Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetická rezonance (MRI) staging rakoviny děložního čípku

10. července 2017 aktualizováno: TROG Administrator, Trans Tasman Radiation Oncology Group

Prospektivní studie k určení vztahů mezi přežitím a stadiem FIGO, objemem nádoru a invazí korpusu u rakoviny děložního čípku

Výzkumníci navrhují, že to může být invaze korpusu, spíše než objem nádoru jako takový, což je jeden z důležitých determinantů konečného výsledku u rakoviny děložního čípku. Cílem navrhované prospektivní, multicentrické studie je potvrdit výsledky našich retrospektivních studií, konkrétně to, že invaze korpusu nebo objem nádoru nebo obojí přispívají důležitými prognostickými informacemi nad rámec informací, které poskytuje v současnosti používaná Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO ) inscenační systém. Úspěšný výsledek by měl důležité důsledky pro staging a léčbu, jakož i pro biologické porozumění chování rakoviny děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Půjde o prospektivní, multicentrickou, prognostickou, navazující studii. Studie je navržena tak, aby byla co nejjednodušší: nově diagnostikované pacientky s rakovinou děložního čípku budou mít na začátku studie shromážděné klíčové prognostické proměnné. Přijatá léčba bude na konci léčby zdokumentována a pacienti budou poté sledováni z hlediska prvního relapsu a přežití.

Registraci pacienta do této studie lze provést po provedení EUA, biopsií potvrzené diagnózy, anatomického stagingového diagramu a MRI a před zahájením jakékoli léčby.

Léčba musí být kurativní se záměrem (tzv. radikální terapie), ale jinak může být na uvážení zkoušejícího. Povolena bude samotná radikální hysterektomie, hysterektomie s následnou adjuvantní radioterapií, radikální chemoradioterapie nebo radikální radioterapie. Podrobnosti o plánovaném a daném léčebném režimu budou zaznamenány.

Všichni pacienti budou mít v době registrace zdokumentované následující údaje ze studie:

  • Stáří
  • Stav výkonu ECOG
  • kuřácký stav
  • datum histologické diagnózy
  • histologický typ a vlastnosti
  • prezentující hemoglobin
  • standardní FIGO inscenace
  • maximální klinický průměr nádoru měřený při EUA
  • podrobné schéma stagingu nakreslené v EUA
  • stav uzlin (podle chirurgické patologie nebo CT nebo MRI nebo obojího a PET, pokud je k dispozici)
  • datum MRI
  • Průměry nádorů MRI
  • přítomnost nebo nepřítomnost invaze korpusu na MRI
  • podrobnosti o plánované léčbě

Všichni pacienti budou posouzeni před léčbou, bezprostředně po léčbě a budou sledováni na lokální kontrolu a přežití v ročních intervalech od data registrace.

Jejím cílem je shromáždit následné informace o všech pacientech do jednoho roku od registrace posledního pacienta do studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

109

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2069
        • Royal North Shore Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • Townsville, Queensland, Austrálie, 4810
        • North Queensland Oncology Service
      • Tugun, Queensland, Austrálie, 4224
        • Premion - Tugun
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Indie
      • Mumbai, Indie
        • Tata Memorial Hospital
      • Tamil Nadu, Indie
        • Meenakshi Mission Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1001
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Nový Zéland, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nový Zéland
        • Dunedin Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nově diagnostikované pacientky s rakovinou děložního čípku, ženy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikovaný, biopticky prokázaný karcinom děložního čípku.
  2. Histologie spinocelulárního, adenokarcinomu, adenoskvamózního nebo velkobuněčného karcinomu.
  3. FIGO Fáze Ib-IVa.
  4. Zaznamenán maximální klinický průměr nádoru.
  5. MRI provedeno do 30 dnů před registrací.
  6. Záměr léčit radikálně
  7. Léčba dosud nebyla zahájena.
  8. Písemný informovaný souhlas.
  9. K dispozici pro sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Histologie lymfomu, malobuněčného karcinomu a melanomu.
  2. Předchozí hysterektomie
  3. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
Pacienti s rakovinou děložního čípku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte prognostický význam faktorů, stadium FIGO, s ohledem na celkové přežití. Celkové přežití je definováno jako datum registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Časové okno: Konec studia
Konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Spolupracovníci

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gerard Adams, Oceania Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TROG 04.02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit