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Imagerie par résonance magnétique (IRM) Stadification du cancer du col de l'utérus

10 juillet 2017 mis à jour par: TROG Administrator, Trans Tasman Radiation Oncology Group

Étude prospective pour déterminer les relations entre la survie et le stade FIGO, le volume tumoral et l'invasion du corpus dans le cancer du col de l'utérus

Les chercheurs proposent qu'il pourrait s'agir d'une invasion du corpus, plutôt que du volume de la tumeur en soi, qui est l'un des déterminants importants du résultat final du cancer du col de l'utérus. Le but de l'étude prospective multicentrique proposée est de confirmer les résultats de nos études rétrospectives, en particulier que l'invasion du corpus ou le volume tumoral ou les deux apportent des informations pronostiques importantes en plus de celles fournies par la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) actuellement utilisée. ) système de mise en scène. Un résultat positif aurait des implications importantes pour la stadification et la gestion ainsi que la compréhension biologique du comportement du cancer du col de l'utérus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer du col de l'utérus

Description détaillée

Il s'agira d'une étude de suivi prospective, multicentrique, facteur pronostique. L'étude est conçue pour être aussi simple que possible : les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus nouvellement diagnostiqué auront des variables pronostiques clés collectées au départ. Le traitement reçu sera documenté à la fin du traitement et les patients seront ensuite suivis pour la première rechute et la survie.

L'enregistrement d'un patient dans cette étude peut être entrepris après l'EUA, le diagnostic confirmé par biopsie, le diagramme de stadification anatomique et l'IRM et avant le début de tout traitement.

Le traitement doit avoir une intention curative (appelée thérapie radicale), mais peut autrement être à la discrétion de l'investigateur. L'hystérectomie radicale seule, l'hystérectomie suivie d'une radiothérapie adjuvante, la chimio-radiothérapie radicale ou la radiothérapie radicale seront autorisées. Les détails du régime de traitement prévu et donné seront enregistrés.

Tous les patients auront les données d'essai suivantes documentées au moment de l'inscription :

Âge
Statut de performance ECOG
statut de fumeur
date du diagnostic histologique
type histologique et caractéristiques
présenter l'hémoglobine
mise en scène FIGO standard
diamètre maximal de la tumeur clinique mesuré à EUA
schéma de mise en scène détaillé dessiné à l'EUA
statut ganglionnaire (par pathologie chirurgicale ou CT ou IRM ou les deux et TEP si disponible)
date de l'IRM
Diamètres tumoraux IRM
présence ou absence d'envahissement du corpus à l'IRM
détails du traitement prévu

Tous les patients seront évalués avant le traitement, immédiatement après le traitement et seront suivis pour le contrôle local et la survie à intervalles annuels à compter de la date d'enregistrement.

Il est prévu de collecter des informations de suivi sur tous les patients jusqu'à un an après l'inscription du dernier patient à l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

109

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Australie
- New South Wales
  - Liverpool, New South Wales, Australie, 1871
    - Liverpool Hospital
  - Newcastle, New South Wales, Australie, 2298
    - Calvary Mater Newcastle
  - Sydney, New South Wales, Australie, 2069
    - Royal North Shore Hospital
  - Wentworthville, New South Wales, Australie, 2145
    - Westmead Hospital
- Queensland
  - Herston, Queensland, Australie, 4029
    - Royal Brisbane Hospital
  - Townsville, Queensland, Australie, 4810
    - North Queensland Oncology Service
  - Tugun, Queensland, Australie, 4224
    - Premion - Tugun
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australie, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australie, 3002
    - Peter MacCallum Cancer Centre
Inde
- - Mumbai, Inde
    - Tata Memorial Hospital
  - Tamil Nadu, Inde
    - Meenakshi Mission Hospital
Nouvelle-Zélande
- - Auckland, Nouvelle-Zélande, 1001
    - Auckland Hospital
  - Christchurch, Nouvelle-Zélande, 4710
    - Christchurch Hospital
  - Dunedin, Nouvelle-Zélande
    - Dunedin Hospital
Singapour
- - Singapore, Singapour
    - National University Hospital
États-Unis
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus nouvellement diagnostiqué, femmes

La description

Critère d'intégration:

Carcinome du col de l'utérus récemment diagnostiqué et prouvé par biopsie.
Histologie épidermoïde, adénocarcinome, adénosquameux ou carcinome à grandes cellules.
Stade FIGO Ib-IVa.
Diamètre maximal de la tumeur clinique enregistré.
IRM effectuée dans les 30 jours précédant l'inscription.
Intention de traiter radicalement
Le traitement n'a pas encore commencé.
Consentement éclairé écrit.
Disponible pour un suivi.

Critère d'exclusion:

Histologie des lymphomes, des carcinomes à petites cellules et des mélanomes.
Hystérectomie antérieure
Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1 Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Évaluer la signification pronostique, par rapport à la survie globale, des facteurs, stade FIGO. La survie globale est définie comme la date d'enregistrement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause. Délai: Fin d'étude	Fin d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Collaborateurs

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Gerard Adams, Oceania Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

19 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

TROG 04.02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .