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Magnetresonanztomographie (MRT) zur Stadieneinteilung von Gebärmutterhalskrebs

10. Juli 2017 aktualisiert von: TROG Administrator, Trans Tasman Radiation Oncology Group

Prospektive Studie zur Bestimmung der Beziehungen zwischen Überleben und FIGO-Stadium, Tumorvolumen und Corpusinvasion bei Gebärmutterhalskrebs

Die Forscher gehen davon aus, dass es sich möglicherweise eher um die Corpusinvasion als um das Tumorvolumen an sich handelt, was einer der wichtigen Determinanten für das Endergebnis bei Gebärmutterhalskrebs ist. Das Ziel der vorgeschlagenen prospektiven, multizentrischen Studie besteht darin, die Ergebnisse unserer retrospektiven Studien zu bestätigen, insbesondere, dass die Korpusinvasion oder das Tumorvolumen oder beide wichtige prognostische Informationen liefern, die über die von der derzeit verwendeten International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) bereitgestellten Informationen hinausgehen ) Staging-System. Ein erfolgreicher Ausgang hätte wichtige Auswirkungen auf die Stadieneinteilung und Behandlung sowie auf das biologische Verständnis des Verhaltens von Gebärmutterhalskrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Folgestudie mit prognostischem Faktor. Die Studie ist so einfach wie möglich gestaltet: Bei Patienten mit neu diagnostiziertem Gebärmutterhalskrebs werden zu Studienbeginn wichtige prognostische Variablen erfasst. Die erhaltene Behandlung wird am Ende der Behandlung dokumentiert und die Patienten werden dann hinsichtlich des ersten Rückfalls und des Überlebens überwacht.

Die Registrierung eines Patienten für diese Studie kann erfolgen, nachdem eine EUA, eine durch Biopsie bestätigte Diagnose, ein anatomisches Stadiendiagramm und eine MRT durchgeführt wurden und bevor mit der Behandlung begonnen wurde.

Die Behandlung muss eine heilende Absicht haben (sogenannte Radikaltherapie), ansonsten kann sie im Ermessen des Prüfarztes liegen. Eine radikale Hysterektomie allein, eine Hysterektomie mit anschließender adjuvanter Strahlentherapie, eine radikale Chemo-Strahlentherapie oder eine radikale Strahlentherapie sind zulässig. Einzelheiten des geplanten und gegebenen Behandlungsschemas werden aufgezeichnet.

Für alle Patienten werden zum Zeitpunkt der Registrierung die folgenden Studiendaten dokumentiert:

  • Alter
  • ECOG-Leistungsstatus
  • Rauchstatus
  • Datum der histologischen Diagnose
  • histologischer Typ und Merkmale
  • Hämoglobin präsentieren
  • Standard-FIGO-Inszenierung
  • maximaler klinischer Tumordurchmesser, gemessen bei EUA
  • Detailliertes Stadiendiagramm, erstellt bei EUA
  • Knotenstatus (durch chirurgische Pathologie oder CT oder MRT oder beides und PET, falls verfügbar)
  • Datum der MRT
  • MRT-Tumordurchmesser
  • Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Korpusinvasion im MRT
  • Details zur geplanten Behandlung

Alle Patienten werden vor der Behandlung und unmittelbar nach der Behandlung untersucht und in jährlichen Abständen ab dem Datum der Registrierung auf lokale Kontrolle und Überleben untersucht.

Es ist beabsichtigt, Follow-up-Informationen zu allen Patienten bis zu einem Jahr nach der Registrierung des letzten Patienten für die Studie zu sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2069
        • Royal North Shore Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • Townsville, Queensland, Australien, 4810
        • North Queensland Oncology Service
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
        • Premion - Tugun
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • Tata Memorial Hospital
      • Tamil Nadu, Indien
        • Meenakshi Mission Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1001
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Neuseeland, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Neuseeland
        • Dunedin Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neu diagnostizierte Gebärmutterhalskrebspatientinnen, weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostiziertes, durch Biopsie nachgewiesenes Karzinom des Gebärmutterhalses.
  2. Histologie von Plattenepithelkarzinomen, Adenokarzinomen, adenosquamösen oder großzelligen Karzinomen.
  3. FIGO Stadium Ib -IVa.
  4. Maximaler klinischer Tumordurchmesser aufgezeichnet.
  5. MRT innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung durchgeführt.
  6. Absicht, radikal zu behandeln
  7. Die Behandlung wurde noch nicht begonnen.
  8. Schriftliche Einverständniserklärung.
  9. Zur Nachverfolgung verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  1. Histologie von Lymphomen, kleinzelligem Karzinom und Melanom.
  2. Vorherige Hysterektomie
  3. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Patienten mit Gebärmutterhalskrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die prognostische Bedeutung der Faktoren im FIGO-Stadium im Hinblick auf das Gesamtüberleben. Das Gesamtüberleben ist definiert als das Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Mitarbeiter

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Ermittler

  • Studienstuhl: Gerard Adams, Oceania Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TROG 04.02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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