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Clozapina IM y agresión en pacientes esquizofrénicos

23 de julio de 2013 actualizado por: Vladimir Lerner, Beersheva Mental Health Center

Clozapina intramuscular en el manejo de la agresión en pacientes esquizofrénicos

La agresión agresiva y persistente y el comportamiento impulsivo se observan con frecuencia en pacientes esquizofrénicos. Según algunos investigadores, "más del 50% de todos los pacientes psiquiátricos y el 10% de los pacientes esquizofrénicos muestran síntomas agresivos que van desde el comportamiento amenazante y la agitación hasta la agresión"(1). Es una causa común de ingreso psiquiátrico y es un tema terapéutico. El tratamiento de estos síntomas es un problema clínico tanto para los pacientes como para el personal. El comportamiento violento, un importante factor perjudicial en la estigmatización de los enfermos mentales, también supone un peligro físico para los propios pacientes. La farmacoterapia actual de la agresión patológica implica el uso de múltiples agentes (antipsicóticos típicos y atípicos, benzodiazepinas, estabilizadores del estado de ánimo, bloqueadores beta, hormonas antiandrogénicas e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) de forma empírica, con diversos grados de respuesta (2-6). Desafortunadamente, estos enfoques conducen a numerosos efectos secundarios. El cumplimiento deficiente o inadecuado de la farmacoterapia dificulta la elección del preparado adecuado. Actualmente, los neurolépticos típicos siguen siendo la primera opción en el tratamiento de los síntomas agresivos agudos, mientras que la risperidona y la olanzapina podrían ser alternativas (5-7). Los neurolépticos de depósito típicos deben considerarse en los casos en que el cumplimiento de la medicación es un problema. La mayor parte de la información clínica sobre el tratamiento de la agresión se ha recopilado sobre los neurolépticos atípicos, en particular sobre la clozapina.

La clozapina está indicada en estados psicóticos y/o en pacientes esquizofrénicos farmacorresistentes. Según la FDA - es el fármaco de elección en pacientes suicidas y agresivos, por estado psicótico. Se encontró útil en casi el 30% de los pacientes esquizofrénicos resistentes. Con respecto a la administración parenteral de clozapina, actualmente se dispone de muy pocos datos.

Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad (psicopatología y efectos secundarios) de la clozapina parenteral en el tratamiento del comportamiento agresivo en pacientes esquizofrénicos en un ensayo doble ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beersheva, Israel
        • Beersheva Mental Health Center
      • Nes Ziona, Israel
        • Nes Ziona Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • esquizofrénico, esquizoafectivo o esquizofreniforme según el DSM-IV
  • resistente al tratamiento
  • presentando comportamiento patológico violento-agresivo al ingreso
  • en riesgo de autolesionarse
  • edad: 18-65
  • el paciente no participa en ningún otro estudio en el momento de este estudio
  • puntuación mínima de 70 en PANSS
  • resistencia previa a al menos 2 clases diferentes de neurolépticos
  • Puntajes OAS de al menos 4 puntos en las secciones de agresión física y al menos 2 puntos en la sección de agresión verbal

Criterio de exclusión:

  • neutropenia o cualquier otro resultado anormal de CBC
  • enfermedad mieloproliferativa
  • enfermedades físicas crónicas como enfermedades hepáticas, renales o cardíacas
  • historial de abuso de alcohol o drogas
  • antecedentes de granulocitopenia/agranulocitosis inducida por fármacos
  • psicosis o intoxicación alcohólica/drogas
  • carbamazepina u otro tratamiento supresor de la médula ósea
  • epilepsia no controlada
  • íleo paralítico
  • hipersensibilidad a la clozapina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Escala de Síndrome Positivo y Negativo
Escala de agresión manifiesta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Baruch Spivak, MD, Tel Aviv University
  • Investigador principal: Chanoch Midownik, MD, Ben-Gurion University of the Negev

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2005

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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