ResQ Trial: Vliv ITD a aktivní kompresní dekompresní KPR na přežití po mimonemocniční zástavě srdce (ResQ)
6. prosince 2017 aktualizováno: Advanced Circulatory Systems
ResQ Trial: Srovnání standardní KPR samotné versus aktivní kompresní dekompresní KPR plus ITD na přežití po mimonemocniční zástavě srdce
Účelem této studie je určit, zda provádění aktivní kompresní dekompresní kardiopulmonální resuscitace (ACD-CPR) s impedančním prahem (ITD) ve srovnání s konvenční standardní kardiopulmonální resuscitací (S-CPR) ovlivní neurologické zotavení a přežití do propuštění z nemocnice po propuštění z nemocnice. mimonemocniční zástava srdce.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Navzdory konvenční, standardní KPR (S-CPR), většina pacientů, kteří prodělají mimonemocniční zástavu srdce, zemře před příjezdem do nemocnice. V současné době se míra propuštění z nemocnice po netraumatické srdeční zástavě mimo nemocnici u dospělých ve Spojených státech odhaduje na méně než 5 %. K současným špatným statistikám přežití přispívá mnoho faktorů, včetně neefektivnosti samotné techniky. KPR poskytuje pouze 10 % až 20 % normální perfuze myokardu a pouze 20 % až 30 % fyziologicky normální perfuze mozku.
Nová metoda KPR, která kombinuje ACD a ITD (ACD-CPR+ITD), se ukázala na zvířecích modelech a v klinických studiích prováděných v Evropě, aby zajistila podstatně větší průtok krve do životně důležitých orgánů a zlepšila míru přežití ve srovnání s S -CPR nebo ACD-CPR samostatně.
ACD-CPR+ITD funguje tak, že snižuje nitrohrudní tlak během fáze zpětného rázu (nebo dekomprese) hrudní stěny KPR, čímž se vytváří podtlak v hrudníku vzhledem ke zbytku těla. Ve srovnání s kontrolami použití ACD-CPR+ITD (a) zvyšuje návrat krve do hrudníku během fáze zpětného rázu hrudní stěny, (b) zlepšuje průtok krve do srdce a mozku, (c) poskytuje záchranářům zpětnou vazbu v reálném čase k udržení vysoce kvalitní KPR, (d) zlepšuje celkovou účinnost KPR a v důsledku výše uvedeného (e) zlepšuje krátkodobou míru přežití.
Sponzor a další nedávno hodnotili účinnost kombinace konvenční, manuální standardní CPR±ITD u zvířat a lidí. ITD v těchto studiích také zvýšilo míru krátkodobého přežití. Dvě klinické studie byly provedeny v Milwaukee, Wisconsin, pod IDE (# G980125). Oba porovnávali S-KPR buď s předstíranou (nefunkční nebo placebo) nebo aktivní (funkční) ITD. Výsledky hemodynamické studie prokázaly, že systolický krevní tlak, primární cílový bod, se zvýšil z přibližně 45 mmHg s falešnou ITD na přibližně 85 mmHg s aktivní ITD (P méně než 0,05). Míra přijetí na jednotku intenzivní péče byla primárním cílovým bodem studie klinických výsledků.
Srovnání: Cílem této dvouramenné, vícemístné, randomizované, klíčové klinické studie IDE je porovnat přežití do propuštění z nemocnice s mírou neurologického zotavení u subjektů dostávajících S-CPR ve srovnání s ACD-CPR+ITD po mimonemocniční zástavě srdce v dobře zavedených amerických systémech záchranné lékařské služby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1653
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Site 07: Indianapolis, IN
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- Site 06: Washtenaw & Livingston Counties, MI
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Site 04: Oakland & Macomb Counties, MI
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Site 02: Minneapolis, MN
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Site 01: St. Paul, MN
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
- Site 03: Whatcom County, WA
-
-
Wisconsin
-
Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54901
- Site 05: Oshkosh, WI
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí jedinci, o kterých se původně předpokládalo nebo bylo známo, že jsou starší 18 let
- Jedinci, kteří mají mimonemocniční zástavu srdce z předpokládané srdeční etiologie a kteří podstupují KPR personálem záchranné lékařské služby (EMS) po dobu alespoň 1 minuty
- Subjekty, jejichž dýchací cesty jsou upraveny pomocí manžetové ET trubice, kombinační trubice nebo laryngeální masky dýchací cesty nebo obličejové masky
Kritéria vyloučení:
- Dospělí jedinci, u kterých se předpokládá nebo je známo, že jsou mladší 18 let
- Subjekty se známým nebo pravděpodobným traumatickým poraněním způsobujícím zástavu srdce nebo zástavu srdce předpokládaného nekardiálního původu
- Subjekty s již existujícími příkazy k neresuscitaci (DNR).
- Subjekty se známkami zjevné klinické smrti nebo stavy, které vylučují použití KPR
- Rodina nebo zákonný zástupce žádají, aby subjekt nebyl zařazen do studie
- Subjekty prožívající srdeční zástavu v nemocnici
- Subjekty s nedávnou sternotomií s ranou, která se nezdá být zcela zhojená (pokud není známa) nebo méně než 6 měsíců (pokud je známa)
- Subjekty, které personál EMS podstoupil KPR kratší než 1 minutu
- Jedinci s úplnou obstrukcí dýchacích cest, kterou nelze odstranit, nebo u nichž jsou pokusy o pokročilou péči o dýchací cesty neúspěšné
- Subjekty intubované netěsným nebo nezapouzdřeným zařízením pro pokročilé dýchací cesty nebo přítomnost stomií, tracheotomií nebo tracheostomií
- Subjekty, které se usadí a narazí na EMS do 365 dnů od indexové srdeční zástavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Aktivní kompresní dekompresní kardiopulmonální resuscitace (ACD-CPR) s impedančním prahem (ITD)
|
ITD selektivně zabraňuje vniknutí zbytečných dýchacích plynů do pacienta během fáze KPR zpětného rázu hrudní stěny. ResQPump, ruční zařízení obsahující přísavku, se připevňuje k hrudníku a aktivně stlačuje a aktivně znovu rozšiřuje hrudník během provádění KPR.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Konvenční standardní kardiopulmonální resuscitace (S-CPR)
|
Konvenční standardní kardiopulmonální resuscitace (S-CPR)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří přežili do propuštění z nemocnice s příznivou neurologickou funkcí definovanou jako skóre MRS <=3
Časové okno: Když je subjekt propuštěn z nemocnice; průměrně 12 dní po srdeční zástavě u subjektů přežívajících do propuštění z nemocnice
|
příznivá neurologická funkce je definována jako modifikované skóre Rankinovy škály (MRS) <= 3. Modifikovaná Rankinova škála měří funkční výsledek u cévní mozkové příhody.
Je to stupnice 0-5, kde 0 = žádné příznaky a 5 = těžké postižení: upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost.
|
Když je subjekt propuštěn z nemocnice; průměrně 12 dní po srdeční zástavě u subjektů přežívajících do propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra závažných nežádoucích příhod měřená počtem pacientů s jednou nebo více nežádoucími příhodami
Časové okno: Doba od zástavy srdce přes propuštění z nemocnice (v průměru 12 dní pro přeživší subjekty do propuštění z nemocnice
|
Počet pacientů s jednou nebo více závažnými nežádoucími účinky po propuštění z nemocnice.
Mezi hlavní nežádoucí příhody patřily: smrt, klid, plicní edém, záchvat, krvácení vyžadující intervenci, zlomenina žebra/sterna, pneumotorax, hemotorax, srdeční tamponáda, krvácení do mozku, aspirace, poranění vnitřních orgánů.
|
Doba od zástavy srdce přes propuštění z nemocnice (v průměru 12 dní pro přeživší subjekty do propuštění z nemocnice
|
|
Návrat spontánní cirkulace (ROSC)
Časové okno: Doba srdeční zástavy do přerušení úsilí
|
Počet subjektů, které měly ROSC, definovaný jako jakýkoli návrat spontánní cirkulace po libovolnou dobu, hlášený během resuscitace v terénu pomocí EMS.
|
Doba srdeční zástavy do přerušení úsilí
|
|
Přežití do nemocnice (např. jednotka intenzivní péče) přijetí
Časové okno: Doba přijetí do nemocnice, do 1 dne po zástavě srdce
|
Počet pacientů, kteří přežili přijetí do nemocnice nebo na JIP po převozu na urgentní příjem (ED) po mimonemocniční zástavě srdce.
|
Doba přijetí do nemocnice, do 1 dne po zástavě srdce
|
|
Přežití do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po zástavě srdce
|
Počet pacientů, kteří byli naživu 24 hodin po počáteční srdeční zástavě.
|
24 hodin po zástavě srdce
|
|
Přežití do propuštění z nemocnice
Časové okno: zástava srdce až po propuštění z nemocnice
|
zástava srdce až po propuštění z nemocnice
|
|
|
Přežití do 90 dnů
Časové okno: 90 dní po zástavě srdce
|
Počet pacientů, o kterých je známo, že jsou naživu 90 dní po indexové zástavě srdce.
|
90 dní po zástavě srdce
|
|
Přežití až 365 dní
Časové okno: 365 dní po zástavě srdce
|
Počet pacientů, kteří jsou naživu 365 dní po indexové zástavě srdce.
|
365 dní po zástavě srdce
|
|
Neurologické zotavení za 1 rok [měřeno nástrojem pro screening kognitivních schopností (CASI)]
Časové okno: Jeden rok po zastavení indexu
|
CASI se hodnotí na stupnici 0-100, přičemž 100 je nejlepší skóre.
Přístroj vyhodnocuje pozornost, koncentraci a krátkodobou a dlouhodobou paměť, stejně jako jazyk a abstrakci.
Skóre CASI je celkové skóre, nikoli souhrn dílčích skóre.
|
Jeden rok po zastavení indexu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keith G. Lurie, MD, Advanced Circulatory Systems
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lurie KG, Zielinski T, McKnite S, Aufderheide T, Voelckel W. Use of an inspiratory impedance valve improves neurologically intact survival in a porcine model of ventricular fibrillation. Circulation. 2002 Jan 1;105(1):124-9. doi: 10.1161/hc0102.101391.
- Wolcke BB, Mauer DK, Schoefmann MF, Teichmann H, Provo TA, Lindner KH, Dick WF, Aeppli D, Lurie KG. Comparison of standard cardiopulmonary resuscitation versus the combination of active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation and an inspiratory impedance threshold device for out-of-hospital cardiac arrest. Circulation. 2003 Nov 4;108(18):2201-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000095787.99180.B5. Epub 2003 Oct 20.
- Plaisance P, Adnet F, Vicaut E, Hennequin B, Magne P, Prudhomme C, Lambert Y, Cantineau JP, Leopold C, Ferracci C, Gizzi M, Payen D. Benefit of active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation as a prehospital advanced cardiac life support. A randomized multicenter study. Circulation. 1997 Feb 18;95(4):955-61. doi: 10.1161/01.cir.95.4.955.
- Plaisance P, Soleil C, Lurie KG, Vicaut E, Ducros L, Payen D. Use of an inspiratory impedance threshold device on a facemask and endotracheal tube to reduce intrathoracic pressures during the decompression phase of active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation. Crit Care Med. 2005 May;33(5):990-4. doi: 10.1097/01.ccm.0000163235.18990.f6.
- Plaisance P, Lurie KG, Vicaut E, Martin D, Gueugniaud PY, Petit JL, Payen D. Evaluation of an impedance threshold device in patients receiving active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation for out of hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2004 Jun;61(3):265-71. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.01.032.
- Voelckel WG, Lurie KG, Zielinski T, McKnite S, Plaisance P, Wenzel V, Lindner KH. The effects of positive end-expiratory pressure during active compression decompression cardiopulmonary resuscitation with the inspiratory threshold valve. Anesth Analg. 2001 Apr;92(4):967-74. doi: 10.1097/00000539-200104000-00032.
- Plaisance P, Lurie KG, Vicaut E, Adnet F, Petit JL, Epain D, Ecollan P, Gruat R, Cavagna P, Biens J, Payen D. A comparison of standard cardiopulmonary resuscitation and active compression-decompression resuscitation for out-of-hospital cardiac arrest. French Active Compression-Decompression Cardiopulmonary Resuscitation Study Group. N Engl J Med. 1999 Aug 19;341(8):569-75. doi: 10.1056/NEJM199908193410804.
- Schneider T, Wik L, Baubin M, Dirks B, Ellinger K, Gisch T, Haghfelt T, Plaisance P, Vandemheen K. Active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation--instructor and student manual for teaching and training. Part I: The workshop. Resuscitation. 1996 Oct;32(3):203-6. doi: 10.1016/0300-9572(96)00946-x.
- Wik L, Schneider T, Baubin M, Dirks B, Ellinger K, Gisch T, Haghfelt T, Plaisance P, Vandemheen K. Active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation--instructor and student manual for teaching and training. Part II: A student and instructor manual. Resuscitation. 1996 Oct;32(3):206-12. doi: 10.1016/0300-9572(96)82051-x. No abstract available.
- Lurie K, Voelckel W, Plaisance P, Zielinski T, McKnite S, Kor D, Sugiyama A, Sukhum P. Use of an inspiratory impedance threshold valve during cardiopulmonary resuscitation: a progress report. Resuscitation. 2000 May;44(3):219-30. doi: 10.1016/s0300-9572(00)00160-x.
- Plaisance P, Lurie KG, Payen D. Inspiratory impedance during active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation: a randomized evaluation in patients in cardiac arrest. Circulation. 2000 Mar 7;101(9):989-94. doi: 10.1161/01.cir.101.9.989.
- Mauer DK, Nolan J, Plaisance P, Sitter H, Benoit H, Stiell IG, Sofianos E, Keiding N, Lurie KG. Effect of active compression-decompression resuscitation (ACD-CPR) on survival: a combined analysis using individual patient data. Resuscitation. 1999 Aug;41(3):249-56. doi: 10.1016/s0300-9572(99)00073-8.
- Pirrallo RG, Aufderheide TP, Provo TA, Lurie KG. Effect of an inspiratory impedance threshold device on hemodynamics during conventional manual cardiopulmonary resuscitation. Resuscitation. 2005 Jul;66(1):13-20. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.12.027.
- Aufderheide TP, Pirrallo RG, Provo TA, Lurie KG. Clinical evaluation of an inspiratory impedance threshold device during standard cardiopulmonary resuscitation in patients with out-of-hospital cardiac arrest. Crit Care Med. 2005 Apr;33(4):734-40. doi: 10.1097/01.ccm.0000155909.09061.12.
- Langhelle A, Stromme T, Sunde K, Wik L, Nicolaysen G, Steen PA. Inspiratory impedance threshold valve during CPR. Resuscitation. 2002 Jan;52(1):39-48. doi: 10.1016/s0300-9572(01)00442-7.
- Yannopoulos D, Sigurdsson G, McKnite S, Benditt D, Lurie KG. Reducing ventilation frequency combined with an inspiratory impedance device improves CPR efficiency in swine model of cardiac arrest. Resuscitation. 2004 Apr;61(1):75-82. doi: 10.1016/j.resuscitation.2003.12.006.
- Raedler C, Voelckel WG, Wenzel V, Bahlmann L, Baumeier W, Schmittinger CA, Herff H, Krismer AC, Lindner KH, Lurie KG. Vasopressor response in a porcine model of hypothermic cardiac arrest is improved with active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation using the inspiratory impedance threshold valve. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1496-502, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00007.
- Frascone RJ, Bitz D, Lurie K. Combination of active compression decompression cardiopulmonary resuscitation and the inspiratory impedance threshold device: state of the art. Curr Opin Crit Care. 2004 Jun;10(3):193-201. doi: 10.1097/01.ccx.0000126089.40242.a9.
- Lurie KG, Shultz JJ, Callaham ML, Schwab TM, Gisch T, Rector T, Frascone RJ, Long L. Evaluation of active compression-decompression CPR in victims of out-of-hospital cardiac arrest. JAMA. 1994 May 11;271(18):1405-11.
- Voelckel WG, Lurie KG, Sweeney M, McKnite S, Zielinski T, Lindstrom P, Peterson C, Wenzel V, Lindner KH. Effects of active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation with the inspiratory threshold valve in a young porcine model of cardiac arrest. Pediatr Res. 2002 Apr;51(4):523-7. doi: 10.1203/00006450-200204000-00020.
- Aufderheide TP, Frascone RJ, Wayne MA, Mahoney BD, Swor RA, Domeier RM, Olinger ML, Holcomb RG, Tupper DE, Yannopoulos D, Lurie KG. Standard cardiopulmonary resuscitation versus active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation with augmentation of negative intrathoracic pressure for out-of-hospital cardiac arrest: a randomised trial. Lancet. 2011 Jan 22;377(9762):301-11. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62103-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 265
- R44HL065851-03 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2R44HL065851-03 (Grant/smlouva NIH USA)
- 43-0303-000
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .