Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY686017 összehasonlítása egy forgalomba hozott gyógyszerrel a szociális szorongásos zavar kezelésében

2007. február 12. frissítette: Eli Lilly and Company

Az LY686017, a paroxetin és a placebo véletlenszerű, kettős vak összehasonlítása a szociális szorongásos zavar kezelésében

Ez a tanulmány egy 2. fázisú vizsgálat, amely az LY686017 hatékonyságát teszteli a szociális szorongásos zavar kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

185

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80212
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06052
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10024
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Egyesült Államok, 20170
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Egyesült Államok, 53227
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női járóbetegek legalább 18 éves és legfeljebb 65 évesek.
  • Alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot.
  • Az 1. látogatás alkalmával szociális szorongásos zavarral jelentkezett, 4-nél nagyobb vagy egyenlő klinikai benyomás-súlyossági pontszám alapján.
  • A fogamzóképes korú (nem műtétileg sterilizált, valamint a menarche és a menopauza utáni 1 év közötti) nőknek negatív terhességi tesztet kell adniuk a vizeletben végzett terhességi teszt alapján, és vállalniuk kell, hogy mindkettőt megbízható, elsődleges fogamzásgátlási módszerrel alkalmazzák.
  • Megbízhatónak ítélték, és hajlandóak betartani a protokoll által előírt összes klinikai látogatásra, tesztre és eljárásra vonatkozó időpontot.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen komorbid I. tengely betegsége van (például major depresszió, kényszerbetegség, poszttraumás stressz vagy pánikbetegség), a vizsgáló véleménye szerint, ha a rendellenesség az elmúlt 6 hónapban jelentkezett.
  • Bipoláris zavar, skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség korábbi vagy jelenlegi diagnózisa volt.
  • Axis II rendellenesség jelenléte van, kivéve az elkerülő személyiségzavart.
  • Súlyos egészségügyi betegsége van.
  • Rendellenes a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) koncentrációja, vagy pajzsmirigy-kiegészítőket szed.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A felsőbbrendűséget a Liebowitz Social Anxiety Skála (LSAS) összpontszámában a kiindulási értéktől a végpontig (12 hetes kezelés után) bekövetkező átlagos változás statisztikailag nagyobb csökkenéseként határozzák meg.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az LY686017 biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítása a placebóval a 12 hetes kezelés során.
Az LY686017 hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva a szociális szorongásos zavar kezelésében a 12 hetes terápia során a következő intézkedések átlagos javulása alapján:
A Liebowitz szociális szorongás alskála pontszámai
A Clinical Global Impression-Improvement skála
A Hamilton Anxiety Scale összpontszám és
A klinikai globális benyomás-súlyosság skála
Az LY686017 hatásosságának értékelése a placebóval összehasonlítva az egészségügyi eredményekre, a Sheehan fogyatékossági skála alapján.
Az LY686017 populációs farmakokinetikájának vizsgálata az LY686017 többszöri beadását követően.
Megbizonyosodni arról, hogy van-e forgalomba hozott másik engedélyezett gyógyszer a
a szociális szorongásos zavar statisztikailag szignifikánsan hatékonyabb, mint a placebo ebben a vizsgálatban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM to 5PM EST (UTC/GMT - 5 hours EST), Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. december 1.

A tanulmány befejezése

2007. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2007. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7958 (CTEP)
  • H8R-MC-HJAG

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szociális fóbia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel