Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klozapin IM og aggresjon hos schizofrene pasienter

23. juli 2013 oppdatert av: Vladimir Lerner, Beersheva Mental Health Center

Intramuskulært klozapin i behandling av aggresjon hos schizofrene pasienter

Aggressiv, vedvarende aggresjon og impulsiv atferd er ofte observert hos schizofrene pasienter. I følge noen forskere viser "mer enn 50 % av alle psykiatriske pasienter og 10 % av schizofrene pasienter aggressive symptomer som varierer fra truende atferd og agitasjon til overfall"(1). Det er en vanlig årsak til psykiatrisk innleggelse og er et terapeutisk problem. Behandlingen av disse symptomene er et klinisk problem for både pasienter og ansatte. Voldelig atferd, en stor skadelig faktor for stigmatisering av psykisk syke, utgjør også fysisk fare for pasientene selv. Gjeldende farmakoterapi av patologisk aggresjon innebærer bruk av flere midler (typiske og atypiske antipsykotika, benzodiazepiner, humørstabilisatorer, betablokkere, antiandrogene hormoner og selektive serotoninreopptakshemmere) på empirisk basis, med varierende grad av respons (2-6). Dessverre fører disse tilnærmingene til en rekke bivirkninger. Dårlig eller manglende overholdelse av farmakoterapi gjør det vanskelig å velge riktig preparat. Foreløpig er typiske nevroleptika fortsatt førstevalget ved behandling av akutte aggressive symptomer, mens risperidon og olanzapin kan være alternativer (5-7). Typiske depotneuroleptika bør vurderes i tilfeller der medisinoverholdelse er et problem. Mesteparten av klinisk informasjon om behandling av aggresjon er samlet om atypiske nevroleptika, spesielt angående klozapin.

Klozapin er indisert ved psykotisk tilstand og/eller hos medikamentresistente schizofrene pasienter. Ifølge FDA - det er det foretrukne stoffet hos suicidale og aggressive pasienter, på grunn av psykotisk tilstand. Det ble funnet nyttig hos nesten 30 % av resistente schizofrene pasienter. Angående parenteral administrering av klozapin - svært lite data er tilgjengelig i dag.

Denne studien tar sikte på å undersøke effekt og sikkerhet (psykopatologi og bivirkninger) av parenteralt klozapin i behandling av aggressiv atferd hos schizofrene pasienter i en dobbeltblind studie.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beersheva, Israel
        • Beersheva Mental Health Center
      • Nes Ziona, Israel
        • Nes Ziona Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • schizofren, schizoaffektiv eller schizofreniform i henhold til DSM-IV
  • behandlingsbestandig
  • presentere patologisk voldelig-aggressiv oppførsel ved innleggelse
  • i fare for selvskade
  • alder: 18-65
  • pasienten deltar ikke i noen annen studie på tidspunktet for denne studien
  • minimal poengsum på 70 på PANSS
  • tidligere resistens mot minst 2 forskjellige klasser av nevroleptika
  • OAS-score på minst 4 poeng i fysisk aggresjonsseksjoner og minst 2 poeng i verbal aggresjonsseksjonen

Ekskluderingskriterier:

  • nøytropeni eller andre unormale CBC-resultater
  • myeloproliferativ sykdom
  • kroniske fysiske sykdommer som lever-, nyre- eller hjertesykdommer
  • historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • historie med legemiddelindusert granulocytopeni/agranulocytose
  • alkohol-/narkotikapsykose eller rus
  • karbamazepin eller annen benmargsdempende behandling
  • ukontrollert epilepsi
  • paralytisk ileus
  • overfølsomhet for klozapin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Skala for positiv og negativ syndrom
Overt Aggression Scale

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Baruch Spivak, MD, Tel Aviv University
  • Hovedetterforsker: Chanoch Midownik, MD, Ben-Gurion University of the Negev

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2005

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på klozapin

3
Abonnere