Исследование ResQ: влияние ITD и активной компрессионно-декомпрессионной СЛР на выживаемость после внебольничной остановки сердца (ResQ)
6 декабря 2017 г. обновлено: Advanced Circulatory Systems
Исследование ResQ: сравнение стандартной СЛР в сравнении с активной компрессионной декомпрессионной СЛР плюс ITD на выживаемость после внебольничной остановки сердца
Целью данного исследования является определение того, повлияет ли выполнение активной компрессионно-декомпрессионной сердечно-легочной реанимации (ACD-CPR) с пороговым импедансным устройством (ITD) по сравнению с обычной стандартной сердечно-легочной реанимацией (S-CPR) на неврологическое восстановление и выживаемость до выписки из больницы после внебольничная остановка сердца.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Несмотря на традиционную стандартную СЛР (S-CPR), большинство пациентов, перенесших внебольничную остановку сердца, умирают до прибытия в больницу. В настоящее время частота выписки из стационара после внебольничной нетравматической остановки сердца у взрослых в Соединенных Штатах оценивается менее чем в 5%. На текущую плохую статистику выживаемости влияют многие факторы, в том числе неэффективность самой техники. СЛР обеспечивает только 10–20 % нормальной перфузии миокарда и только 20–30 % физиологически нормальной церебральной перфузии.
Новый метод сердечно-легочной реанимации, сочетающий ACD и ITD (ACD-CPR+ITD), как было показано на моделях животных и в клинических испытаниях, проведенных в Европе, обеспечивает значительно больший приток крови к жизненно важным органам и улучшает показатели выживаемости по сравнению с S -CPR или ACD-CPR отдельно.
ACD-CPR+ITD работает за счет снижения внутригрудного давления во время фазы отдачи грудной клетки (или декомпрессии) CPR, создавая вакуум в грудной клетке по сравнению с остальным телом. По сравнению с контрольной группой использование ACD-CPR+ITD (а) увеличивает возврат крови к грудной клетке во время фазы сокращения грудной клетки, (б) усиливает приток крови к сердцу и мозгу, (в) обеспечивает обратную связь в режиме реального времени для спасателей для поддержания высокого качества СЛР, (d) повышает общую эффективность СЛР и, в результате вышесказанного, (e) улучшает краткосрочную выживаемость.
Спонсор и другие недавно оценили эффективность комбинации обычной, ручной стандартной СЛР+ИТД у животных и людей. ITD также увеличивала краткосрочную выживаемость в этих исследованиях. Два клинических испытания были проведены в Милуоки, штат Висконсин, в рамках IDE (#G980125). Оба сравнивали S-CPR либо с фиктивным (нефункциональным или плацебо), либо с активным (функциональным) ITD. Результаты гемодинамического исследования показали, что систолическое артериальное давление, первичная конечная точка, увеличилось примерно с 45 мм рт. ст. при фиктивной ИТД до примерно 85 мм рт. ст. при активной ИТД (р менее 0,05). Частота госпитализаций в отделения интенсивной терапии была основной конечной точкой исследования клинических результатов.
Сравнения. Целью этого многоцентрового рандомизированного базового клинического исследования IDE, состоящего из двух групп, является сравнение выживаемости до выписки из больницы с показателями неврологического восстановления у субъектов, получающих S-CPR, по сравнению с ACD-CPR+ITD после внебольничной остановки сердца. в хорошо зарекомендовавших себя американских системах неотложной медицинской помощи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1653
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Site 07: Indianapolis, IN
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- Site 06: Washtenaw & Livingston Counties, MI
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Site 04: Oakland & Macomb Counties, MI
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Site 02: Minneapolis, MN
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- Site 01: St. Paul, MN
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
- Site 03: Whatcom County, WA
-
-
Wisconsin
-
Oshkosh, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54901
- Site 05: Oshkosh, WI
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты, возраст которых первоначально предполагался или был известен как 18 лет или старше.
- Субъекты с внебольничной остановкой сердца по предполагаемой сердечной этиологии, которым проводится СЛР персоналом службы неотложной медицинской помощи (EMS) в течение не менее 1 минуты.
- Субъекты, чьи дыхательные пути контролируются с помощью ЭТ трубки с манжетой, комбинированной трубки или ларингеальной маски, дыхательные пути или лицевая маска
Критерий исключения:
- Взрослые субъекты, предположительно моложе 18 лет или о которых известно, что они моложе 18 лет
- Субъекты с известными или вероятными травматическими повреждениями, вызвавшими остановку сердца или остановку сердца предположительно несердечного происхождения.
- Субъекты с ранее существовавшими приказами «Не реанимировать» (DNR)
- Субъекты с признаками очевидной клинической смерти или состояниями, исключающими применение СЛР
- Семья или законный представитель требуют, чтобы субъект не был включен в исследование
- Субъекты, перенесшие остановку сердца в больнице
- Субъекты с недавней стернотомией с раной, которая не выглядит полностью зажившей (если неизвестно) или менее 6 месяцев (если известно).
- Субъекты, получившие менее 1 минуты сердечно-легочной реанимации персоналом скорой помощи
- Субъекты с полной обструкцией дыхательных путей, которые не могут быть устранены или у которых попытки расширенного управления дыхательными путями оказались безуспешными.
- Субъекты, интубированные усовершенствованным устройством для обеспечения проходимости дыхательных путей с негерметичной манжетой или без манжеты, или с наличием стомы, трахеотомии или трахеостомии
- Субъекты, которые повторно останавливаются и с которыми сталкивается служба скорой помощи в течение 365 дней после индексной остановки сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Активная компрессионно-декомпрессионная сердечно-легочная реанимация (ACD-CPR) с пороговым импедансным устройством (ITD)
|
ITD избирательно предотвращает приток ненужных дыхательных газов к пациенту во время фазы сокращения грудной клетки при СЛР. ResQPump, ручное устройство с присоской, прикрепляется к грудной клетке и активно сжимает и активно повторно расширяет грудную клетку во время проведения СЛР.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
Обычная стандартная сердечно-легочная реанимация (S-CPR)
|
Обычная стандартная сердечно-легочная реанимация (S-CPR)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, доживших до выписки из больницы с благоприятной неврологической функцией, определяемой по шкале MRS <=3
Временное ограничение: Когда субъект выписывается из больницы; в среднем через 12 дней после остановки сердца для субъектов, доживших до выписки из больницы
|
благоприятная неврологическая функция определяется как оценка по модифицированной шкале Рэнкина (MRS) <= 3. Модифицированная шкала Рэнкина измеряет функциональный исход при инсульте.
Это шкала от 0 до 5, где 0 = отсутствие симптомов вообще и 5 = тяжелая инвалидность: прикованность к постели, недержание мочи и потребность в постоянном медицинском уходе и внимании.
|
Когда субъект выписывается из больницы; в среднем через 12 дней после остановки сердца для субъектов, доживших до выписки из больницы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота основных нежелательных явлений, измеренная по количеству пациентов с одним или несколькими нежелательными явлениями
Временное ограничение: Время от остановки сердца до выписки из больницы (в среднем 12 дней для субъектов, доживших до выписки из больницы).
|
Количество пациентов с одним или несколькими серьезными побочными эффектами после выписки из больницы.
Основные нежелательные явления включали: смерть, повторный покой, отек легких, судороги, кровотечение, требующее вмешательства, перелом ребер/грудной кости, пневмоторакс, гемоторакс, тампонаду сердца, церебральное кровотечение, аспирацию, повреждение внутренних органов.
|
Время от остановки сердца до выписки из больницы (в среднем 12 дней для субъектов, доживших до выписки из больницы).
|
|
Возврат спонтанного кровообращения (ROSC)
Временное ограничение: Время остановки сердца до прекращения усилий
|
Количество субъектов, у которых был ROSC, определяемый как любое восстановление спонтанного кровообращения любой продолжительности, о котором сообщалось во время реанимации в полевых условиях с помощью EMS.
|
Время остановки сердца до прекращения усилий
|
|
Выживание в больнице (например, в отделении интенсивной терапии) Госпитализация
Временное ограничение: Время госпитализации, до 1 дня после остановки сердца
|
Количество пациентов, доживших до госпитализации или поступления в отделение интенсивной терапии после транспортировки в отделение неотложной помощи (ED) после внебольничной остановки сердца.
|
Время госпитализации, до 1 дня после остановки сердца
|
|
Выживание до 24 часов
Временное ограничение: Через 24 часа после остановки сердца
|
Количество пациентов, которые были живы через 24 часа после первоначальной остановки сердца.
|
Через 24 часа после остановки сердца
|
|
Выживание до выписки из больницы
Временное ограничение: остановка сердца до выписки из больницы
|
остановка сердца до выписки из больницы
|
|
|
Выживание до 90 дней
Временное ограничение: 90 дней после остановки сердца
|
Количество пациентов, о которых известно, что они живы через 90 дней после индексной остановки сердца.
|
90 дней после остановки сердца
|
|
Выживание до 365 дней
Временное ограничение: 365 дней после остановки сердца
|
Число пациентов, живущих через 365 дней после индексной остановки сердца.
|
365 дней после остановки сердца
|
|
Неврологическое восстановление через 1 год [оценено с помощью инструмента скрининга когнитивных способностей (CASI)]
Временное ограничение: Через год после индексного ареста
|
CASI оценивается по шкале от 0 до 100, где 100 — лучший результат.
Инструмент оценивает внимание, концентрацию, кратковременную и долговременную память, а также язык и абстракцию.
Оценка CASI представляет собой общую оценку, а не совокупность дополнительных оценок.
|
Через год после индексного ареста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Keith G. Lurie, MD, Advanced Circulatory Systems
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lurie KG, Zielinski T, McKnite S, Aufderheide T, Voelckel W. Use of an inspiratory impedance valve improves neurologically intact survival in a porcine model of ventricular fibrillation. Circulation. 2002 Jan 1;105(1):124-9. doi: 10.1161/hc0102.101391.
- Wolcke BB, Mauer DK, Schoefmann MF, Teichmann H, Provo TA, Lindner KH, Dick WF, Aeppli D, Lurie KG. Comparison of standard cardiopulmonary resuscitation versus the combination of active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation and an inspiratory impedance threshold device for out-of-hospital cardiac arrest. Circulation. 2003 Nov 4;108(18):2201-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000095787.99180.B5. Epub 2003 Oct 20.
- Plaisance P, Adnet F, Vicaut E, Hennequin B, Magne P, Prudhomme C, Lambert Y, Cantineau JP, Leopold C, Ferracci C, Gizzi M, Payen D. Benefit of active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation as a prehospital advanced cardiac life support. A randomized multicenter study. Circulation. 1997 Feb 18;95(4):955-61. doi: 10.1161/01.cir.95.4.955.
- Plaisance P, Soleil C, Lurie KG, Vicaut E, Ducros L, Payen D. Use of an inspiratory impedance threshold device on a facemask and endotracheal tube to reduce intrathoracic pressures during the decompression phase of active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation. Crit Care Med. 2005 May;33(5):990-4. doi: 10.1097/01.ccm.0000163235.18990.f6.
- Plaisance P, Lurie KG, Vicaut E, Martin D, Gueugniaud PY, Petit JL, Payen D. Evaluation of an impedance threshold device in patients receiving active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation for out of hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2004 Jun;61(3):265-71. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.01.032.
- Voelckel WG, Lurie KG, Zielinski T, McKnite S, Plaisance P, Wenzel V, Lindner KH. The effects of positive end-expiratory pressure during active compression decompression cardiopulmonary resuscitation with the inspiratory threshold valve. Anesth Analg. 2001 Apr;92(4):967-74. doi: 10.1097/00000539-200104000-00032.
- Plaisance P, Lurie KG, Vicaut E, Adnet F, Petit JL, Epain D, Ecollan P, Gruat R, Cavagna P, Biens J, Payen D. A comparison of standard cardiopulmonary resuscitation and active compression-decompression resuscitation for out-of-hospital cardiac arrest. French Active Compression-Decompression Cardiopulmonary Resuscitation Study Group. N Engl J Med. 1999 Aug 19;341(8):569-75. doi: 10.1056/NEJM199908193410804.
- Schneider T, Wik L, Baubin M, Dirks B, Ellinger K, Gisch T, Haghfelt T, Plaisance P, Vandemheen K. Active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation--instructor and student manual for teaching and training. Part I: The workshop. Resuscitation. 1996 Oct;32(3):203-6. doi: 10.1016/0300-9572(96)00946-x.
- Wik L, Schneider T, Baubin M, Dirks B, Ellinger K, Gisch T, Haghfelt T, Plaisance P, Vandemheen K. Active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation--instructor and student manual for teaching and training. Part II: A student and instructor manual. Resuscitation. 1996 Oct;32(3):206-12. doi: 10.1016/0300-9572(96)82051-x. No abstract available.
- Lurie K, Voelckel W, Plaisance P, Zielinski T, McKnite S, Kor D, Sugiyama A, Sukhum P. Use of an inspiratory impedance threshold valve during cardiopulmonary resuscitation: a progress report. Resuscitation. 2000 May;44(3):219-30. doi: 10.1016/s0300-9572(00)00160-x.
- Plaisance P, Lurie KG, Payen D. Inspiratory impedance during active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation: a randomized evaluation in patients in cardiac arrest. Circulation. 2000 Mar 7;101(9):989-94. doi: 10.1161/01.cir.101.9.989.
- Mauer DK, Nolan J, Plaisance P, Sitter H, Benoit H, Stiell IG, Sofianos E, Keiding N, Lurie KG. Effect of active compression-decompression resuscitation (ACD-CPR) on survival: a combined analysis using individual patient data. Resuscitation. 1999 Aug;41(3):249-56. doi: 10.1016/s0300-9572(99)00073-8.
- Pirrallo RG, Aufderheide TP, Provo TA, Lurie KG. Effect of an inspiratory impedance threshold device on hemodynamics during conventional manual cardiopulmonary resuscitation. Resuscitation. 2005 Jul;66(1):13-20. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.12.027.
- Aufderheide TP, Pirrallo RG, Provo TA, Lurie KG. Clinical evaluation of an inspiratory impedance threshold device during standard cardiopulmonary resuscitation in patients with out-of-hospital cardiac arrest. Crit Care Med. 2005 Apr;33(4):734-40. doi: 10.1097/01.ccm.0000155909.09061.12.
- Langhelle A, Stromme T, Sunde K, Wik L, Nicolaysen G, Steen PA. Inspiratory impedance threshold valve during CPR. Resuscitation. 2002 Jan;52(1):39-48. doi: 10.1016/s0300-9572(01)00442-7.
- Yannopoulos D, Sigurdsson G, McKnite S, Benditt D, Lurie KG. Reducing ventilation frequency combined with an inspiratory impedance device improves CPR efficiency in swine model of cardiac arrest. Resuscitation. 2004 Apr;61(1):75-82. doi: 10.1016/j.resuscitation.2003.12.006.
- Raedler C, Voelckel WG, Wenzel V, Bahlmann L, Baumeier W, Schmittinger CA, Herff H, Krismer AC, Lindner KH, Lurie KG. Vasopressor response in a porcine model of hypothermic cardiac arrest is improved with active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation using the inspiratory impedance threshold valve. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1496-502, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00007.
- Frascone RJ, Bitz D, Lurie K. Combination of active compression decompression cardiopulmonary resuscitation and the inspiratory impedance threshold device: state of the art. Curr Opin Crit Care. 2004 Jun;10(3):193-201. doi: 10.1097/01.ccx.0000126089.40242.a9.
- Lurie KG, Shultz JJ, Callaham ML, Schwab TM, Gisch T, Rector T, Frascone RJ, Long L. Evaluation of active compression-decompression CPR in victims of out-of-hospital cardiac arrest. JAMA. 1994 May 11;271(18):1405-11.
- Voelckel WG, Lurie KG, Sweeney M, McKnite S, Zielinski T, Lindstrom P, Peterson C, Wenzel V, Lindner KH. Effects of active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation with the inspiratory threshold valve in a young porcine model of cardiac arrest. Pediatr Res. 2002 Apr;51(4):523-7. doi: 10.1203/00006450-200204000-00020.
- Aufderheide TP, Frascone RJ, Wayne MA, Mahoney BD, Swor RA, Domeier RM, Olinger ML, Holcomb RG, Tupper DE, Yannopoulos D, Lurie KG. Standard cardiopulmonary resuscitation versus active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation with augmentation of negative intrathoracic pressure for out-of-hospital cardiac arrest: a randomised trial. Lancet. 2011 Jan 22;377(9762):301-11. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62103-4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 265
- R44HL065851-03 (Грант/контракт NIH США)
- 2R44HL065851-03 (Грант/контракт NIH США)
- 43-0303-000
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Арест сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Использование порогового устройства импеданса (ITD) во время выполнения активной компрессионно-декомпрессионной СЛР (ACD-CPR)
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ЗавершенныйОстановка сердца | Внезапная сердечная смертьСоединенные Штаты