ResQ 試験: 院外心停止からの生存に対する ITD および能動的圧迫減圧 CPR の影響 (ResQ)
2017年12月6日 更新者：Advanced Circulatory Systems
ResQ 試験: 院外心停止からの生存に対する標準 CPR 単独と能動的圧迫減圧 CPR と ITD の比較
この研究の目的は、従来の標準的な心肺蘇生法 (S-CPR) と比較して、インピーダンス閾値装置 (ITD) を使用した能動的圧迫減圧心肺蘇生法 (ACD-CPR) を実施することが、退院後の神経学的回復と生存に影響を与えるかどうかを判断することです。院外心停止。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
従来の標準的な CPR (S-CPR) を受けているにもかかわらず、病院外で心停止を経験したほとんどの患者は、病院に到着する前に死亡します。 現時点では、米国の成人における院外の非外傷性心停止後の退院率は 5% 未満と推定されています。 技術自体の非効率性など、多くの要因が現在の生存統計の悪さの一因となっています。 CPR は、正常な心筋灌流の 10% から 20% しか提供せず、生理学的に正常な脳灌流の 20% から 30% しか提供しません。
ACD と ITD を組み合わせた CPR の新しい方法 (ACD-CPR+ITD) は、動物モデルとヨーロッパで実施された臨床試験で、重要臓器への血流が大幅に増加し、S と比較して生存率が向上することが示されています。 -CPR または ACD-CPR のみ。
ACD-CPR+ITD は、CPR の胸壁反動 (または減圧) 段階で胸腔内圧を低下させ、体の残りの部分に対して胸部内に真空を作り出すことによって機能します。 対照群と比較すると、ACD-CPR+ITD の使用は、(a) 胸壁反動期の胸部への血液還流を促進し、(b) 心臓と脳への血流を促進し、(c) 救助者にリアルタイムのフィードバックを提供します。高品質の CPR を維持するために、(d) 全体的な CPR の効率が向上し、前述の結果として、(e) 短期生存率が向上します。
スポンサーと他の人々は最近、動物と人間における従来の手動標準 CPR±ITD の組み合わせの有効性を評価しました。 ITD は、これらの研究でも短期生存率を高めました。 ウィスコンシン州ミルウォーキーで IDE (#G980125) の下で 2 つの臨床試験が実施されました。 両方とも、S-CPR を偽 (非機能的またはプラセボ) またはアクティブ (機能的) ITD と比較しました。 血行動態研究の結果は、一次エンドポイントである収縮期血圧が、偽の ITD で約 45 mmHg からアクティブな ITD で約 85 mmHg に上昇したことを示しました (P は 0.05 未満)。 集中治療室への入院率は、臨床転帰研究の主要エンドポイントでした。
比較: この 2 アーム、マルチサイト、無作為化、ピボタル IDE 臨床試験の目的は、院外心停止後に S-CPR を受けた被験者の退院までの生存率と、ACD-CPR + ITD と比較した神経学的回復率を比較することです。十分に確立されたアメリカの緊急医療サービス システムで。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1653
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Site 07: Indianapolis, IN
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Site 06: Washtenaw & Livingston Counties, MI
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Site 04: Oakland & Macomb Counties, MI
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Site 02: Minneapolis, MN
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Site 01: St. Paul, MN
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Washington
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Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- Site 03: Whatcom County, WA
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Wisconsin
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Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54901
- Site 05: Oshkosh, WI
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上であると最初に推定された、または知られている成人の被験者
- -推定心臓病因による院外心停止を呈し、緊急医療サービス（EMS）担当者によるCPRを受ける被験者 少なくとも1分間
- -カフ付きETチューブ、コンビチューブ、または喉頭マスク気道またはフェイスマスクで気道が管理されている被験者
除外基準:
- -18歳未満であると推定される、または知られている成人の被験者
- -心停止または推定される非心臓起源の心停止を引き起こす既知または可能性のある外傷のある被験者
- -既存の蘇生しないでください（DNR）命令のある被験者
- -明らかな臨床的死亡またはCPRの使用を妨げる状態の兆候がある被験者
- 家族または法定代理人は、被験者が研究に参加しないことを要求します
- -院内心停止を経験している被験者
- -傷が完全に治癒していないように見える最近の胸骨切開術を受けた被験者（不明の場合）または6か月未満（わかっている場合）
- -EMS担当者によるCPRが1分未満の被験者
- -クリアできない完全な気道閉塞のある被験者、または高度な気道管理の試みが失敗した被験者
- -漏れやすい、またはカフのない高度な気道器具で挿管された被験者、またはストーマ、気管切開、または気管切開の存在
- -心停止のインデックスから365日以内に再逮捕し、EMSに遭遇した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
インピーダンス閾値装置 (ITD) を使用した能動圧迫減圧心肺蘇生法 (ACD-CPR)
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ITD は、CPR の胸壁反動段階で、不要な呼吸ガスが患者に流入するのを選択的に防ぎます。 ResQPump は吸引カップを備えたハンドヘルド デバイスで、胸部に取り付けられ、CPR の実行中に胸部を積極的に圧迫および再拡張します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
従来の標準心肺蘇生法（S-CPR）
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従来の標準心肺蘇生法（S-CPR）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRS スコアが 3 以下であると定義された良好な神経学的機能で退院まで生存した患者の数
時間枠：被験者が退院したとき;退院まで生存している被験者の心停止後平均12日
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良好な神経機能は、修正ランキン スケール (MRS) スコア <= 3 として定義されます。修正ランキン スケールは、脳卒中の機能転帰を測定します。
これは 0 から 5 までの尺度であり、0 = まったく症状がなく、5 = 重度の障害 (寝たきり、失禁、および絶え間ない看護と注意が必要) です。
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被験者が退院したとき;退院まで生存している被験者の心停止後平均12日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1つ以上の有害事象が発生した患者数で測定した主要有害事象発生率
時間枠：心停止から退院までの時間（生存者の退院までの平均日数は12日）
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退院までに 1 つ以上の重大な有害事象が発生した患者の数。
主な有害事象には、死亡、再安静、肺水腫、発作、介入を必要とする出血、肋骨/胸骨骨折、気胸、血胸、心タンポナーデ、脳出血、誤嚥、内臓損傷が含まれます。
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心停止から退院までの時間（生存者の退院までの平均日数は12日）
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自然循環の回復（ROSC）
時間枠：努力を中止するまでの心停止の時間
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EMS によってフィールドでの蘇生中に報告された、任意の期間の自発循環の回復として定義される ROSC を有する被験者の数。
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努力を中止するまでの心停止の時間
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病院への生存 (例: 集中治療室) 入院
時間枠：入院の時間、心停止の 1 日後まで
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院外心停止後に救急部門 (ED) に搬送された後、生存して病院または ICU に入院した患者の数。
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入院の時間、心停止の 1 日後まで
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24時間生存
時間枠：心停止から24時間後
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最初の心停止から 24 時間後に生存していた患者の数。
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心停止から24時間後
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生存退院
時間枠：心停止から退院まで
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心停止から退院まで
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90日まで生存
時間枠：心停止後90日
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指標となる心停止から 90 日後に生存していることがわかっている患者の数。
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心停止後90日
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365日まで生存
時間枠：心停止後365日
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指標となる心停止から 365 日後に生存している患者の数。
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心停止後365日
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1年後の神経学的回復[Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI)で測定]
時間枠：インデックス逮捕から1年
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CASI は 0 ～ 100 のスケールで採点され、100 が最高のスコアです。
このツールは、注意力、集中力、短期記憶と長期記憶、言語と抽象化を評価します。
CASI スコアは合計スコアであり、サブスコアの合計ではありません。
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インデックス逮捕から1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Keith G. Lurie, MD、Advanced Circulatory Systems
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lurie KG, Zielinski T, McKnite S, Aufderheide T, Voelckel W. Use of an inspiratory impedance valve improves neurologically intact survival in a porcine model of ventricular fibrillation. Circulation. 2002 Jan 1;105(1):124-9. doi: 10.1161/hc0102.101391.
- Wolcke BB, Mauer DK, Schoefmann MF, Teichmann H, Provo TA, Lindner KH, Dick WF, Aeppli D, Lurie KG. Comparison of standard cardiopulmonary resuscitation versus the combination of active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation and an inspiratory impedance threshold device for out-of-hospital cardiac arrest. Circulation. 2003 Nov 4;108(18):2201-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000095787.99180.B5. Epub 2003 Oct 20.
- Plaisance P, Adnet F, Vicaut E, Hennequin B, Magne P, Prudhomme C, Lambert Y, Cantineau JP, Leopold C, Ferracci C, Gizzi M, Payen D. Benefit of active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation as a prehospital advanced cardiac life support. A randomized multicenter study. Circulation. 1997 Feb 18;95(4):955-61. doi: 10.1161/01.cir.95.4.955.
- Plaisance P, Soleil C, Lurie KG, Vicaut E, Ducros L, Payen D. Use of an inspiratory impedance threshold device on a facemask and endotracheal tube to reduce intrathoracic pressures during the decompression phase of active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation. Crit Care Med. 2005 May;33(5):990-4. doi: 10.1097/01.ccm.0000163235.18990.f6.
- Plaisance P, Lurie KG, Vicaut E, Martin D, Gueugniaud PY, Petit JL, Payen D. Evaluation of an impedance threshold device in patients receiving active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation for out of hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2004 Jun;61(3):265-71. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.01.032.
- Voelckel WG, Lurie KG, Zielinski T, McKnite S, Plaisance P, Wenzel V, Lindner KH. The effects of positive end-expiratory pressure during active compression decompression cardiopulmonary resuscitation with the inspiratory threshold valve. Anesth Analg. 2001 Apr;92(4):967-74. doi: 10.1097/00000539-200104000-00032.
- Plaisance P, Lurie KG, Vicaut E, Adnet F, Petit JL, Epain D, Ecollan P, Gruat R, Cavagna P, Biens J, Payen D. A comparison of standard cardiopulmonary resuscitation and active compression-decompression resuscitation for out-of-hospital cardiac arrest. French Active Compression-Decompression Cardiopulmonary Resuscitation Study Group. N Engl J Med. 1999 Aug 19;341(8):569-75. doi: 10.1056/NEJM199908193410804.
- Schneider T, Wik L, Baubin M, Dirks B, Ellinger K, Gisch T, Haghfelt T, Plaisance P, Vandemheen K. Active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation--instructor and student manual for teaching and training. Part I: The workshop. Resuscitation. 1996 Oct;32(3):203-6. doi: 10.1016/0300-9572(96)00946-x.
- Wik L, Schneider T, Baubin M, Dirks B, Ellinger K, Gisch T, Haghfelt T, Plaisance P, Vandemheen K. Active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation--instructor and student manual for teaching and training. Part II: A student and instructor manual. Resuscitation. 1996 Oct;32(3):206-12. doi: 10.1016/0300-9572(96)82051-x. No abstract available.
- Lurie K, Voelckel W, Plaisance P, Zielinski T, McKnite S, Kor D, Sugiyama A, Sukhum P. Use of an inspiratory impedance threshold valve during cardiopulmonary resuscitation: a progress report. Resuscitation. 2000 May;44(3):219-30. doi: 10.1016/s0300-9572(00)00160-x.
- Plaisance P, Lurie KG, Payen D. Inspiratory impedance during active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation: a randomized evaluation in patients in cardiac arrest. Circulation. 2000 Mar 7;101(9):989-94. doi: 10.1161/01.cir.101.9.989.
- Mauer DK, Nolan J, Plaisance P, Sitter H, Benoit H, Stiell IG, Sofianos E, Keiding N, Lurie KG. Effect of active compression-decompression resuscitation (ACD-CPR) on survival: a combined analysis using individual patient data. Resuscitation. 1999 Aug;41(3):249-56. doi: 10.1016/s0300-9572(99)00073-8.
- Pirrallo RG, Aufderheide TP, Provo TA, Lurie KG. Effect of an inspiratory impedance threshold device on hemodynamics during conventional manual cardiopulmonary resuscitation. Resuscitation. 2005 Jul;66(1):13-20. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.12.027.
- Aufderheide TP, Pirrallo RG, Provo TA, Lurie KG. Clinical evaluation of an inspiratory impedance threshold device during standard cardiopulmonary resuscitation in patients with out-of-hospital cardiac arrest. Crit Care Med. 2005 Apr;33(4):734-40. doi: 10.1097/01.ccm.0000155909.09061.12.
- Langhelle A, Stromme T, Sunde K, Wik L, Nicolaysen G, Steen PA. Inspiratory impedance threshold valve during CPR. Resuscitation. 2002 Jan;52(1):39-48. doi: 10.1016/s0300-9572(01)00442-7.
- Yannopoulos D, Sigurdsson G, McKnite S, Benditt D, Lurie KG. Reducing ventilation frequency combined with an inspiratory impedance device improves CPR efficiency in swine model of cardiac arrest. Resuscitation. 2004 Apr;61(1):75-82. doi: 10.1016/j.resuscitation.2003.12.006.
- Raedler C, Voelckel WG, Wenzel V, Bahlmann L, Baumeier W, Schmittinger CA, Herff H, Krismer AC, Lindner KH, Lurie KG. Vasopressor response in a porcine model of hypothermic cardiac arrest is improved with active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation using the inspiratory impedance threshold valve. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1496-502, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00007.
- Frascone RJ, Bitz D, Lurie K. Combination of active compression decompression cardiopulmonary resuscitation and the inspiratory impedance threshold device: state of the art. Curr Opin Crit Care. 2004 Jun;10(3):193-201. doi: 10.1097/01.ccx.0000126089.40242.a9.
- Lurie KG, Shultz JJ, Callaham ML, Schwab TM, Gisch T, Rector T, Frascone RJ, Long L. Evaluation of active compression-decompression CPR in victims of out-of-hospital cardiac arrest. JAMA. 1994 May 11;271(18):1405-11.
- Voelckel WG, Lurie KG, Sweeney M, McKnite S, Zielinski T, Lindstrom P, Peterson C, Wenzel V, Lindner KH. Effects of active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation with the inspiratory threshold valve in a young porcine model of cardiac arrest. Pediatr Res. 2002 Apr;51(4):523-7. doi: 10.1203/00006450-200204000-00020.
- Aufderheide TP, Frascone RJ, Wayne MA, Mahoney BD, Swor RA, Domeier RM, Olinger ML, Holcomb RG, Tupper DE, Yannopoulos D, Lurie KG. Standard cardiopulmonary resuscitation versus active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation with augmentation of negative intrathoracic pressure for out-of-hospital cardiac arrest: a randomised trial. Lancet. 2011 Jan 22;377(9762):301-11. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62103-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月6日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心停止の臨床試験
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