- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00189189
Forebyggelse af oppositionelle trods- og adfærdsforstyrrelser hos førskolebørn
Forældreledelsestræning for at forebygge oppositionelle trodsige og adfærdsforstyrrelser hos førskolebørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oppositionelle trods- og adfærdsforstyrrelser er de hyppigste henvisninger til børn og unge. Disse lidelser er svære at behandle blandt børn i skolealderen og i endnu højere grad blandt unge. Når de bliver voksne, vil de sandsynligvis vise depressive lidelser, stofmisbrug eller afhængighed, kriminel adfærd og social utilpasning. Som forældre vil de sandsynligvis videregive asocial adfærd til deres afkom. Disse lidelser er også to af de dyre børnelidelser. Børnene og deres forældre bruger ofte sociale og psykiske sundhedsydelser. Forebyggelse af disse lidelser hos førskolebørn i fare er således klart relevant.
Oprindelsen til oppositionelle trods- og adfærdsforstyrrelser ligger i temperamentsfulde sårbarheder hos førskolebarnet i samspil med ikke-optimale egenskaber ved barnets miljø. Specifikt spiller ineffektivt forældreskab en nøglerolle i udviklingen af lidelserne: et prædisponerende temperament fremkalder den slags tvangsprægede, barske, inkonsekvente og negative forældreadfærd, som omdanner et vanskeligt temperament til asocial adfærd. Disse utilstrækkelige forældreadfærd er målrettet i forældreledelsestræning.
I denne undersøgelse vil vi vurdere de forebyggende effekter af Incredible Years forældreprogrammet (Webster-Stratton) hos førskolebørn med risiko for oppositionelle trods- og adfærdsforstyrrelser. Derudover vil vi studere de modererende virkninger af psykofysiologiske (puls, hudkonduktans) og neuropsykologiske variabler på interventionsresultatet. Vi vil også undersøge mediation, dvs. om det positive resultat er forårsaget af gunstige ændringer i forældreevnen. Til sidst vil omkostninger og omkostningseffektivitet blive undersøgt.
Hundrede og tres børn i alderen fire et halvt år er udvalgt på baggrund af høje aggressionsscore på børneadfærdstjeklisten. Forældrene til halvfjerds børn deltager i en gruppe forældretræning. Halvfems børn tjener som pleje som sædvanlig kontroller og matches fra person til person. Vurderinger er ved forbehandling, efterbehandling, et års opfølgning og to års opfølgning. Resultatmål består af forældrespørgeskemaer (f.eks. CBCL, Eyberg), forældresamtaler (DDI, DISC), lærerspørgeskemaer (f.eks. TRF), og observationer af forældre-barn-interaktioner i hjemmet (DPICS). Forældrefærdigheder vurderes ved hjælp af observationer af forældre-barn interaktioner (DPICS). Der overvåges detaljerede oplysninger om omkostningerne ved interventionen og om omkostningerne ved adfærdsproblemerne (medicinsk forbrug, uddannelse).
Hvis programmet Incredible Years viser sig at være effektivt, vil vi have et program i Holland for at forhindre oppositionelle trods- og adfærdsforstyrrelser i at udvikle sig hos højrisikobørn i førskolealderen. Fire til fem år gamle børn, som ifølge deres forældre eller lærere er svære at håndtere og viser høje aggressionsscore på CBCL eller TRF, kan overvåges. Hvis resultaterne forbliver høje, inviteres forældrene til at deltage i Forældreprogrammet Incredible Years.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland, 3508 GA
- Rekruttering
- University Medical Centre Utrecht
-
Kontakt:
- Walter Matthys, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 31-302507045
- E-mail: W.Matthys@umcutrecht.nl
-
Kontakt:
- Herman van Engeland, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 31-302506362
- E-mail: H.VanEngeland@umcutrecht.nl
-
Ledende efterforsker:
- Walter Matthys, M.D., Ph.D.
-
Underforsker:
- Maartje Raaijmakers, M.Sc.
-
Underforsker:
- Jocelyne Posthumus, M.Sc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aggressionsscore på Child Behavior Checklist (CBCL) på mindst 80. percentil
- Barnets alder: mellem 4 og 5 år
Ekskluderingskriterier:
- Beherskelse af det hollandske sprog er tilstrækkeligt blandt forældrene til at deltage i forældrelederuddannelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sammensat score bestående af DPICS (adfærdsobservation) og forældrespørgeskemaer (CBCL, Eyberg)
|
|
Lærerspørgeskema (TRF)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Omkostningseffektivitet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Walter Matthys, M.D., Ph.D., UMC Utrecht
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03-119
- ZonMw: 2620.0001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .