宫颈癌的磁共振成像 (MRI) 分期
2017年7月10日 更新者：TROG Administrator、Trans Tasman Radiation Oncology Group
确定宫颈癌患者生存与 FIGO 分期、肿瘤体积和宫体浸润之间关系的前瞻性研究
研究人员提出，宫颈癌最终结局的重要决定因素之一可能是宫体浸润，而不是肿瘤体积本身。
拟议的前瞻性、多中心研究的目的是确认我们的回顾性研究的结果，特别是语料库浸润或肿瘤体积或两者都提供重要的预后信息，超过目前使用的国际妇产科联合会 (FIGO) 提供的信息) 分期系统。
成功的结果将对分期、管理以及对宫颈癌行为的生物学理解产生重要影响。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这将是一项前瞻性、多中心、预后因素、后续研究。 该研究旨在尽可能简单：新诊断的宫颈癌患者将在基线时收集关键的预后变量。 接受的治疗将在治疗结束时记录下来，然后将跟踪患者的首次复发和生存情况。
可以在 EUA、活检确诊、解剖分期图和 MRI 完成后以及任何治疗开始之前，对患者进行此项研究的登记。
治疗必须是治愈性的（称为根治性治疗），否则可由研究者自行决定。 将允许单独进行根治性子宫切除术、子宫切除术后进行辅助放疗、根治性化学放疗或根治性放疗。 将记录计划和给定的治疗方案的详细信息。
所有患者在注册时都将记录以下试验数据：
- 年龄
- ECOG 表现状态
- 吸烟状况
- 组织学诊断日期
- 组织学类型和特征
- 呈现血红蛋白
- 标准FIGO分期
- 在 EUA 测量的最大临床肿瘤直径
- EUA 绘制的详细分期图
- 淋巴结状态（通过手术病理学或 CT 或 MRI 或两者和 PET（如果有））
- MRI 日期
- MRI 肿瘤直径
- MRI 上存在或不存在语料库浸润
- 计划治疗细节
所有患者都将在治疗前、治疗后立即进行评估，并将从登记之日起每年随访一次局部控制和生存情况。
它旨在收集所有患者的随访信息，直到最后一名患者登记参加研究一年后。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
109
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mumbai、印度
- Tata Memorial Hospital
-
Tamil Nadu、印度
- Meenakshi Mission Hospital
-
-
-
-
-
Singapore、新加坡
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland、新西兰、1001
- Auckland Hospital
-
Christchurch、新西兰、4710
- Christchurch Hospital
-
Dunedin、新西兰
- Dunedin Hospital
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool、New South Wales、澳大利亚、1871
- Liverpool Hospital
-
Newcastle、New South Wales、澳大利亚、2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2069
- Royal North Shore Hospital
-
Wentworthville、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、澳大利亚、4029
- Royal Brisbane Hospital
-
Townsville、Queensland、澳大利亚、4810
- North Queensland Oncology Service
-
Tugun、Queensland、澳大利亚、4224
- Premion - Tugun
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
初诊宫颈癌患者，女性
描述
纳入标准：
- 新诊断，活检证实为子宫颈癌。
- 鳞状细胞癌、腺癌、腺鳞癌或大细胞癌组织学。
- FIGO Ib -IVa 期。
- 记录的最大临床肿瘤直径。
- 注册前 30 天内完成 MRI。
- 意向性根治
- 治疗尚未开始。
- 书面知情同意书。
- 可供后续。
排除标准：
- 淋巴瘤、小细胞癌和黑素瘤组织学。
- 既往子宫切除术
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
1个
宫颈癌患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估 FIGO 分期这些因素在总体生存方面的预后意义。总生存期定义为登记日期至任何原因死亡日期。
大体时间：研究结束
|
研究结束
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Gerard Adams、Oceania Oncology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Narayan K, McKenzie A, Fisher R, Susil B, Jobling T, Bernshaw D. Estimation of tumor volume in cervical cancer by magnetic resonance imaging. Am J Clin Oncol. 2003 Oct;26(5):e163-8. doi: 10.1097/01.coc.0000091358.78047.b5.
- Narayan K, McKenzie AF, Hicks RJ, Fisher R, Bernshaw D, Bau S. Relation between FIGO stage, primary tumor volume, and presence of lymph node metastases in cervical cancer patients referred for radiotherapy. Int J Gynecol Cancer. 2003 Sep-Oct;13(5):657-63. doi: 10.1046/j.1525-1438.2003.13026.x.
- Narayan K. Arguments for a magnetic resonance imaging-assisted FIGO staging system for cervical cancer. Int J Gynecol Cancer. 2005 Jul-Aug;15(4):573-82. doi: 10.1111/j.1525-1438.2005.00128.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月15日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月10日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.