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Comparación de LY686017 con un fármaco comercializado en el tratamiento del trastorno de ansiedad social

12 de febrero de 2007 actualizado por: Eli Lilly and Company

Una comparación aleatorizada y doble ciego de LY686017, paroxetina y placebo en el tratamiento del trastorno de ansiedad social

Este estudio es un ensayo de fase 2 para probar la eficacia de LY686017 en el tratamiento del trastorno de ansiedad social.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

185

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
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    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80212
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    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
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    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
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    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
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    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10024
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    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
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    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
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    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
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    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
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      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
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    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de al menos 18 años de edad y no más de 65 años de edad.
  • Debe firmar el documento de consentimiento informado.
  • Presente en la visita 1 con trastorno de ansiedad social según una puntuación de gravedad de la impresión clínica global mayor o igual a 4.
  • Las mujeres en edad fértil (no esterilizadas quirúrgicamente y entre la menarquia y 1 año después de la menopausia) deben dar negativo en la prueba de embarazo en el momento de la inscripción según una prueba de embarazo en orina y aceptar usar un método primario confiable de control de la natalidad.
  • Considerado confiable y dispuesto a cumplir con todas las citas para visitas clínicas, pruebas y procedimientos requeridos por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Tiene algún trastorno comórbido del Eje I (como depresión mayor, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de estrés postraumático o trastorno de pánico), en opinión del investigador, si el trastorno ocurrió en los últimos 6 meses.
  • Haber tenido diagnósticos previos o actuales de trastornos bipolares, esquizofrenia u otros trastornos psicóticos.
  • Tener la presencia de un trastorno del Eje II, excepto el trastorno de personalidad por evitación.
  • Tiene una enfermedad médica grave.
  • Tiene concentraciones anormales de hormona estimulante de la tiroides (TSH) o está tomando suplementos para la tiroides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
La superioridad se define como una reducción estadísticamente mayor del cambio medio desde el inicio hasta el final (después de 12 semanas de tratamiento) en la puntuación total de la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Comparar la seguridad y tolerabilidad de LY686017 con placebo durante un tratamiento de 12 semanas.
Evaluar la eficacia de LY686017 en comparación con el placebo en el tratamiento del trastorno de ansiedad social durante la terapia de 12 semanas según la mejoría media en las siguientes medidas:
Las puntuaciones de la subescala de ansiedad social de Liebowitz
Escala de mejora de la impresión clínica global
La puntuación total de la escala de ansiedad de Hamilton y
La escala de Impresión Clínica Global-Gravedad
Evaluar la eficacia de LY686017 en comparación con el placebo en los resultados de salud medidos por la escala de discapacidad de Sheehan.
Investigar la farmacocinética poblacional de LY686017 luego de múltiples administraciones de LY686017.
Para determinar si otro medicamento comercializado aprobado para
el trastorno de ansiedad social es significativamente más eficaz desde el punto de vista estadístico que el placebo en este estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM to 5PM EST (UTC/GMT - 5 hours EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización del estudio

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de febrero de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2007

Última verificación

1 de febrero de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7958 (CTEP)
  • H8R-MC-HJAG

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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