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Confronto di LY686017 con un farmaco commercializzato nel trattamento del disturbo d'ansia sociale

12 febbraio 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Un confronto randomizzato, in doppio cieco di LY686017, paroxetina e placebo nel trattamento del disturbo d'ansia sociale

Questo studio è uno studio di fase 2 per testare l'efficacia di LY686017 nel trattamento del disturbo d'ansia sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Fobia sociale

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

185

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Burbank, California, Stati Uniti, 91506
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
  - Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
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- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80212
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- Connecticut
  - New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06052
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- Florida
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
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- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
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- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
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- Massachusetts
  - Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
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- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10024
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- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
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- Pennsylvania
  - Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
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- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
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- Virginia
  - Herndon, Virginia, Stati Uniti, 20170
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  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
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- Wisconsin
  - West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti ambulatoriali maschi o femmine di età non inferiore a 18 anni e non superiore a 65 anni.
Deve firmare il documento di consenso informato.
Presentarsi alla Visita 1 con disturbo d'ansia sociale basato su un punteggio Clinical Global Impression-Severity maggiore o uguale a 4.
Le donne in età fertile (non sterilizzate chirurgicamente e tra menarca e 1 anno post-menopausa) devono risultare negative per la gravidanza al momento dell'arruolamento sulla base di un test di gravidanza sulle urine e accettare di utilizzare entrambi un metodo primario affidabile di controllo delle nascite.
Giudicato affidabile e disposto a mantenere tutti gli appuntamenti per visite ambulatoriali, test e procedure richieste dal protocollo.

Criteri di esclusione:

Avere disturbi dell'Asse I in comorbidità (come depressione maggiore, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico o disturbo di panico), secondo l'opinione dello sperimentatore, se il disturbo si è verificato negli ultimi 6 mesi.
Hanno avuto diagnosi precedenti o attuali di disturbi bipolari, schizofrenia o altri disturbi psicotici.
Avere la presenza di un disturbo di Asse II, ad eccezione del disturbo evitante di personalità.
Avere una grave malattia medica.
Ha concentrazioni anormali di ormone stimolante la tiroide (TSH) o sta assumendo integratori per la tiroide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
La superiorità è definita come una riduzione statisticamente maggiore della variazione media dal basale all'endpoint (dopo 12 settimane di trattamento) nel punteggio totale della Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per confrontare la sicurezza e la tollerabilità di LY686017 con placebo durante il trattamento di 12 settimane.
Per valutare l'efficacia di LY686017 rispetto al placebo nel trattamento del disturbo d'ansia sociale durante la terapia di 12 settimane sulla base del miglioramento medio nelle seguenti misure:
I punteggi della sottoscala Liebowitz Social Anxiety
La scala Clinical Global Impression-Improvement
Il punteggio totale della Hamilton Anxiety Scale e
La scala Clinical Global Impression-Severity
Per valutare l'efficacia di LY686017 rispetto al placebo sugli esiti di salute misurati dalla scala Sheehan Disability.
Studiare la farmacocinetica di popolazione di LY686017 dopo somministrazioni multiple di LY686017.
Per accertare se un altro farmaco commercializzato approvato per
il disturbo d'ansia sociale è statisticamente significativamente più efficace del placebo in questo studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM to 5PM EST (UTC/GMT - 5 hours EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Tauscher J, Kielbasa W, Iyengar S, Vandenhende F, Peng X, Mozley D, Gehlert DR, Marek G. Development of the 2nd generation neurokinin-1 receptor antagonist LY686017 for social anxiety disorder. Eur Neuropsychopharmacol. 2010 Feb;20(2):80-7. doi: 10.1016/j.euroneuro.2009.10.005. Epub 2009 Dec 16.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento dello studio

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità