Prova ResQ: Impatto di un ITD e di una RCP con compressione e decompressione attiva sulla sopravvivenza dopo un arresto cardiaco extraospedaliero (ResQ)
6 dicembre 2017 aggiornato da: Advanced Circulatory Systems
Studio ResQ: confronto tra RCP standard da sola e RCP con decompressione con compressione attiva più un ITD sulla sopravvivenza dall'arresto cardiaco extraospedaliero
Lo scopo di questo studio è determinare se l'esecuzione della rianimazione cardiopolmonare con compressione e decompressione attiva (ACD-CPR) con un dispositivo a soglia di impedenza (ITD) rispetto alla rianimazione cardiopolmonare standard convenzionale (S-CPR) avrà un impatto sul recupero neurologico e sulla sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale dopo arresto cardiaco extraospedaliero.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Descrizione dettagliata
Nonostante ricevano una RCP convenzionale e standard (S-CPR), la maggior parte dei pazienti che subiscono un arresto cardiaco extraospedaliero muore prima di arrivare in ospedale. Attualmente, il tasso di dimissioni ospedaliere a seguito di arresto cardiaco extraospedaliero non traumatico negli adulti negli Stati Uniti è stimato essere inferiore al 5%. Molti fattori contribuiscono alle attuali scarse statistiche di sopravvivenza, inclusa l'inefficienza della tecnica stessa. La RCP fornisce solo dal 10% al 20% della normale perfusione miocardica e solo dal 20% al 30% della normale perfusione cerebrale.
Un nuovo metodo di RCP che combina ACD e un ITD (ACD-RCP+ITD) ha dimostrato in modelli animali e in studi clinici condotti in Europa di fornire un flusso sanguigno significativamente maggiore agli organi vitali e di migliorare i tassi di sopravvivenza rispetto a S -CPR o ACD-CPR da solo.
L'ACD-RCP+ITD agisce diminuendo la pressione intratoracica durante la fase di rinculo (o decompressione) della parete toracica della RCP, creando un vuoto all'interno del torace rispetto al resto del corpo. Rispetto ai controlli, l'uso di ACD-RCP+ITD (a) migliora il ritorno del sangue al torace durante la fase di rinculo della parete toracica, (b) migliora il flusso sanguigno al cuore e al cervello, (c) fornisce un feedback in tempo reale ai soccorritori per mantenere una RCP di alta qualità, (d) migliora l'efficienza complessiva della RCP e, come risultato della rinuncia, (e) migliora i tassi di sopravvivenza a breve termine.
Lo sponsor e altri hanno recentemente valutato l'efficacia della combinazione di RCP manuale standard convenzionale ± ITD negli animali e nell'uomo. Anche in questi studi l'ITD ha aumentato i tassi di sopravvivenza a breve termine. Due studi clinici sono stati condotti a Milwaukee, Wisconsin, sotto IDE (#G980125). Entrambi hanno confrontato la S-CPR con un ITD fittizio (non funzionale o placebo) o attivo (funzionale). I risultati dello studio emodinamico hanno dimostrato che la pressione arteriosa sistolica, l'endpoint primario, è aumentata da circa 45 mmHg con l'ITD fittizio a circa 85 mmHg con l'ITD attivo (P inferiore a 0,05). Il tasso di ricovero in unità di terapia intensiva è stato l'end point primario dello studio sui risultati clinici.
Confronti: l'obiettivo di questo studio clinico cardine IDE a due bracci, multicentrico, randomizzato è confrontare la sopravvivenza alla dimissione ospedaliera con i tassi di recupero neurologico nei soggetti sottoposti a S-CPR rispetto a ACD-CPR+ITD dopo arresto cardiaco extraospedaliero nei consolidati sistemi di servizi medici di emergenza americani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1653
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Site 07: Indianapolis, IN
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- Site 06: Washtenaw & Livingston Counties, MI
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Site 04: Oakland & Macomb Counties, MI
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Site 02: Minneapolis, MN
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
- Site 01: St. Paul, MN
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Washington
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Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
- Site 03: Whatcom County, WA
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Wisconsin
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Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54901
- Site 05: Oshkosh, WI
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti inizialmente presunti o noti per avere almeno 18 anni di età
- Soggetti che presentano arresto cardiaco extraospedaliero da presunta eziologia cardiaca e che ricevono la RCP da parte del personale dei servizi medici di emergenza (EMS) per almeno 1 minuto
- Soggetti le cui vie aeree sono gestite con un tubo ET cuffiato, combitube o maschera laringea o maschera facciale
Criteri di esclusione:
- Soggetti adulti di età presunta o accertata inferiore ai 18 anni
- Soggetti con lesioni traumatiche note o probabili che causano arresto cardiaco o arresto cardiaco di presunta origine non cardiaca
- Soggetti con preesistenti ordini di non rianimazione (DNR).
- Soggetti con segni di morte clinica evidente o condizioni che precludono l'uso della RCP
- La famiglia o il legale rappresentante chiedono che il soggetto non sia inserito nello studio
- Soggetti che hanno subito un arresto cardiaco in ospedale
- Soggetti con sternotomia recente con ferita che non appare completamente guarita (se sconosciuta) o meno di 6 mesi (se nota)
- Soggetti che hanno ricevuto meno di 1 minuto di RCP da parte del personale EMS
- Soggetti con un'ostruzione completa delle vie aeree che non può essere risolta o in cui i tentativi di gestione avanzata delle vie aeree non hanno successo
- Soggetti intubati con un dispositivo per le vie aeree avanzato che perde o non cuffiato o presenza di stomi, tracheotomie o tracheostomie
- Soggetti che si riarrestano e vengono incontrati da EMS entro 365 giorni dall'arresto cardiaco indice
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Rianimazione cardiopolmonare con compressione e decompressione attiva (ACD-CPR) con dispositivo a soglia di impedenza (ITD)
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L'ITD previene selettivamente l'afflusso di gas respiratori non necessari nel paziente durante la fase di rinculo della parete toracica della RCP. La ResQPump, un dispositivo portatile contenente una ventosa, si attacca al torace e comprime attivamente e ri-espande attivamente il torace durante l'esecuzione della RCP.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Rianimazione cardiopolmonare standard convenzionale (S-CPR)
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Rianimazione cardiopolmonare standard convenzionale (S-CPR)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti sopravvissuti alla dimissione dall'ospedale con funzione neurologica favorevole definita come punteggio MRS <=3
Lasso di tempo: Quando il soggetto viene dimesso dall'ospedale; una media di 12 giorni dopo l'arresto cardiaco per i soggetti sopravvissuti alla dimissione ospedaliera
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la funzione neurologica favorevole è definita come punteggio della scala Rankin modificata (MRS) <= 3. La scala Rankin modificata misura l'esito funzionale nell'ictus.
Si tratta di una scala da 0 a 5 dove 0=nessun sintomo e 5=disabilità grave: costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti.
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Quando il soggetto viene dimesso dall'ospedale; una media di 12 giorni dopo l'arresto cardiaco per i soggetti sopravvissuti alla dimissione ospedaliera
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eventi avversi maggiori misurato dal numero di pazienti con uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Tempo dall'arresto cardiaco alla dimissione ospedaliera (una media di 12 giorni per i soggetti sopravvissuti alla dimissione ospedaliera
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Numero di pazienti con uno o più eventi avversi maggiori, fino alla dimissione dall'ospedale.
I principali eventi avversi includevano: morte, riarresto, edema polmonare, convulsioni, emorragia che richiedeva intervento, frattura costale/sterna, pneumotorace, emotorace, tamponamento cardiaco, emorragia cerebrale, aspirazione, lesione degli organi interni.
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Tempo dall'arresto cardiaco alla dimissione ospedaliera (una media di 12 giorni per i soggetti sopravvissuti alla dimissione ospedaliera
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Ritorno della circolazione spontanea (ROSC)
Lasso di tempo: Tempo di arresto cardiaco fino all'interruzione degli sforzi
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Numero di soggetti che hanno avuto un ROSC, definito come qualsiasi ritorno della circolazione spontanea per qualsiasi durata, segnalato durante la rianimazione sul campo da parte di EMS.
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Tempo di arresto cardiaco fino all'interruzione degli sforzi
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Sopravvivenza all'ammissione in ospedale (ad esempio, unità di terapia intensiva).
Lasso di tempo: Tempo di ricovero ospedaliero, fino a 1 giorno dopo l'arresto cardiaco
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Numero di pazienti sopravvissuti all'ospedale o al ricovero in terapia intensiva dopo essere stati trasportati al pronto soccorso (DE) dopo un arresto cardiaco extraospedaliero.
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Tempo di ricovero ospedaliero, fino a 1 giorno dopo l'arresto cardiaco
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Sopravvivenza a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'arresto cardiaco
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Numero di pazienti vivi 24 ore dopo l'arresto cardiaco iniziale.
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24 ore dopo l'arresto cardiaco
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Sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: arresto cardiaco alla dimissione dall'ospedale
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arresto cardiaco alla dimissione dall'ospedale
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Sopravvivenza a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'arresto cardiaco
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Numero di pazienti noti per essere vivi 90 giorni dopo l'arresto cardiaco indice.
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90 giorni dopo l'arresto cardiaco
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Sopravvivenza a 365 giorni
Lasso di tempo: 365 giorni dopo l'arresto cardiaco
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Numero di pazienti vivi 365 giorni dopo l'arresto cardiaco indice.
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365 giorni dopo l'arresto cardiaco
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Recupero neurologico a 1 anno [misurato dallo strumento di screening delle abilità cognitive (CASI)]
Lasso di tempo: Un anno dopo l'arresto dell'indice
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CASI è valutato su una scala da 0 a 100 dove 100 è il miglior punteggio.
Lo strumento valuta l'attenzione, la concentrazione e la memoria a breve e lungo termine, nonché il linguaggio e l'astrazione.
Il punteggio CASI è un punteggio totale e non un aggregato di punteggi parziali.
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Un anno dopo l'arresto dell'indice
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Keith G. Lurie, MD, Advanced Circulatory Systems
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lurie KG, Zielinski T, McKnite S, Aufderheide T, Voelckel W. Use of an inspiratory impedance valve improves neurologically intact survival in a porcine model of ventricular fibrillation. Circulation. 2002 Jan 1;105(1):124-9. doi: 10.1161/hc0102.101391.
- Wolcke BB, Mauer DK, Schoefmann MF, Teichmann H, Provo TA, Lindner KH, Dick WF, Aeppli D, Lurie KG. Comparison of standard cardiopulmonary resuscitation versus the combination of active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation and an inspiratory impedance threshold device for out-of-hospital cardiac arrest. Circulation. 2003 Nov 4;108(18):2201-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000095787.99180.B5. Epub 2003 Oct 20.
- Plaisance P, Adnet F, Vicaut E, Hennequin B, Magne P, Prudhomme C, Lambert Y, Cantineau JP, Leopold C, Ferracci C, Gizzi M, Payen D. Benefit of active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation as a prehospital advanced cardiac life support. A randomized multicenter study. Circulation. 1997 Feb 18;95(4):955-61. doi: 10.1161/01.cir.95.4.955.
- Plaisance P, Soleil C, Lurie KG, Vicaut E, Ducros L, Payen D. Use of an inspiratory impedance threshold device on a facemask and endotracheal tube to reduce intrathoracic pressures during the decompression phase of active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation. Crit Care Med. 2005 May;33(5):990-4. doi: 10.1097/01.ccm.0000163235.18990.f6.
- Plaisance P, Lurie KG, Vicaut E, Martin D, Gueugniaud PY, Petit JL, Payen D. Evaluation of an impedance threshold device in patients receiving active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation for out of hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2004 Jun;61(3):265-71. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.01.032.
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- Plaisance P, Lurie KG, Vicaut E, Adnet F, Petit JL, Epain D, Ecollan P, Gruat R, Cavagna P, Biens J, Payen D. A comparison of standard cardiopulmonary resuscitation and active compression-decompression resuscitation for out-of-hospital cardiac arrest. French Active Compression-Decompression Cardiopulmonary Resuscitation Study Group. N Engl J Med. 1999 Aug 19;341(8):569-75. doi: 10.1056/NEJM199908193410804.
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- Wik L, Schneider T, Baubin M, Dirks B, Ellinger K, Gisch T, Haghfelt T, Plaisance P, Vandemheen K. Active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation--instructor and student manual for teaching and training. Part II: A student and instructor manual. Resuscitation. 1996 Oct;32(3):206-12. doi: 10.1016/0300-9572(96)82051-x. No abstract available.
- Lurie K, Voelckel W, Plaisance P, Zielinski T, McKnite S, Kor D, Sugiyama A, Sukhum P. Use of an inspiratory impedance threshold valve during cardiopulmonary resuscitation: a progress report. Resuscitation. 2000 May;44(3):219-30. doi: 10.1016/s0300-9572(00)00160-x.
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- Raedler C, Voelckel WG, Wenzel V, Bahlmann L, Baumeier W, Schmittinger CA, Herff H, Krismer AC, Lindner KH, Lurie KG. Vasopressor response in a porcine model of hypothermic cardiac arrest is improved with active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation using the inspiratory impedance threshold valve. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1496-502, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00007.
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- Lurie KG, Shultz JJ, Callaham ML, Schwab TM, Gisch T, Rector T, Frascone RJ, Long L. Evaluation of active compression-decompression CPR in victims of out-of-hospital cardiac arrest. JAMA. 1994 May 11;271(18):1405-11.
- Voelckel WG, Lurie KG, Sweeney M, McKnite S, Zielinski T, Lindstrom P, Peterson C, Wenzel V, Lindner KH. Effects of active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation with the inspiratory threshold valve in a young porcine model of cardiac arrest. Pediatr Res. 2002 Apr;51(4):523-7. doi: 10.1203/00006450-200204000-00020.
- Aufderheide TP, Frascone RJ, Wayne MA, Mahoney BD, Swor RA, Domeier RM, Olinger ML, Holcomb RG, Tupper DE, Yannopoulos D, Lurie KG. Standard cardiopulmonary resuscitation versus active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation with augmentation of negative intrathoracic pressure for out-of-hospital cardiac arrest: a randomised trial. Lancet. 2011 Jan 22;377(9762):301-11. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62103-4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 265
- R44HL065851-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 2R44HL065851-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 43-0303-000
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