- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00189995
Klozapin IM og aggresjon hos schizofrene pasienter
Intramuskulært klozapin i behandling av aggresjon hos schizofrene pasienter
Aggressiv, vedvarende aggresjon og impulsiv atferd er ofte observert hos schizofrene pasienter. I følge noen forskere viser "mer enn 50 % av alle psykiatriske pasienter og 10 % av schizofrene pasienter aggressive symptomer som varierer fra truende atferd og agitasjon til overfall"(1). Det er en vanlig årsak til psykiatrisk innleggelse og er et terapeutisk problem. Behandlingen av disse symptomene er et klinisk problem for både pasienter og ansatte. Voldelig atferd, en stor skadelig faktor for stigmatisering av psykisk syke, utgjør også fysisk fare for pasientene selv. Gjeldende farmakoterapi av patologisk aggresjon innebærer bruk av flere midler (typiske og atypiske antipsykotika, benzodiazepiner, humørstabilisatorer, betablokkere, antiandrogene hormoner og selektive serotoninreopptakshemmere) på empirisk basis, med varierende grad av respons (2-6). Dessverre fører disse tilnærmingene til en rekke bivirkninger. Dårlig eller manglende overholdelse av farmakoterapi gjør det vanskelig å velge riktig preparat. Foreløpig er typiske nevroleptika fortsatt førstevalget ved behandling av akutte aggressive symptomer, mens risperidon og olanzapin kan være alternativer (5-7). Typiske depotneuroleptika bør vurderes i tilfeller der medisinoverholdelse er et problem. Mesteparten av klinisk informasjon om behandling av aggresjon er samlet om atypiske nevroleptika, spesielt angående klozapin.
Klozapin er indisert ved psykotisk tilstand og/eller hos medikamentresistente schizofrene pasienter. Ifølge FDA - det er det foretrukne stoffet hos suicidale og aggressive pasienter, på grunn av psykotisk tilstand. Det ble funnet nyttig hos nesten 30 % av resistente schizofrene pasienter. Angående parenteral administrering av klozapin - svært lite data er tilgjengelig i dag.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekt og sikkerhet (psykopatologi og bivirkninger) av parenteralt klozapin i behandling av aggressiv atferd hos schizofrene pasienter i en dobbeltblind studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beersheva, Israel
- Beersheva Mental Health Center
-
Nes Ziona, Israel
- Nes Ziona Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- schizofren, schizoaffektiv eller schizofreniform i henhold til DSM-IV
- behandlingsbestandig
- presentere patologisk voldelig-aggressiv oppførsel ved innleggelse
- i fare for selvskade
- alder: 18-65
- pasienten deltar ikke i noen annen studie på tidspunktet for denne studien
- minimal poengsum på 70 på PANSS
- tidligere resistens mot minst 2 forskjellige klasser av nevroleptika
- OAS-score på minst 4 poeng i fysisk aggresjonsseksjoner og minst 2 poeng i verbal aggresjonsseksjonen
Ekskluderingskriterier:
- nøytropeni eller andre unormale CBC-resultater
- myeloproliferativ sykdom
- kroniske fysiske sykdommer som lever-, nyre- eller hjertesykdommer
- historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- historie med legemiddelindusert granulocytopeni/agranulocytose
- alkohol-/narkotikapsykose eller rus
- karbamazepin eller annen benmargsdempende behandling
- ukontrollert epilepsi
- paralytisk ileus
- overfølsomhet for klozapin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Skala for positiv og negativ syndrom
|
Overt Aggression Scale
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Baruch Spivak, MD, Tel Aviv University
- Hovedetterforsker: Chanoch Midownik, MD, Ben-Gurion University of the Negev
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Aggresjon
- Schizofreni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopaminantagonister
- GABA-agenter
- Midler mot dyskinesi
- GABA-antagonister
- Haloperidol
- Haloperidol dekanoat
- Klozapin
Andre studie-ID-numre
- BMHC-4000
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på klozapin
-
Shanghai Mental Health CenterShanghai Pudong New Area Mental Health Center; The Affiliated Brain Hospital...Fullført
-
Shanghai Mental Health CenterUkjent
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
University Hospital, CaenRekruttering
-
Alexandria UniversityFullført
-
Shanghai Mental Health CenterUkjentBehandlingsresistent schizofreniKina
-
Central South UniversityShanghai Mental Health Center; Capital Medical University; Nanjing Medical... og andre samarbeidspartnereFullført