probable que transmitan el comportamiento antisocial a sus hijos. Estos trastornos son también dos de los costosos trastornos infantiles. Los niños y sus padres utilizan con frecuencia los servicios sociales y de salud mental. La prevención de estos trastornos en niños en edad preescolar en riesgo es, por tanto, claramente relevante.
Los orígenes de los trastornos negativistas desafiantes y de la conducta se encuentran en las vulnerabilidades temperamentales del niño en edad preescolar en interacción con las características no óptimas del entorno del niño. Específicamente, la crianza ineficaz juega un papel clave en el desarrollo de los trastornos: un temperamento predisponente evoca los tipos de comportamientos de crianza coercitivos, duros, inconsistentes y negativos que transforman un temperamento difícil en un comportamiento antisocial. Estos comportamientos de crianza inadecuados son el objetivo de la capacitación en gestión de padres.
En el presente estudio, evaluaremos los efectos preventivos del programa para padres Incredible Years (Webster-Stratton) en niños en edad preescolar con riesgo de oposición desafiante y trastornos de conducta. Además, estudiaremos los efectos moderadores de variables psicofisiológicas (frecuencia cardíaca, conductancia de la piel) y neuropsicológicas sobre el resultado de la intervención. También estudiaremos la mediación, es decir, si el resultado positivo es causado por cambios favorables en las habilidades de crianza. Finalmente, se estudiarán los costes y la rentabilidad.
Ciento sesenta niños de cuatro años y medio son seleccionados sobre la base de puntajes altos de agresión en la Lista de Verificación de Comportamiento Infantil. Los padres de setenta niños participan en una capacitación grupal para padres. Noventa niños sirven como controles habituales de cuidado y se emparejan de persona a persona. Las evaluaciones son antes del tratamiento, después del tratamiento, al año de seguimiento ya los dos años de seguimiento. Las medidas de resultado consisten en cuestionarios para padres (p. CBCL, Eyberg), entrevistas a padres (DDI, DISC), cuestionarios de maestros (p. TRF), y observaciones de interacciones entre padres e hijos en el hogar (DPICS). Las habilidades de crianza se evalúan mediante observaciones de interacciones entre padres e hijos (DPICS). Se monitorea información detallada sobre los costos de la intervención y sobre los costos generados por los problemas de conducta (consumo médico, educación).
Si se demuestra que el programa Incredible Years es efectivo, tendremos un programa en los Países Bajos para prevenir el desarrollo de trastornos de conducta y oposición desafiante en niños en edad preescolar de alto riesgo. Se pueden monitorear niños de cuatro a cinco años que, según sus padres o maestros, son difíciles de manejar y muestran puntajes altos de agresión en el CBCL o TRF. Si las puntuaciones siguen siendo altas, se invita a los padres a participar en el programa para padres Incredible Years.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
- Reclutamiento
- University Medical Centre Utrecht
-
Contacto:
- Walter Matthys, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 31-302507045
- Correo electrónico: W.Matthys@umcutrecht.nl
-
Contacto:
- Herman van Engeland, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 31-302506362
- Correo electrónico: H.VanEngeland@umcutrecht.nl
-
Investigador principal:
- Walter Matthys, M.D., Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Maartje Raaijmakers, M.Sc.
-
Sub-Investigador:
- Jocelyne Posthumus, M.Sc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntaje de agresión en la Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL) de al menos el percentil 80
- Edad del niño: entre 4 y 5 años
Criterio de exclusión:
- El dominio del idioma holandés es suficiente entre los padres para participar en la capacitación de gestión de padres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Puntaje compuesto que consiste en DPICS (observación del comportamiento) y cuestionarios para padres (CBCL, Eyberg)
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Cuestionario del profesor (TRF)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Rentabilidad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walter Matthys, M.D., Ph.D., UMC Utrecht
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03-119
- ZonMw: 2620.0001
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