- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00189189
Prevenzione dei disturbi oppositivi provocatori e della condotta nei bambini in età prescolare
Formazione alla gestione dei genitori per prevenire la provocazione oppositiva e i disturbi della condotta nei bambini in età prescolare
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi oppositivi provocatori ei disturbi della condotta sono le basi più frequenti per l'invio di bambini e adolescenti. Questi disturbi sono difficili da trattare tra i bambini in età scolare e, ancor più, tra gli adolescenti. Quando diventano adulti è probabile che manifestino disturbi depressivi, abuso o dipendenza da sostanze, comportamenti criminali e disadattamento sociale. Come genitori è probabile che trasmettano comportamenti antisociali alla loro prole. Questi disturbi sono anche due dei costosi disturbi dell'infanzia. I bambini ei loro genitori utilizzano frequentemente i servizi sociali e di salute mentale. La prevenzione di questi disturbi nei bambini in età prescolare a rischio è quindi chiaramente rilevante.
Le origini dei disturbi oppositivi provocatori e della condotta risiedono nelle vulnerabilità temperamentali del bambino in età prescolare in interazione con le caratteristiche non ottimali dell'ambiente del bambino. In particolare, la genitorialità inefficace gioca un ruolo chiave nello sviluppo dei disturbi: un temperamento predisponente evoca i tipi di comportamenti genitoriali coercitivi, duri, incoerenti e negativi che trasformano un temperamento difficile in un comportamento antisociale. Questi comportamenti genitoriali inadeguati sono presi di mira nella formazione alla gestione dei genitori.
Nel presente studio, valuteremo gli effetti preventivi del programma genitori Incredible Years (Webster-Stratton) nei bambini in età prescolare a rischio di disturbi oppositivi provocatori e della condotta. Inoltre, studieremo gli effetti moderatori delle variabili psicofisiologiche (frequenza cardiaca, conduttanza cutanea) e neuropsicologiche sull'esito dell'intervento. Si studierà anche la mediazione, cioè se l'esito positivo è causato da cambiamenti favorevoli nelle capacità genitoriali. Infine, saranno studiati i costi e l'efficacia in termini di costi.
Centosessanta bambini di quattro anni e mezzo vengono selezionati sulla base di punteggi elevati di aggressività nella lista di controllo del comportamento del bambino. I genitori di settanta bambini partecipano a un gruppo di formazione per genitori. Novanta bambini servono come cura come controlli abituali e sono abbinati da persona a persona. Le valutazioni sono al pretrattamento, al posttrattamento, al follow-up di un anno e al follow-up di due anni. Le misure di risultato consistono in questionari per i genitori (ad es. CBCL, Eyberg), interviste ai genitori (DDI, DISC), questionari agli insegnanti (ad es. TRF) e osservazioni delle interazioni genitore-figlio a casa (DPICS). Le capacità genitoriali sono valutate utilizzando le osservazioni delle interazioni genitore-figlio (DPICS). Vengono monitorate informazioni dettagliate sui costi dell'intervento e sui costi generati dai problemi comportamentali (consumo medico, istruzione).
Se il programma Incredible Years si dimostrerà efficace, avremo un programma nei Paesi Bassi per prevenire lo sviluppo di disturbi oppositivi provocatori e della condotta nei bambini in età prescolare ad alto rischio. I bambini dai quattro ai cinque anni che secondo i loro genitori o insegnanti sono difficili da gestire e mostrano alti punteggi di aggressività sul CBCL o TRF possono essere monitorati. Se i punteggi rimangono alti, i genitori sono invitati a partecipare al programma genitori Incredible Years.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utrecht, Olanda, 3508 GA
- Reclutamento
- University Medical Centre Utrecht
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Contatto:
- Walter Matthys, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 31-302507045
- Email: W.Matthys@umcutrecht.nl
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Contatto:
- Herman van Engeland, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 31-302506362
- Email: H.VanEngeland@umcutrecht.nl
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Investigatore principale:
- Walter Matthys, M.D., Ph.D.
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Sub-investigatore:
- Maartje Raaijmakers, M.Sc.
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Sub-investigatore:
- Jocelyne Posthumus, M.Sc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio di aggressività su Child Behavior Checklist (CBCL) di almeno l'80° percentile
- Età del bambino: dai 4 ai 5 anni
Criteri di esclusione:
- La padronanza della lingua olandese è sufficiente tra i genitori per partecipare alla formazione sulla gestione dei genitori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Punteggio composito composto da DPICS (osservazione comportamentale) e questionari per i genitori (CBCL, Eyberg)
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Questionario insegnanti (TRF)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Efficacia dei costi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Walter Matthys, M.D., Ph.D., UMC Utrecht
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-119
- ZonMw: 2620.0001
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