社会不安障害の治療におけるLY686017と市販薬の比較
2007年2月12日 更新者：Eli Lilly and Company
社会不安障害の治療におけるLY686017、パロキセチン、およびプラセボの無作為化二重盲検比較
この研究は、社会不安障害の治療におけるLY686017の有効性を試験する第2相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
185
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Burbank、California、アメリカ、91506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80212
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Connecticut
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New Britain、Connecticut、アメリカ、06052
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
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New York
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New York、New York、アメリカ、10024
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
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Pennsylvania
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Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77074
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Virginia
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Herndon、Virginia、アメリカ、20170
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Richmond、Virginia、アメリカ、23230
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Wisconsin
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West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来患者は18歳以上65歳以下の男性または女性。
- インフォームド・コンセント文書に署名する必要があります。
- 来院1時に、臨床全体印象-重症度スコア4以上に基づく社会不安障害を患っている。
- 妊娠の可能性のある女性（避妊手術を受けておらず、初経から閉経後1年までの間）は、登録時に尿妊娠検査に基づいて妊娠陰性であることが確認され、信頼できる主な避妊方法の両方を使用することに同意する必要があります。
- 信頼でき、プロトコルで必要とされるクリニック訪問、検査、処置のすべての予約を喜んで守ると判断されます。
除外基準:
- -治験責任医師の見解による、併存する第I軸障害（大うつ病、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、またはパニック障害など）を有しており、その障害が過去6か月以内に発生した場合。
- 過去または現在、双極性障害、統合失調症、またはその他の精神障害と診断されたことがある。
- 回避性パーソナリティ障害を除く、第 II 軸障害の存在。
- 重篤な病気を患っている。
- 甲状腺刺激ホルモン（TSH）濃度が異常であるか、甲状腺サプリメントを摂取している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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優位性は、リーボヴィッツ社会不安スケール (LSAS) 合計スコアにおけるベースラインからエンドポイント (12 週間の治療後) までの平均変化の統計的により大きな減少として定義されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
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12週間の治療中のLY686017の安全性と忍容性をプラセボと比較する。
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12週間の治療中の社会不安障害の治療におけるLY686017の有効性をプラセボと比較して、以下の測定値の平均改善に基づいて評価します。
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リーボヴィッツ社交不安下位尺度スコア
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臨床全体の印象改善スケール
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ハミルトン不安スケールの合計スコアと
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臨床全体的な印象 - 重症度スケール
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Sheehan Disability スケールで測定した健康転帰に対する LY686017 の有効性をプラセボと比較して評価します。
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LY686017 の複数回投与後の LY686017 の集団薬物動態を調査する。
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別の承認済み市販薬があるかどうかを確認するため
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この研究では、社会不安障害は統計的にプラセボよりも有意に効果的でした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM to 5PM EST (UTC/GMT - 5 hours EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年12月1日
研究の完了
2007年1月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年2月12日
最終確認日
2007年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7958 (CTEP)
- H8R-MC-HJAG
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない