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Vergleich von LY686017 mit einem vermarkteten Medikament zur Behandlung sozialer Angststörungen

12. Februar 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Ein randomisierter, doppelblinder Vergleich von LY686017, Paroxetin und Placebo bei der Behandlung sozialer Angststörungen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Phase-2-Studie zur Prüfung der Wirksamkeit von LY686017 bei der Behandlung sozialer Angststörungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

185

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
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    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80212
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    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06052
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    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
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    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
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    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10024
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    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
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    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
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    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
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    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Vereinigte Staaten, 20170
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      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
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    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren und höchstens 65 Jahren.
  • Muss die Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Anwesend bei Besuch 1 mit sozialer Angststörung basierend auf einem Clinical Global Impression-Severity Score von mindestens 4.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch sterilisiert und zwischen Menarche und 1 Jahr nach der Menopause) müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung auf der Grundlage eines Urin-Schwangerschaftstests negativ auf eine Schwangerschaft getestet werden und sich damit einverstanden erklären, sowohl eine zuverlässige primäre Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Wird als zuverlässig beurteilt und ist bereit, alle im Protokoll vorgeschriebenen Termine für Klinikbesuche, Tests und Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben nach Ansicht des Prüfarztes komorbide Achse-I-Störungen (z. B. schwere Depression, Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung oder Panikstörung), wenn die Störung innerhalb der letzten 6 Monate aufgetreten ist.
  • Bei Ihnen wurden früher oder aktuell bipolare Störungen, Schizophrenie oder andere psychotische Störungen diagnostiziert.
  • Sie müssen an einer Achse-II-Störung leiden, mit Ausnahme einer vermeidbaren Persönlichkeitsstörung.
  • Eine schwere medizinische Erkrankung haben.
  • Sie haben abnormale Konzentrationen des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) oder nehmen Schilddrüsenpräparate ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Überlegenheit ist definiert als eine statistisch größere Verringerung der mittleren Veränderung des Gesamtscores der Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) vom Ausgangswert zum Endpunkt (nach 12 Behandlungswochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich der Sicherheit und Verträglichkeit von LY686017 mit Placebo während einer 12-wöchigen Behandlung.
Bewertung der Wirksamkeit von LY686017 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung sozialer Angststörungen während einer 12-wöchigen Therapie basierend auf der mittleren Verbesserung der folgenden Maßnahmen:
Die Werte der Subskala „Soziale Angst“ nach Liebowitz
Die Clinical Global Impression-Improvement-Skala
Die Gesamtpunktzahl der Hamilton-Angstskala und
Die Clinical Global Impression-Severity-Skala
Bewertung der Wirksamkeit von LY686017 im Vergleich zu Placebo hinsichtlich der Gesundheitsergebnisse, gemessen anhand der Sheehan-Behinderungsskala.
Untersuchung der Populationspharmakokinetik von LY686017 nach mehrfacher Verabreichung von LY686017.
Um festzustellen, ob ein anderes zugelassenes vermarktetes Medikament für
Die soziale Angststörung war in dieser Studie statistisch signifikant wirksamer als Placebo.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM to 5PM EST (UTC/GMT - 5 hours EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Studienabschluss

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7958 (CTEP)
  • H8R-MC-HJAG

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sozial-Phobie

Klinische Studien zur Placebo

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