Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af LY686017 med et markedsført lægemiddel til behandling af social angst

12. februar 2007 opdateret af: Eli Lilly and Company

En randomiseret, dobbeltblind sammenligning af LY686017, paroxetin og placebo i behandlingen af ​​social angstlidelse

Denne undersøgelse er et fase 2-forsøg for at teste effektiviteten af ​​LY686017 i behandlingen af ​​social angst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

185

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80212
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06052
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10024
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forenede Stater, 20170
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige ambulante patienter mindst 18 år og højst 65 år.
  • Skal underskrive det informerede samtykkedokument.
  • Til stede ved besøg 1 med social angstlidelse baseret på en Clinical Global Impression-Severity-score på større end eller lig med 4.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk steriliseret og mellem menarche og 1 år post-menopause) skal teste negativ for graviditet på tidspunktet for tilmelding baseret på en uringraviditetstest og acceptere at bruge både en pålidelig primær præventionsmetode.
  • Bedømt til at være pålidelig og villig til at overholde alle aftaler til klinikbesøg, tests og procedurer, der kræves af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen komorbide akse I-lidelser (såsom svær depression, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse eller panikangst), efter investigatorens mening, hvis lidelsen opstod inden for de sidste 6 måneder.
  • Har haft tidligere eller nuværende diagnoser af bipolar lidelse, skizofreni eller andre psykotiske lidelser.
  • Har tilstedeværelsen af ​​en akse II lidelse, undtagen undgående personlighedsforstyrrelse.
  • Har en alvorlig medicinsk sygdom.
  • Har unormale koncentrationer af thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) eller tager skjoldbruskkirteltilskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Superioritet er defineret som en statistisk større reduktion af den gennemsnitlige ændring fra baseline til endepunkt (efter 12 ugers behandling) i Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) totalscore.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LY686017 med placebo under 12-ugers behandling.
At evaluere effektiviteten af ​​LY686017 sammenlignet med placebo i behandling af social angst under 12-ugers terapi baseret på gennemsnitlig forbedring i følgende mål:
Liebowitz Social Anxiety-underskalaen scorer
The Clinical Global Impression-Improvement-skalaen
Hamilton Anxiety Scale totalscore og
Den kliniske globale indtryks-alvorlighedsskala
At vurdere effektiviteten af ​​LY686017 sammenlignet med placebo på sundhedsresultater målt ved Sheehan Disability-skalaen.
At undersøge populationsfarmakokinetikken af ​​LY686017 efter flere administrationer af LY686017.
At konstatere om et andet godkendt markedsført lægemiddel til
social angst er statistisk signifikant mere effektiv end placebo i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM to 5PM EST (UTC/GMT - 5 hours EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Studieafslutning

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. februar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2007

Sidst verificeret

1. februar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7958 (CTEP)
  • H8R-MC-HJAG

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social fobi

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner