ResQ Trial: Indvirkning af en ITD og aktiv kompressionsdekompressions-HLR på overlevelse fra hjertestop uden for hospitalet (ResQ)
6. december 2017 opdateret af: Advanced Circulatory Systems
ResQ-forsøg: Sammenligning af standard-HLR alene versus aktiv kompressions-dekompression-HLR plus en ITD på overlevelse fra hjertestop uden for hospitalet
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om udførelse af aktiv kompressionsdekompression hjerte-lunge-redning (ACD-CPR) med en impedanstærskelanordning (ITD) sammenlignet med konventionel standard hjerte-lunge-redning (S-CPR) vil påvirke den neurologiske genopretning og overlevelse til hospitalsudskrivning efter hjertestop uden for hospitalet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
På trods af at de modtager konventionel, standard CPR (S-CPR), dør de fleste patienter, der oplever hjertestop uden for hospitalet, før de ankommer til et hospital. På nuværende tidspunkt anslås hospitalsudskrivningsraten efter ikke-traumatisk hjertestop uden for hospitalet hos voksne i USA til at være mindre end 5 %. Mange faktorer bidrager til den nuværende dårlige overlevelsesstatistik, herunder selve teknikkens ineffektivitet. CPR giver kun 10% til 20% af normal myokardieperfusion og kun 20% til 30% af fysiologisk normal cerebral perfusion.
En ny CPR-metode, der kombinerer ACD og en ITD (ACD-CPR+ITD) er blevet vist i dyremodeller og i kliniske forsøg udført i Europa for at give betydeligt mere blodgennemstrømning til de vitale organer og for at forbedre overlevelsesraterne sammenlignet med S -CPR eller ACD-CPR alene.
ACD-CPR+ITD virker ved at mindske det intrathoraxale tryk under brystvægsrekylfasen (eller dekompressionsfasen) af CPR, hvilket skaber et vakuum i thorax i forhold til resten af kroppen. Sammenlignet med kontroller, øger brugen af ACD-CPR+ITD (a) blodtilførslen til thoraxen under brystvæggens rekylfase, (b) forbedrer blodgennemstrømningen til hjertet og hjernen, (c) giver realtidsfeedback til reddere at opretholde HLR af høj kvalitet, (d) forbedrer den generelle HLR-effektivitet og, som et resultat af ovenstående, (e) forbedrer kortsigtede overlevelsesrater.
Sponsoren og andre evaluerede for nylig effektiviteten af kombinationen af konventionel, manuel standard CPR±ITD hos dyr og mennesker. ITD øgede også kortsigtede overlevelsesrater i disse undersøgelser. To kliniske forsøg blev udført i Milwaukee, Wisconsin, under IDE (#G980125). Begge sammenlignede S-HLR med enten en falsk (ikke-funktionel eller placebo) eller aktiv (funktionel) ITD. Resultaterne fra den hæmodynamiske undersøgelse viste, at det systoliske blodtryk, det primære endepunkt, steg fra ca. 45 mmHg med den falske ITD til ca. 85 mmHg med den aktive ITD (P mindre end 0,05). Indlæggelsesraten for intensivafdelinger var det primære slutpunkt for det kliniske resultatstudie.
Sammenligninger: Formålet med dette to-armede, multisite, randomiserede, pivotale IDE kliniske forsøg er at sammenligne overlevelse med hospitalsudskrivning med neurologiske restitutionsrater hos forsøgspersoner, der modtager S-CPR sammenlignet med ACD-CPR+ITD efter hjertestop uden for hospitalet i veletablerede amerikanske akutmedicinske systemer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1653
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Site 07: Indianapolis, IN
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- Site 06: Washtenaw & Livingston Counties, MI
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Site 04: Oakland & Macomb Counties, MI
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Site 02: Minneapolis, MN
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
- Site 01: St. Paul, MN
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
- Site 03: Whatcom County, WA
-
-
Wisconsin
-
Oshkosh, Wisconsin, Forenede Stater, 54901
- Site 05: Oshkosh, WI
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne forsøgspersoner, der oprindeligt formodes eller vides at være 18 år eller ældre
- Forsøgspersoner, der får hjertestop uden for hospitalet på grund af formodet hjerteætiologi, og som modtager HLR af Emergency Medical Services (EMS) personale i mindst 1 minut
- Forsøgspersoner, hvis luftveje behandles med en ET-slange med manchet, combitube eller larynxmaske luftvejs- eller ansigtsmaske
Ekskluderingskriterier:
- Voksne forsøgspersoner, der formodes eller vides at være under 18 år
- Personer med kendte eller sandsynlige traumatiske skader, der forårsager hjertestop eller hjertestop af formodet ikke-kardial oprindelse
- Forsøgspersoner med allerede eksisterende Don Not Resuscitate (DNR) ordrer
- Personer med tegn på tydelig klinisk død eller tilstande, der udelukker brugen af HLR
- Familie eller juridisk repræsentant anmoder om, at forsøgspersonen ikke indgår i undersøgelsen
- Forsøgspersoner, der oplever hjertestop på hospitalet
- Personer med en nylig sternotomi med sår, der ikke ser ud til at være fuldstændig helet (hvis ukendt) eller mindre end 6 måneder (hvis kendt)
- Forsøgspersoner, der modtog mindre end 1 minuts HLR af EMS-personale
- Forsøgspersoner med en fuldstændig luftvejsobstruktion, som ikke kan fjernes, eller hvor forsøg på avanceret luftvejsstyring ikke lykkes
- Forsøgspersoner intuberet med en utæt eller uncuffed avanceret luftvejsanordning eller tilstedeværelse af stomier, trakeotomier eller trakeostomier
- Forsøgspersoner, der arresterer igen og bliver stødt på af EMS inden for 365 dage efter indekset hjertestop
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Aktiv kompressionsdekompression kardiopulmonal genoplivning (ACD-CPR) med en impedanstærskelanordning (ITD)
|
ITD'en forhindrer selektivt tilstrømningen af unødvendige luftvejsgasser ind i patienten under brystvægsrekylfasen af CPR. ResQPump, en håndholdt enhed, der indeholder en sugekop, fastgøres til brystet og komprimerer og udvider aktivt brystet under udførelsen af CPR.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Konventionel standard kardiopulmonal genoplivning (S-CPR)
|
Konventionel standard kardiopulmonal genoplivning (S-CPR)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der overlevede til hospitalsudskrivning med gunstig neurologisk funktion defineret som MRS-score <=3
Tidsramme: Når forsøgspersonen udskrives fra hospitalet; i gennemsnit 12 dage efter hjertestop for forsøgspersoner, der overlever til hospitalsudskrivning
|
gunstig neurologisk funktion er defineret som modificeret Rankin Scale (MRS) score <= 3. Modificeret Rankin Scale måler funktionelt resultat ved slagtilfælde.
Det er en skala fra 0-5, hvor 0=ingen symptomer overhovedet og 5=svært handicap: sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og omsorg.
|
Når forsøgspersonen udskrives fra hospitalet; i gennemsnit 12 dage efter hjertestop for forsøgspersoner, der overlever til hospitalsudskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af større uønskede hændelser målt ved antal patienter med en eller flere uønskede hændelser
Tidsramme: Tid fra hjertestop til udskrivning fra hospitalet (gennemsnitligt 12 dage for patienter, der overlever til udskrivelse
|
Antal patienter med en eller flere alvorlige uønskede hændelser ved udskrivelse.
Større uønskede hændelser inkluderede: død, gentagne arrestationer, lungeødem, krampeanfald, blødning, der kræver intervention, ribben/sterna fraktur, pneumothorax, hæmotorax, hjertetamponade, cerebral blødning, aspiration, skade på indre organer.
|
Tid fra hjertestop til udskrivning fra hospitalet (gennemsnitligt 12 dage for patienter, der overlever til udskrivelse
|
|
Return of Spontaneous Circulation (ROSC)
Tidsramme: Tidspunkt for hjertestop indtil ophør af indsats
|
Antal forsøgspersoner, der havde ROSC, defineret som enhver tilbagevenden af spontan cirkulation i en hvilken som helst varighed, rapporteret under genoplivning i felten af EMS.
|
Tidspunkt for hjertestop indtil ophør af indsats
|
|
Overlevelse til hospitalsindlæggelse (f.eks. intensivafdeling).
Tidsramme: Indlæggelsestidspunkt, op til 1 dag efter hjertestop
|
Antal patienter, der overlevede til hospitals- eller intensivafdeling efter at være blevet transporteret til akutmodtagelsen (ED) efter hjertestop uden for hospitalet.
|
Indlæggelsestidspunkt, op til 1 dag efter hjertestop
|
|
Overlevelse til 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter hjertestop
|
Antal patienter, der var i live 24 timer efter det første hjertestop.
|
24 timer efter hjertestop
|
|
Overlevelse til hospitalsudskrivning
Tidsramme: hjertestop til hospitalsudskrivning
|
hjertestop til hospitalsudskrivning
|
|
|
Overlevelse til 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter hjertestop
|
Antal patienter, der vides at være i live 90 dage efter indekset hjertestop.
|
90 dage efter hjertestop
|
|
Overlevelse til 365 dage
Tidsramme: 365 dage efter hjertestop
|
Antal patienter, der er i live 365 dage efter indekset hjertestop.
|
365 dage efter hjertestop
|
|
Neurologisk restitution efter 1 år [Målt ved Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI)]
Tidsramme: Et år efter indeksanholdelse
|
CASI scores på en skala fra 0-100, hvor 100 er den bedste score.
Instrumentet evaluerer opmærksomhed, koncentration og kort- og langtidshukommelse samt sprog og abstraktion.
CASI-scoren er en samlet score og ikke en sammenlægning af underscores.
|
Et år efter indeksanholdelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keith G. Lurie, MD, Advanced Circulatory Systems
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lurie KG, Zielinski T, McKnite S, Aufderheide T, Voelckel W. Use of an inspiratory impedance valve improves neurologically intact survival in a porcine model of ventricular fibrillation. Circulation. 2002 Jan 1;105(1):124-9. doi: 10.1161/hc0102.101391.
- Wolcke BB, Mauer DK, Schoefmann MF, Teichmann H, Provo TA, Lindner KH, Dick WF, Aeppli D, Lurie KG. Comparison of standard cardiopulmonary resuscitation versus the combination of active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation and an inspiratory impedance threshold device for out-of-hospital cardiac arrest. Circulation. 2003 Nov 4;108(18):2201-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000095787.99180.B5. Epub 2003 Oct 20.
- Plaisance P, Adnet F, Vicaut E, Hennequin B, Magne P, Prudhomme C, Lambert Y, Cantineau JP, Leopold C, Ferracci C, Gizzi M, Payen D. Benefit of active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation as a prehospital advanced cardiac life support. A randomized multicenter study. Circulation. 1997 Feb 18;95(4):955-61. doi: 10.1161/01.cir.95.4.955.
- Plaisance P, Soleil C, Lurie KG, Vicaut E, Ducros L, Payen D. Use of an inspiratory impedance threshold device on a facemask and endotracheal tube to reduce intrathoracic pressures during the decompression phase of active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation. Crit Care Med. 2005 May;33(5):990-4. doi: 10.1097/01.ccm.0000163235.18990.f6.
- Plaisance P, Lurie KG, Vicaut E, Martin D, Gueugniaud PY, Petit JL, Payen D. Evaluation of an impedance threshold device in patients receiving active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation for out of hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2004 Jun;61(3):265-71. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.01.032.
- Voelckel WG, Lurie KG, Zielinski T, McKnite S, Plaisance P, Wenzel V, Lindner KH. The effects of positive end-expiratory pressure during active compression decompression cardiopulmonary resuscitation with the inspiratory threshold valve. Anesth Analg. 2001 Apr;92(4):967-74. doi: 10.1097/00000539-200104000-00032.
- Plaisance P, Lurie KG, Vicaut E, Adnet F, Petit JL, Epain D, Ecollan P, Gruat R, Cavagna P, Biens J, Payen D. A comparison of standard cardiopulmonary resuscitation and active compression-decompression resuscitation for out-of-hospital cardiac arrest. French Active Compression-Decompression Cardiopulmonary Resuscitation Study Group. N Engl J Med. 1999 Aug 19;341(8):569-75. doi: 10.1056/NEJM199908193410804.
- Schneider T, Wik L, Baubin M, Dirks B, Ellinger K, Gisch T, Haghfelt T, Plaisance P, Vandemheen K. Active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation--instructor and student manual for teaching and training. Part I: The workshop. Resuscitation. 1996 Oct;32(3):203-6. doi: 10.1016/0300-9572(96)00946-x.
- Wik L, Schneider T, Baubin M, Dirks B, Ellinger K, Gisch T, Haghfelt T, Plaisance P, Vandemheen K. Active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation--instructor and student manual for teaching and training. Part II: A student and instructor manual. Resuscitation. 1996 Oct;32(3):206-12. doi: 10.1016/0300-9572(96)82051-x. No abstract available.
- Lurie K, Voelckel W, Plaisance P, Zielinski T, McKnite S, Kor D, Sugiyama A, Sukhum P. Use of an inspiratory impedance threshold valve during cardiopulmonary resuscitation: a progress report. Resuscitation. 2000 May;44(3):219-30. doi: 10.1016/s0300-9572(00)00160-x.
- Plaisance P, Lurie KG, Payen D. Inspiratory impedance during active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation: a randomized evaluation in patients in cardiac arrest. Circulation. 2000 Mar 7;101(9):989-94. doi: 10.1161/01.cir.101.9.989.
- Mauer DK, Nolan J, Plaisance P, Sitter H, Benoit H, Stiell IG, Sofianos E, Keiding N, Lurie KG. Effect of active compression-decompression resuscitation (ACD-CPR) on survival: a combined analysis using individual patient data. Resuscitation. 1999 Aug;41(3):249-56. doi: 10.1016/s0300-9572(99)00073-8.
- Pirrallo RG, Aufderheide TP, Provo TA, Lurie KG. Effect of an inspiratory impedance threshold device on hemodynamics during conventional manual cardiopulmonary resuscitation. Resuscitation. 2005 Jul;66(1):13-20. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.12.027.
- Aufderheide TP, Pirrallo RG, Provo TA, Lurie KG. Clinical evaluation of an inspiratory impedance threshold device during standard cardiopulmonary resuscitation in patients with out-of-hospital cardiac arrest. Crit Care Med. 2005 Apr;33(4):734-40. doi: 10.1097/01.ccm.0000155909.09061.12.
- Langhelle A, Stromme T, Sunde K, Wik L, Nicolaysen G, Steen PA. Inspiratory impedance threshold valve during CPR. Resuscitation. 2002 Jan;52(1):39-48. doi: 10.1016/s0300-9572(01)00442-7.
- Yannopoulos D, Sigurdsson G, McKnite S, Benditt D, Lurie KG. Reducing ventilation frequency combined with an inspiratory impedance device improves CPR efficiency in swine model of cardiac arrest. Resuscitation. 2004 Apr;61(1):75-82. doi: 10.1016/j.resuscitation.2003.12.006.
- Raedler C, Voelckel WG, Wenzel V, Bahlmann L, Baumeier W, Schmittinger CA, Herff H, Krismer AC, Lindner KH, Lurie KG. Vasopressor response in a porcine model of hypothermic cardiac arrest is improved with active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation using the inspiratory impedance threshold valve. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1496-502, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00007.
- Frascone RJ, Bitz D, Lurie K. Combination of active compression decompression cardiopulmonary resuscitation and the inspiratory impedance threshold device: state of the art. Curr Opin Crit Care. 2004 Jun;10(3):193-201. doi: 10.1097/01.ccx.0000126089.40242.a9.
- Lurie KG, Shultz JJ, Callaham ML, Schwab TM, Gisch T, Rector T, Frascone RJ, Long L. Evaluation of active compression-decompression CPR in victims of out-of-hospital cardiac arrest. JAMA. 1994 May 11;271(18):1405-11.
- Voelckel WG, Lurie KG, Sweeney M, McKnite S, Zielinski T, Lindstrom P, Peterson C, Wenzel V, Lindner KH. Effects of active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation with the inspiratory threshold valve in a young porcine model of cardiac arrest. Pediatr Res. 2002 Apr;51(4):523-7. doi: 10.1203/00006450-200204000-00020.
- Aufderheide TP, Frascone RJ, Wayne MA, Mahoney BD, Swor RA, Domeier RM, Olinger ML, Holcomb RG, Tupper DE, Yannopoulos D, Lurie KG. Standard cardiopulmonary resuscitation versus active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation with augmentation of negative intrathoracic pressure for out-of-hospital cardiac arrest: a randomised trial. Lancet. 2011 Jan 22;377(9762):301-11. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62103-4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Skøn)
19. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 265
- R44HL065851-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 2R44HL065851-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 43-0303-000
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .