Srovnání LY686017 s léčivem na trhu v léčbě sociální úzkostné poruchy
12. února 2007 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizované, dvojitě slepé srovnání LY686017, paroxetinu a placeba v léčbě sociální úzkostné poruchy
Tato studie je studií fáze 2, která má otestovat účinnost LY686017 při léčbě sociální úzkostné poruchy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
185
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 91506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80212
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06052
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10024
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Spojené státy, 20170
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku nejméně 18 let a ne více než 65 let.
- Musí podepsat dokument informovaného souhlasu.
- Přítomný na návštěvě 1 se sociální úzkostnou poruchou založenou na skóre klinického globálního dojmu-závažnosti vyšším nebo rovným 4.
- Ženy ve fertilním věku (nechirurgicky sterilizované a mezi menarché a 1 rokem po menopauze) musí mít negativní těhotenský test v době zařazení na základě těhotenského testu z moči a souhlasit s použitím obou spolehlivých primárních antikoncepčních metod.
- Posouzeno jako spolehlivé a ochotné dodržet všechny schůzky pro návštěvy kliniky, testy a postupy požadované protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Máte jakékoli komorbidní poruchy osy I (jako je velká deprese, obsedantně kompulzivní porucha, posttraumatická stresová porucha nebo panická porucha), podle názoru zkoušejícího, pokud se porucha vyskytla během posledních 6 měsíců.
- Měli jste jakékoli předchozí nebo současné diagnózy bipolárních poruch, schizofrenie nebo jiných psychotických poruch.
- Mít přítomnost poruchy osy II, kromě vyhýbavé poruchy osobnosti.
- Trpíte vážným onemocněním.
- Máte abnormální koncentrace hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) nebo užíváte doplňky štítné žlázy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Superiorita je definována jako statisticky větší snížení průměrné změny od výchozí hodnoty k cílovému bodu (po 12 týdnech léčby) v celkovém skóre Liebowitzovy škály sociální úzkosti (LSAS).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Porovnat bezpečnost a snášenlivost LY686017 s placebem během 12týdenní léčby.
|
|
Vyhodnotit účinnost LY686017 ve srovnání s placebem v léčbě sociální úzkostné poruchy během 12týdenní terapie na základě průměrného zlepšení následujících opatření:
|
|
Subškála Liebowitzova sociální úzkost boduje
|
|
Škála klinického globálního zlepšení dojmu
|
|
Celkové skóre Hamiltonovy škály úzkosti a
|
|
Stupnice klinického globálního dojmu-závažnosti
|
|
Posoudit účinnost LY686017 ve srovnání s placebem na zdravotní výsledky měřené Sheehanovou stupnicí postižení.
|
|
Prozkoumat populační farmakokinetiku LY686017 po vícenásobném podání LY686017.
|
|
Chcete-li zjistit, zda jiný schválený lék na trh pro
|
|
sociální úzkostná porucha je v této studii statisticky významně účinnější než placebo.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM to 5PM EST (UTC/GMT - 5 hours EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2004
Dokončení studie
1. ledna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. února 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2007
Naposledy ověřeno
1. února 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Fobické poruchy
- Úzkostné poruchy
- Fobie, sociální
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Paroxetin
Další identifikační čísla studie
- 7958 (CTEP)
- H8R-MC-HJAG
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .