Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ResQ Trial: Effekten av en ITD og aktiv kompresjonsdekompresjons-HLR på overlevelse fra hjertestans utenfor sykehus (ResQ)

6. desember 2017 oppdatert av: Advanced Circulatory Systems

ResQ Trial: Sammenligning av standard HLR alene versus aktiv kompresjonsdekompresjon HLR pluss en ITD for overlevelse fra hjertestans utenfor sykehus

Formålet med denne studien er å finne ut om å utføre aktiv kompresjonsdekompresjon hjerte-lunge-redning (ACD-HLR) med en impedansterskelenhet (ITD) sammenlignet med konvensjonell standard hjerte-lunge-redning (S-HLR) vil påvirke nevrologisk utvinning og overlevelse til sykehusutskrivning etter hjertestans utenom sykehus.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for at de mottar konvensjonell, standard HLR (S-HLR), dør de fleste pasienter som opplever hjertestans utenfor sykehus før de ankommer et sykehus. På det nåværende tidspunkt er utskrivningsraten fra sykehus etter ikke-traumatisk hjertestans utenfor sykehus hos voksne i USA estimert til å være mindre enn 5 %. Mange faktorer bidrar til den nåværende dårlige overlevelsesstatistikken, inkludert ineffektiviteten til selve teknikken. HLR gir bare 10 % til 20 % av normal myokardperfusjon, og bare 20 % til 30 % av fysiologisk normal cerebral perfusjon.

En ny metode for HLR som kombinerer ACD og en ITD (ACD-CPR+ITD) har blitt vist i dyremodeller og i kliniske studier utført i Europa for å gi betydelig mer blodstrøm til de vitale organene og for å forbedre overlevelsesraten sammenlignet med S -HLR eller ACD-HLR alene.

ACD-CPR+ITD virker ved å redusere intrathorax trykk under brystveggens rekylfase (eller dekompresjon) av HLR, og skaper et vakuum i thorax i forhold til resten av kroppen. Sammenlignet med kontroller, øker bruk av ACD-HLR+ITD (a) blodretur til thorax under brystveggens rekylfase, (b) forbedrer blodstrømmen til hjertet og hjernen, (c) gir tilbakemelding i sanntid til redningsmenn for å opprettholde HLR av høy kvalitet, (d) forbedrer den generelle HLR-effektiviteten og, som et resultat av det foregående, (e) forbedrer kortsiktig overlevelse.

Sponsoren og andre evaluerte nylig effektiviteten av kombinasjonen av konvensjonell, manuell standard HLR±ITD hos dyr og mennesker. ITD økte kortsiktige overlevelsesrater også i disse studiene. To kliniske studier ble utført i Milwaukee, Wisconsin, under IDE (#G980125). Begge sammenlignet S-HLR med enten en falsk (ikke-funksjonell eller placebo) eller aktiv (funksjonell) ITD. Resultatene fra den hemodynamiske studien viste at systolisk blodtrykk, det primære endepunktet, økte fra ca. 45 mmHg med sham-ITD til ca. 85 mmHg med aktiv ITD (P mindre enn 0,05). Innleggelsesraten for intensivavdelinger var det primære endepunktet for den kliniske utfallsstudien.

Sammenligninger: Målet med denne to-arms, multisite, randomiserte, pivotale kliniske IDE-studien er å sammenligne overlevelse med utskrivning fra sykehus med nevrologisk utvinningsgrad hos personer som får S-HLR sammenlignet med ACD-HLR+ITD etter hjertestans utenfor sykehuset. i veletablerte amerikanske akuttmedisinske tjenester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1653

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Site 07: Indianapolis, IN
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Site 06: Washtenaw & Livingston Counties, MI
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Site 04: Oakland & Macomb Counties, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Site 02: Minneapolis, MN
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Site 01: St. Paul, MN
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • Site 03: Whatcom County, WA
    • Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Forente stater, 54901
        • Site 05: Oshkosh, WI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne forsøkspersoner som opprinnelig antas å være 18 år eller eldre
  • Personer som har hjertestans utenom sykehuset på grunn av antatt hjerteetiologi og som mottar HLR av Emergency Medical Services (EMS) personell i minst 1 minutt
  • Pasienter hvis luftveier behandles med en ET-slange med mansjett, combitube eller larynxmaske luftveier eller ansiktsmaske

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne forsøkspersoner som antas eller er kjent for å være under 18 år
  • Personer med kjente eller sannsynlige traumatiske skader som forårsaker hjertestans eller hjertestans av antatt ikke-kardial opprinnelse
  • Forsøkspersoner med eksisterende «Do Not Resuscitate»-ordre (DNR).
  • Personer med tegn på åpenbar klinisk død eller tilstander som utelukker bruk av HLR
  • Familie eller juridisk representant ber om at forsøkspersonen ikke tas med i studien
  • Personer som opplever hjertestans på sykehus
  • Personer med nylig sternotomi med sår som ikke ser helt tilhelt (hvis ukjent) eller mindre enn 6 måneder (hvis kjent)
  • Forsøkspersoner som mottok mindre enn 1 minutt HLR av EMS-personell
  • Personer med fullstendig luftveisobstruksjon som ikke kan fjernes eller hvor forsøk på avansert luftveisbehandling ikke lykkes
  • Personer som er intubert med en lekk eller uten cuffed avansert luftveisenhet eller tilstedeværelse av stomier, trakeotomier eller trakeostomier
  • Personer som arresteres på nytt og blir møtt av EMS innen 365 dager etter indeksen hjertestans

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Aktiv kompresjonsdekompresjon hjerte-lungeredning (ACD-HLR) med en impedansterskelenhet (ITD)
Enhet: Bruk av en impedansterskelenhet (ITD) under utførelse av aktiv kompresjonsdekompresjons-HLR (ACD-CPR)

ITD forhindrer selektivt innstrømming av unødvendige luftveisgasser inn i pasienten under brystveggens rekylfase av HLR.

ResQPump, en håndholdt enhet som inneholder en sugekopp, festes til brystet og komprimerer aktivt og aktivt re-ekspanderer brystet under utførelsen av HLR.

Andre navn:
  • Impedansterskelenhet: ResQPOD CE CA
  • Enhet som brukes til å utføre ACD-HLR: ResQPump
Aktiv komparator: 2
Konvensjonell standard hjerte-lungeredning (S-HLR)
Fremgangsmåte: Standard hjerte-lungeredning (S-HLR)
Konvensjonell standard hjerte-lungeredning (S-HLR)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som overlevde til utskrivning fra sykehus med gunstig nevrologisk funksjon definert som MRS-score <=3
Tidsramme: Når forsøkspersonen skrives ut fra sykehuset; gjennomsnittlig 12 dager etter hjertestans for forsøkspersoner som overlever til utskrivning fra sykehus
gunstig nevrologisk funksjon er definert som modifisert Rankin Scale (MRS) score <= 3. Modifisert Rankin Scale måler funksjonelt utfall ved hjerneslag. Det er en skala fra 0-5 der 0=ingen symptomer i det hele tatt og 5=alvorlig funksjonshemming: sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg.
Når forsøkspersonen skrives ut fra sykehuset; gjennomsnittlig 12 dager etter hjertestans for forsøkspersoner som overlever til utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for alvorlige uønskede hendelser målt etter antall pasienter med én eller flere uønskede hendelser
Tidsramme: Tid fra hjertestans til utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 12 dager for pasienter som overlever til utskrivning fra sykehus
Antall pasienter med en eller flere alvorlige uønskede hendelser, gjennom utskrivning fra sykehus. Større uønskede hendelser inkluderte: død, gjentatt arrestasjon, lungeødem, anfall, blødning som krever intervensjon, ribbein/sternafraktur, pneumothorax, hemothorax, hjertetamponade, cerebral blødning, aspirasjon, indre organskade.
Tid fra hjertestans til utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 12 dager for pasienter som overlever til utskrivning fra sykehus
Return of Spontaneous Circulation (ROSC)
Tidsramme: Tidspunkt for hjertestans til seponering av innsats
Antall forsøkspersoner som hadde ROSC, definert som enhver retur av spontan sirkulasjon for en hvilken som helst varighet, rapportert under gjenoppliving i felt av EMS.
Tidspunkt for hjertestans til seponering av innsats
Overlevelse til sykehusinnleggelse (f.eks. intensivavdeling).
Tidsramme: Tidspunkt for sykehusinnleggelse, inntil 1 dag etter hjertestans
Antall pasienter som overlevde til sykehus eller intensivavdeling etter å ha blitt fraktet til akuttmottaket (ED) etter hjertestans utenom sykehus.
Tidspunkt for sykehusinnleggelse, inntil 1 dag etter hjertestans
Overlevelse til 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter hjertestans
Antall pasienter som var i live 24 timer etter den første hjertestansen.
24 timer etter hjertestans
Overlevelse til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: hjertestans til utskrivning fra sykehus
hjertestans til utskrivning fra sykehus
Overlevelse til 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter hjertestans
Antall pasienter som er kjent for å være i live 90 dager etter indeksen hjertestans.
90 dager etter hjertestans
Overlevelse til 365 dager
Tidsramme: 365 dager etter hjertestans
Antall pasienter som er i live 365 dager etter indeksen hjertestans.
365 dager etter hjertestans
Nevrologisk gjenoppretting etter 1 år [Målt med Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI)]
Tidsramme: Ett år etter indeksarrest
CASI scores på en skala fra 0-100, hvor 100 er den beste poengsummen. Instrumentet evaluerer oppmerksomhet, konsentrasjon og kort- og langtidshukommelse samt språk og abstraksjon. CASI-poengsummen er en totalpoengsum og ikke en sum av delpoeng.
Ett år etter indeksarrest

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Advanced Circulatory Systems

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith G. Lurie, MD, Advanced Circulatory Systems

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 265
  • R44HL065851-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2R44HL065851-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 43-0303-000

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertestans

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere