ResQ-Studie: Auswirkungen einer ITD und einer aktiven Kompressions-Dekompressions-HLW auf das Überleben nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (ResQ)
6. Dezember 2017 aktualisiert von: Advanced Circulatory Systems
ResQ-Studie: Vergleich der Standard-HLW allein mit aktiver Kompressions-Dekompressions-HLW plus einer ITD zum Überleben nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Durchführung einer aktiven Kompressions-Dekompressions-Herz-Lungen-Wiederbelebung (ACD-CPR) mit einem Impedanzschwellenwertgerät (ITD) im Vergleich zu einer konventionellen Standard-Herz-Lungen-Wiederbelebung (S-CPR) die neurologische Erholung und das Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beeinflussen wird Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Trotz konventioneller Standard-CPR (S-CPR) sterben die meisten Patienten, die einen Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses erleiden, bevor sie in ein Krankenhaus eingeliefert werden. Gegenwärtig wird die Krankenhausentlassungsrate nach einem nichttraumatischen Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses bei Erwachsenen in den Vereinigten Staaten auf weniger als 5 % geschätzt. Viele Faktoren tragen zu den aktuellen schlechten Überlebensstatistiken bei, einschließlich der Ineffizienz der Technik selbst. CPR liefert nur 10 % bis 20 % der normalen myokardialen Perfusion und nur 20 % bis 30 % der physiologisch normalen zerebralen Perfusion.
Eine neue CPR-Methode, die ACD und ITD kombiniert (ACD-CPR+ITD), hat in Tiermodellen und in klinischen Studien, die in Europa durchgeführt wurden, gezeigt, dass sie im Vergleich zu S -CPR oder ACD-CPR allein.
ACD-CPR+ITD wirkt, indem es den intrathorakalen Druck während der Brustwandrückstoßphase (oder Dekompressionsphase) der HLW verringert und im Thorax relativ zum Rest des Körpers ein Vakuum erzeugt. Im Vergleich zu Kontrollen verbessert die Verwendung von ACD-CPR+ITD (a) den Blutrückfluss zum Brustkorb während der Rückstoßphase der Brustwand, (b) verbessert den Blutfluss zu Herz und Gehirn, (c) bietet Rettungskräften Echtzeit-Feedback um eine qualitativ hochwertige CPR aufrechtzuerhalten, (d) die CPR-Gesamteffizienz verbessert und als Ergebnis des Vorstehenden (e) die kurzfristigen Überlebensraten verbessert.
Der Sponsor und andere bewerteten kürzlich die Wirksamkeit der Kombination aus konventioneller, manueller Standard-CPR±ITD bei Tieren und Menschen. Die ITD erhöhte auch in diesen Studien die Kurzzeitüberlebensraten. Zwei klinische Studien wurden in Milwaukee, Wisconsin, unter IDE (#G980125) durchgeführt. Beide verglichen S-CPR entweder mit einer Schein- (nicht funktionellen oder Placebo) oder einer aktiven (funktionellen) ITD. Die Ergebnisse der hämodynamischen Studie zeigten, dass der systolische Blutdruck, der primäre Endpunkt, von etwa 45 mmHg mit der Schein-ITD auf etwa 85 mmHg mit der aktiven ITD anstieg (p < 0,05). Die Einweisungsrate auf der Intensivstation war der primäre Endpunkt der klinischen Ergebnisstudie.
Vergleiche: Ziel dieser zweiarmigen, randomisierten, zulassungsrelevanten klinischen IDE-Studie an mehreren Standorten ist es, das Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus mit den neurologischen Erholungsraten bei Patienten zu vergleichen, die S-CPR im Vergleich zu ACD-CPR+ITD nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses erhielten in etablierten amerikanischen Rettungsdienstsystemen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1653
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Site 07: Indianapolis, IN
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- Site 06: Washtenaw & Livingston Counties, MI
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Site 04: Oakland & Macomb Counties, MI
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
- Site 02: Minneapolis, MN
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
- Site 01: St. Paul, MN
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Washington
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Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
- Site 03: Whatcom County, WA
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Wisconsin
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Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54901
- Site 05: Oshkosh, WI
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Probanden, von denen angenommen wird oder bekannt ist, dass sie 18 Jahre oder älter sind
- Probanden, die sich mit einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses aufgrund einer vermuteten kardialen Ätiologie vorstellen und mindestens 1 Minute lang eine HLW durch Personal des Rettungsdienstes (EMS) erhalten
- Patienten, deren Atemwege mit einem ET-Tubus mit Cuff, einem Kombitubus oder einer Atemwegs- oder Gesichtsmaske mit Larynxmaske behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene Personen, von denen angenommen wird oder bekannt ist, dass sie jünger als 18 Jahre sind
- Probanden mit bekannten oder wahrscheinlichen traumatischen Verletzungen, die einen Herzstillstand oder einen Herzstillstand mit mutmaßlich nichtkardialem Ursprung verursachen
- Patienten mit bereits bestehenden „Nicht wiederbeleben“-Anordnungen (DNR).
- Patienten mit Anzeichen eines offensichtlichen klinischen Todes oder Zuständen, die die Verwendung von CPR ausschließen
- Die Familie oder der gesetzliche Vertreter verlangen, dass der Proband nicht in die Studie aufgenommen wird
- Patienten, die im Krankenhaus einen Herzstillstand erleiden
- Patienten mit einer kürzlich durchgeführten Sternotomie, deren Wunde nicht vollständig geheilt erscheint (falls unbekannt) oder weniger als 6 Monate (falls bekannt)
- Probanden, die weniger als 1 Minute HLW durch EMS-Personal erhalten haben
- Patienten mit einer vollständigen Atemwegsobstruktion, die nicht beseitigt werden kann oder bei denen Versuche eines erweiterten Atemwegsmanagements erfolglos sind
- Probanden, die mit einem undichten oder nicht gefesselten erweiterten Atemwegsgerät intubiert wurden oder Stomata, Tracheotomien oder Tracheostomien vorhanden sind
- Probanden, die sich aufrichten und innerhalb von 365 Tagen nach dem Index-Herzstillstand vom Rettungsdienst angetroffen werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Aktive Kompressions-Dekompressions-Herz-Lungen-Wiederbelebung (ACD-CPR) mit einem Impedanzschwellenwertgerät (ITD)
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Das ITD verhindert selektiv das Einströmen unnötiger Atemgase in den Patienten während der Rückstoßphase der Brustwand der HLW. Die ResQPump, ein tragbares Gerät mit Saugnapf, wird am Brustkorb befestigt und drückt den Brustkorb während der Durchführung der HLW aktiv zusammen und dehnt ihn aktiv wieder aus.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
Konventionelle Standard-Herz-Lungen-Wiederbelebung (S-CPR)
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Konventionelle Standard-Herz-Lungen-Wiederbelebung (S-CPR)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die bis zur Krankenhausentlassung mit günstiger neurologischer Funktion überlebten, definiert als MRS-Score <=3
Zeitfenster: Wenn das Subjekt aus dem Krankenhaus entlassen wird; durchschnittlich 12 Tage nach einem Herzstillstand für Probanden, die eine Krankenhausentlassung überlebten
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Eine günstige neurologische Funktion ist definiert als Score der modifizierten Rankin-Skala (MRS) <= 3. Die modifizierte Rankin-Skala misst das funktionelle Ergebnis bei einem Schlaganfall.
Es ist eine Skala von 0-5, wobei 0=überhaupt keine Symptome und 5=schwere Behinderung bedeutet: bettlägerig, inkontinent und erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit.
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Wenn das Subjekt aus dem Krankenhaus entlassen wird; durchschnittlich 12 Tage nach einem Herzstillstand für Probanden, die eine Krankenhausentlassung überlebten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit schwerer unerwünschter Ereignisse, gemessen an der Anzahl der Patienten mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Zeit vom Herzstillstand bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 12 Tage für Probanden, die bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus überleben
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Anzahl der Patienten mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehörten: Tod, Rückstau, Lungenödem, Krampfanfall, interventionsbedürftige Blutung, Rippen-/Sternafraktur, Pneumothorax, Hämatothorax, Herztamponade, Hirnblutung, Aspiration, Verletzung innerer Organe.
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Zeit vom Herzstillstand bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 12 Tage für Probanden, die bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus überleben
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Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC)
Zeitfenster: Zeit des Herzstillstands bis zum Abbruch der Bemühungen
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Anzahl der Probanden mit ROSC, definiert als Wiederkehr des Spontankreislaufs über einen beliebigen Zeitraum, gemeldet während der Wiederbelebung im Feld durch EMS.
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Zeit des Herzstillstands bis zum Abbruch der Bemühungen
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Überleben in einem Krankenhaus (z. B. Intensivstation) Aufnahme
Zeitfenster: Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung, bis zu 1 Tag nach Herzstillstand
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Anzahl der Patienten, die nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses nach dem Transport in die Notaufnahme (ED) ins Krankenhaus oder auf die Intensivstation überlebten.
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Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung, bis zu 1 Tag nach Herzstillstand
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Überleben bis 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach Herzstillstand
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Anzahl der Patienten, die 24 Stunden nach dem anfänglichen Herzstillstand noch am Leben waren.
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24 Stunden nach Herzstillstand
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Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Herzstillstand bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Herzstillstand bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Überleben bis 90 Tage
Zeitfenster: 90 Tage nach Herzstillstand
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Anzahl der Patienten, von denen bekannt ist, dass sie 90 Tage nach dem Index-Herzstillstand noch leben.
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90 Tage nach Herzstillstand
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Überleben bis 365 Tage
Zeitfenster: 365 Tage nach Herzstillstand
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Anzahl der Patienten, die 365 Tage nach dem Index-Herzstillstand noch leben.
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365 Tage nach Herzstillstand
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Neurologische Erholung nach 1 Jahr [gemessen durch Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI)]
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Index-Verhaftung
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CASI wird auf einer Skala von 0-100 bewertet, wobei 100 die beste Bewertung ist.
Das Instrument bewertet Aufmerksamkeit, Konzentration, Kurz- und Langzeitgedächtnis sowie Sprache und Abstraktion.
Die CASI-Punktzahl ist eine Gesamtpunktzahl und keine Summe von Teilnoten.
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Ein Jahr nach der Index-Verhaftung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Keith G. Lurie, MD, Advanced Circulatory Systems
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lurie KG, Zielinski T, McKnite S, Aufderheide T, Voelckel W. Use of an inspiratory impedance valve improves neurologically intact survival in a porcine model of ventricular fibrillation. Circulation. 2002 Jan 1;105(1):124-9. doi: 10.1161/hc0102.101391.
- Wolcke BB, Mauer DK, Schoefmann MF, Teichmann H, Provo TA, Lindner KH, Dick WF, Aeppli D, Lurie KG. Comparison of standard cardiopulmonary resuscitation versus the combination of active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation and an inspiratory impedance threshold device for out-of-hospital cardiac arrest. Circulation. 2003 Nov 4;108(18):2201-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000095787.99180.B5. Epub 2003 Oct 20.
- Plaisance P, Adnet F, Vicaut E, Hennequin B, Magne P, Prudhomme C, Lambert Y, Cantineau JP, Leopold C, Ferracci C, Gizzi M, Payen D. Benefit of active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation as a prehospital advanced cardiac life support. A randomized multicenter study. Circulation. 1997 Feb 18;95(4):955-61. doi: 10.1161/01.cir.95.4.955.
- Plaisance P, Soleil C, Lurie KG, Vicaut E, Ducros L, Payen D. Use of an inspiratory impedance threshold device on a facemask and endotracheal tube to reduce intrathoracic pressures during the decompression phase of active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation. Crit Care Med. 2005 May;33(5):990-4. doi: 10.1097/01.ccm.0000163235.18990.f6.
- Plaisance P, Lurie KG, Vicaut E, Martin D, Gueugniaud PY, Petit JL, Payen D. Evaluation of an impedance threshold device in patients receiving active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation for out of hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2004 Jun;61(3):265-71. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.01.032.
- Voelckel WG, Lurie KG, Zielinski T, McKnite S, Plaisance P, Wenzel V, Lindner KH. The effects of positive end-expiratory pressure during active compression decompression cardiopulmonary resuscitation with the inspiratory threshold valve. Anesth Analg. 2001 Apr;92(4):967-74. doi: 10.1097/00000539-200104000-00032.
- Plaisance P, Lurie KG, Vicaut E, Adnet F, Petit JL, Epain D, Ecollan P, Gruat R, Cavagna P, Biens J, Payen D. A comparison of standard cardiopulmonary resuscitation and active compression-decompression resuscitation for out-of-hospital cardiac arrest. French Active Compression-Decompression Cardiopulmonary Resuscitation Study Group. N Engl J Med. 1999 Aug 19;341(8):569-75. doi: 10.1056/NEJM199908193410804.
- Schneider T, Wik L, Baubin M, Dirks B, Ellinger K, Gisch T, Haghfelt T, Plaisance P, Vandemheen K. Active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation--instructor and student manual for teaching and training. Part I: The workshop. Resuscitation. 1996 Oct;32(3):203-6. doi: 10.1016/0300-9572(96)00946-x.
- Wik L, Schneider T, Baubin M, Dirks B, Ellinger K, Gisch T, Haghfelt T, Plaisance P, Vandemheen K. Active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation--instructor and student manual for teaching and training. Part II: A student and instructor manual. Resuscitation. 1996 Oct;32(3):206-12. doi: 10.1016/0300-9572(96)82051-x. No abstract available.
- Lurie K, Voelckel W, Plaisance P, Zielinski T, McKnite S, Kor D, Sugiyama A, Sukhum P. Use of an inspiratory impedance threshold valve during cardiopulmonary resuscitation: a progress report. Resuscitation. 2000 May;44(3):219-30. doi: 10.1016/s0300-9572(00)00160-x.
- Plaisance P, Lurie KG, Payen D. Inspiratory impedance during active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation: a randomized evaluation in patients in cardiac arrest. Circulation. 2000 Mar 7;101(9):989-94. doi: 10.1161/01.cir.101.9.989.
- Mauer DK, Nolan J, Plaisance P, Sitter H, Benoit H, Stiell IG, Sofianos E, Keiding N, Lurie KG. Effect of active compression-decompression resuscitation (ACD-CPR) on survival: a combined analysis using individual patient data. Resuscitation. 1999 Aug;41(3):249-56. doi: 10.1016/s0300-9572(99)00073-8.
- Pirrallo RG, Aufderheide TP, Provo TA, Lurie KG. Effect of an inspiratory impedance threshold device on hemodynamics during conventional manual cardiopulmonary resuscitation. Resuscitation. 2005 Jul;66(1):13-20. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.12.027.
- Aufderheide TP, Pirrallo RG, Provo TA, Lurie KG. Clinical evaluation of an inspiratory impedance threshold device during standard cardiopulmonary resuscitation in patients with out-of-hospital cardiac arrest. Crit Care Med. 2005 Apr;33(4):734-40. doi: 10.1097/01.ccm.0000155909.09061.12.
- Langhelle A, Stromme T, Sunde K, Wik L, Nicolaysen G, Steen PA. Inspiratory impedance threshold valve during CPR. Resuscitation. 2002 Jan;52(1):39-48. doi: 10.1016/s0300-9572(01)00442-7.
- Yannopoulos D, Sigurdsson G, McKnite S, Benditt D, Lurie KG. Reducing ventilation frequency combined with an inspiratory impedance device improves CPR efficiency in swine model of cardiac arrest. Resuscitation. 2004 Apr;61(1):75-82. doi: 10.1016/j.resuscitation.2003.12.006.
- Raedler C, Voelckel WG, Wenzel V, Bahlmann L, Baumeier W, Schmittinger CA, Herff H, Krismer AC, Lindner KH, Lurie KG. Vasopressor response in a porcine model of hypothermic cardiac arrest is improved with active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation using the inspiratory impedance threshold valve. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1496-502, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00007.
- Frascone RJ, Bitz D, Lurie K. Combination of active compression decompression cardiopulmonary resuscitation and the inspiratory impedance threshold device: state of the art. Curr Opin Crit Care. 2004 Jun;10(3):193-201. doi: 10.1097/01.ccx.0000126089.40242.a9.
- Lurie KG, Shultz JJ, Callaham ML, Schwab TM, Gisch T, Rector T, Frascone RJ, Long L. Evaluation of active compression-decompression CPR in victims of out-of-hospital cardiac arrest. JAMA. 1994 May 11;271(18):1405-11.
- Voelckel WG, Lurie KG, Sweeney M, McKnite S, Zielinski T, Lindstrom P, Peterson C, Wenzel V, Lindner KH. Effects of active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation with the inspiratory threshold valve in a young porcine model of cardiac arrest. Pediatr Res. 2002 Apr;51(4):523-7. doi: 10.1203/00006450-200204000-00020.
- Aufderheide TP, Frascone RJ, Wayne MA, Mahoney BD, Swor RA, Domeier RM, Olinger ML, Holcomb RG, Tupper DE, Yannopoulos D, Lurie KG. Standard cardiopulmonary resuscitation versus active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation with augmentation of negative intrathoracic pressure for out-of-hospital cardiac arrest: a randomised trial. Lancet. 2011 Jan 22;377(9762):301-11. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62103-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 265
- R44HL065851-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 2R44HL065851-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 43-0303-000
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