Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klozapin IM a agresivita u schizofrenních pacientů

23. července 2013 aktualizováno: Vladimir Lerner, Beersheva Mental Health Center

Intramuskulární clozapin v léčbě agrese u schizofrenních pacientů

U schizofrenních pacientů je často pozorována agresivní, přetrvávající agrese a impulzivní chování. Podle některých výzkumníků „více než 50 % všech psychiatrických pacientů a 10 % schizofrenních pacientů vykazuje agresivní symptomy od výhrůžného chování a agitovanosti až po napadení“(1). Je to běžná příčina hospitalizace na psychiatrii a jde o terapeutickou záležitost. Léčba těchto příznaků je klinickým problémem jak pro pacienty, tak pro personál. Násilné chování, hlavní škodlivý faktor při stigmatizaci duševně nemocných, představuje také fyzické nebezpečí pro samotné pacienty. Současná farmakoterapie patologické agrese zahrnuje použití více látek (typických a atypických antipsychotik, benzodiazepinů, stabilizátorů nálady, beta-blokátorů, antiandrogenních hormonů a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu) na empirickém základě s různým stupněm odpovědi (2–6). Bohužel tyto přístupy vedou k četným vedlejším účinkům. Špatná nebo nedodržování farmakoterapie ztěžuje výběr vhodného preparátu. V současné době jsou typická neuroleptika stále první volbou v léčbě akutních agresivních symptomů, zatímco risperidon a olanzapin mohou být alternativami [5-7]. Typická depotní neuroleptika by měla být zvážena v případech, kdy je problémem compliance k medikaci. Většina klinických informací o léčbě agrese byla shromážděna o atypických neuroleptikách, zejména o klozapinu.

Klozapin je indikován u psychotických stavů a/nebo u schizofrenních pacientů rezistentních na léky. Podle FDA - je to lék první volby u sebevražedných a agresivních pacientů v důsledku psychotického stavu. Bylo zjištěno, že pomáhá u téměř 30 % rezistentních schizofrenních pacientů. Pokud jde o parenterální podávání klozapinu – dnes je k dispozici velmi málo údajů.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost (psychopatologie a vedlejší účinky) parenterálního klozapinu v léčbě agresivního chování u schizofrenních pacientů ve dvojitě zaslepené studii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beersheva, Izrael
        • Beersheva Mental Health Center
      • Nes Ziona, Izrael
        • Nes Ziona Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schizofrenní, schizoafektivní nebo schizofreniformní podle DSM-IV
  • odolný vůči léčbě
  • projevující se při přijetí patologickým násilně-agresivním chováním
  • v nebezpečí sebepoškození
  • věk: 18-65
  • pacient se v době této studie neúčastní žádné jiné studie
  • minimální skóre 70 na PANSS
  • předchozí rezistence na alespoň 2 různé třídy neuroleptik
  • OAS skóre alespoň 4 body v částech fyzické agrese a alespoň 2 body v části verbální agrese

Kritéria vyloučení:

  • neutropenie nebo jakýkoli jiný abnormální výsledek CBC
  • myeloproliferativní onemocnění
  • chronická fyzická onemocnění, jako jsou onemocnění jater, ledvin nebo srdce
  • anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • anamnéza polékové granulocytopenie/agranulocytózy
  • alkoholická/drogová psychóza nebo intoxikace
  • karbamazepin nebo jiná supresorová léčba kostní dřeně
  • nekontrolovaná epilepsie
  • paralytický ileus
  • přecitlivělost na klozapin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Škála pozitivních a negativních syndromů
Škála zjevné agrese

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Baruch Spivak, MD, Tel Aviv University
  • Vrchní vyšetřovatel: Chanoch Midownik, MD, Ben-Gurion University of the Negev

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2005

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit