- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00189995
Clozapina IM y agresión en pacientes esquizofrénicos
Clozapina intramuscular en el manejo de la agresión en pacientes esquizofrénicos
La agresión agresiva y persistente y el comportamiento impulsivo se observan con frecuencia en pacientes esquizofrénicos. Según algunos investigadores, "más del 50% de todos los pacientes psiquiátricos y el 10% de los pacientes esquizofrénicos muestran síntomas agresivos que van desde el comportamiento amenazante y la agitación hasta la agresión"(1). Es una causa común de ingreso psiquiátrico y es un tema terapéutico. El tratamiento de estos síntomas es un problema clínico tanto para los pacientes como para el personal. El comportamiento violento, un importante factor perjudicial en la estigmatización de los enfermos mentales, también supone un peligro físico para los propios pacientes. La farmacoterapia actual de la agresión patológica implica el uso de múltiples agentes (antipsicóticos típicos y atípicos, benzodiazepinas, estabilizadores del estado de ánimo, bloqueadores beta, hormonas antiandrogénicas e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) de forma empírica, con diversos grados de respuesta (2-6). Desafortunadamente, estos enfoques conducen a numerosos efectos secundarios. El cumplimiento deficiente o inadecuado de la farmacoterapia dificulta la elección del preparado adecuado. Actualmente, los neurolépticos típicos siguen siendo la primera opción en el tratamiento de los síntomas agresivos agudos, mientras que la risperidona y la olanzapina podrían ser alternativas (5-7). Los neurolépticos de depósito típicos deben considerarse en los casos en que el cumplimiento de la medicación es un problema. La mayor parte de la información clínica sobre el tratamiento de la agresión se ha recopilado sobre los neurolépticos atípicos, en particular sobre la clozapina.
La clozapina está indicada en estados psicóticos y/o en pacientes esquizofrénicos farmacorresistentes. Según la FDA - es el fármaco de elección en pacientes suicidas y agresivos, por estado psicótico. Se encontró útil en casi el 30% de los pacientes esquizofrénicos resistentes. Con respecto a la administración parenteral de clozapina, actualmente se dispone de muy pocos datos.
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad (psicopatología y efectos secundarios) de la clozapina parenteral en el tratamiento del comportamiento agresivo en pacientes esquizofrénicos en un ensayo doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beersheva, Israel
- Beersheva Mental Health Center
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Nes Ziona, Israel
- Nes Ziona Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- esquizofrénico, esquizoafectivo o esquizofreniforme según el DSM-IV
- resistente al tratamiento
- presentando comportamiento patológico violento-agresivo al ingreso
- en riesgo de autolesionarse
- edad: 18-65
- el paciente no participa en ningún otro estudio en el momento de este estudio
- puntuación mínima de 70 en PANSS
- resistencia previa a al menos 2 clases diferentes de neurolépticos
- Puntajes OAS de al menos 4 puntos en las secciones de agresión física y al menos 2 puntos en la sección de agresión verbal
Criterio de exclusión:
- neutropenia o cualquier otro resultado anormal de CBC
- enfermedad mieloproliferativa
- enfermedades físicas crónicas como enfermedades hepáticas, renales o cardíacas
- historial de abuso de alcohol o drogas
- antecedentes de granulocitopenia/agranulocitosis inducida por fármacos
- psicosis o intoxicación alcohólica/drogas
- carbamazepina u otro tratamiento supresor de la médula ósea
- epilepsia no controlada
- íleo paralítico
- hipersensibilidad a la clozapina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo
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Escala de agresión manifiesta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Baruch Spivak, MD, Tel Aviv University
- Investigador principal: Chanoch Midownik, MD, Ben-Gurion University of the Negev
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Agresión
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes GABA
- Agentes contra la discinesia
- Antagonistas de GABA
- Haloperidol
- Decanoato de haloperidol
- Clozapina
Otros números de identificación del estudio
- BMHC-4000
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