Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av LY686017 med et markedsført medikament i behandling av sosial angstlidelse

12. februar 2007 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En randomisert, dobbeltblind sammenligning av LY686017, paroksetin og placebo i behandling av sosial angstlidelse

Denne studien er en fase 2-studie for å teste effekten av LY686017 i behandlingen av sosial angstlidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

185

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80212
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06052
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10024
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forente stater, 20170
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter minst 18 år og ikke eldre enn 65 år.
  • Må signere det informerte samtykkedokumentet.
  • Tilstede ved besøk 1 med sosial angstlidelse basert på en Clinical Global Impression-Severity-score på høyere enn eller lik 4.
  • Kvinner i fertil alder (ikke kirurgisk sterilisert og mellom menarche og 1 år post-menopause) må teste negativt for graviditet på tidspunktet for registrering basert på en uringraviditetstest og godta å bruke begge en pålitelig primær prevensjonsmetode.
  • Bedømt til å være pålitelig og villig til å holde alle avtaler for klinikkbesøk, tester og prosedyrer som kreves av protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen komorbide akse I-lidelser (som alvorlig depresjon, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse eller panikklidelse), etter etterforskerens mening, hvis lidelsen har oppstått i løpet av de siste 6 månedene.
  • Har hatt noen tidligere eller nåværende diagnoser av bipolare lidelser, schizofreni eller andre psykotiske lidelser.
  • Har tilstedeværelsen av en akse II lidelse, bortsett fra unngående personlighetsforstyrrelse.
  • Har en alvorlig medisinsk sykdom.
  • Har unormale konsentrasjoner av thyreoideastimulerende hormon (TSH) eller tar skjoldbruskkjerteltilskudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Overlegenhet er definert som en statistisk større reduksjon av gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt (etter 12 ukers behandling) i Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) totalskåre.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å sammenligne sikkerheten og toleransen til LY686017 med placebo under 12 ukers behandling.
For å evaluere effekten av LY686017 sammenlignet med placebo i behandling av sosial angstlidelse i løpet av 12 ukers terapi basert på gjennomsnittlig forbedring i følgende tiltak:
Underskalaen Liebowitz sosial angst
Den kliniske globale inntrykk-forbedringsskalaen
Hamilton Anxiety Scale totalscore og
Den kliniske globale inntrykk-alvorlighetsskalaen
For å vurdere effekten av LY686017 sammenlignet med placebo på helseutfall målt ved Sheehan Disability-skalaen.
For å undersøke populasjonsfarmakokinetikken til LY686017 etter flere administreringer av LY686017.
For å fastslå om et annet godkjent markedsført legemiddel for
sosial angstlidelse er statistisk signifikant mer effektiv enn placebo i denne studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM to 5PM EST (UTC/GMT - 5 hours EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Studiet fullført

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. februar 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2007

Sist bekreftet

1. februar 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7958 (CTEP)
  • H8R-MC-HJAG

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sosial fobi

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere