- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00189995
Klozapin IM a agresivita u schizofrenních pacientů
Intramuskulární clozapin v léčbě agrese u schizofrenních pacientů
U schizofrenních pacientů je často pozorována agresivní, přetrvávající agrese a impulzivní chování. Podle některých výzkumníků „více než 50 % všech psychiatrických pacientů a 10 % schizofrenních pacientů vykazuje agresivní symptomy od výhrůžného chování a agitovanosti až po napadení“(1). Je to běžná příčina hospitalizace na psychiatrii a jde o terapeutickou záležitost. Léčba těchto příznaků je klinickým problémem jak pro pacienty, tak pro personál. Násilné chování, hlavní škodlivý faktor při stigmatizaci duševně nemocných, představuje také fyzické nebezpečí pro samotné pacienty. Současná farmakoterapie patologické agrese zahrnuje použití více látek (typických a atypických antipsychotik, benzodiazepinů, stabilizátorů nálady, beta-blokátorů, antiandrogenních hormonů a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu) na empirickém základě s různým stupněm odpovědi (2–6). Bohužel tyto přístupy vedou k četným vedlejším účinkům. Špatná nebo nedodržování farmakoterapie ztěžuje výběr vhodného preparátu. V současné době jsou typická neuroleptika stále první volbou v léčbě akutních agresivních symptomů, zatímco risperidon a olanzapin mohou být alternativami [5-7]. Typická depotní neuroleptika by měla být zvážena v případech, kdy je problémem compliance k medikaci. Většina klinických informací o léčbě agrese byla shromážděna o atypických neuroleptikách, zejména o klozapinu.
Klozapin je indikován u psychotických stavů a/nebo u schizofrenních pacientů rezistentních na léky. Podle FDA - je to lék první volby u sebevražedných a agresivních pacientů v důsledku psychotického stavu. Bylo zjištěno, že pomáhá u téměř 30 % rezistentních schizofrenních pacientů. Pokud jde o parenterální podávání klozapinu – dnes je k dispozici velmi málo údajů.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost (psychopatologie a vedlejší účinky) parenterálního klozapinu v léčbě agresivního chování u schizofrenních pacientů ve dvojitě zaslepené studii.
Přehled studie
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beersheva, Izrael
- Beersheva Mental Health Center
-
Nes Ziona, Izrael
- Nes Ziona Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- schizofrenní, schizoafektivní nebo schizofreniformní podle DSM-IV
- odolný vůči léčbě
- projevující se při přijetí patologickým násilně-agresivním chováním
- v nebezpečí sebepoškození
- věk: 18-65
- pacient se v době této studie neúčastní žádné jiné studie
- minimální skóre 70 na PANSS
- předchozí rezistence na alespoň 2 různé třídy neuroleptik
- OAS skóre alespoň 4 body v částech fyzické agrese a alespoň 2 body v části verbální agrese
Kritéria vyloučení:
- neutropenie nebo jakýkoli jiný abnormální výsledek CBC
- myeloproliferativní onemocnění
- chronická fyzická onemocnění, jako jsou onemocnění jater, ledvin nebo srdce
- anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- anamnéza polékové granulocytopenie/agranulocytózy
- alkoholická/drogová psychóza nebo intoxikace
- karbamazepin nebo jiná supresorová léčba kostní dřeně
- nekontrolovaná epilepsie
- paralytický ileus
- přecitlivělost na klozapin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Škála pozitivních a negativních syndromů
|
Škála zjevné agrese
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Baruch Spivak, MD, Tel Aviv University
- Vrchní vyšetřovatel: Chanoch Midownik, MD, Ben-Gurion University of the Negev
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Agrese
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminu
- Agenti GABA
- Činidla proti dyskinézi
- Antagonisté GABA
- Haloperidol
- Haloperidol dekanoát
- Klozapin
Další identifikační čísla studie
- BMHC-4000
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .