- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00193934
Estadiamento por Ressonância Magnética (MRI) do Câncer do Colo do Útero
Estudo prospectivo para determinar as relações entre sobrevivência e estágio FIGO, volume do tumor e invasão do corpo no câncer cervical
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo, multicêntrico, de fator prognóstico e acompanhamento. O estudo foi projetado para ser o mais simples possível: pacientes recém-diagnosticados com câncer do colo do útero terão as principais variáveis de prognóstico coletadas no início do estudo. O tratamento recebido será documentado no final do tratamento e os pacientes serão acompanhados para a primeira recaída e sobrevivência.
O registro de um paciente neste estudo pode ser realizado após a realização de EUA, diagnóstico confirmado por biópsia, diagrama de estadiamento anatômico e ressonância magnética e antes do início de qualquer tratamento.
O tratamento deve ter intenção curativa (denominado terapia radical), mas, caso contrário, pode ficar a critério do investigador. Histerectomia radical isolada, histerectomia seguida de radioterapia adjuvante, quimiorradioterapia radical ou radioterapia radical serão permitidas. Os detalhes do regime de tratamento planejado e administrado serão registrados.
Todos os pacientes terão os seguintes dados do estudo documentados no momento do registro:
- Idade
- status de desempenho ECOG
- condição de fumante
- data do diagnóstico histológico
- tipo histológico e características
- apresentando hemoglobina
- encenação FIGO padrão
- diâmetro clínico máximo do tumor medido em EUA
- diagrama de palco detalhado desenhado nos EUA
- estado nodal (por patologia cirúrgica ou TC ou RM ou ambos e PET se disponível)
- data da ressonância magnética
- Diâmetros tumorais de ressonância magnética
- presença ou ausência de invasão do corpo na ressonância magnética
- detalhes do tratamento planejado
Todos os pacientes serão avaliados pré-tratamento, imediatamente após o tratamento e serão acompanhados para controle local e sobrevivência em intervalos anuais a partir da data de registro.
Pretende-se coletar informações de acompanhamento de todos os pacientes até um ano após o paciente final ser registrado no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 1871
- Liverpool Hospital
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Newcastle, New South Wales, Austrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2069
- Royal North Shore Hospital
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Wentworthville, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane Hospital
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Townsville, Queensland, Austrália, 4810
- North Queensland Oncology Service
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Tugun, Queensland, Austrália, 4224
- Premion - Tugun
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Singapore, Cingapura
- National University Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Auckland, Nova Zelândia, 1001
- Auckland Hospital
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Christchurch, Nova Zelândia, 4710
- Christchurch Hospital
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Dunedin, Nova Zelândia
- Dunedin Hospital
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Mumbai, Índia
- Tata Memorial Hospital
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Tamil Nadu, Índia
- Meenakshi Mission Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma recém-diagnosticado e comprovado por biópsia do colo uterino.
- Histologia de células escamosas, adenocarcinoma, adenoescamoso ou carcinoma de grandes células.
- FIGO Estágio Ib-IVa.
- Diâmetro clínico máximo do tumor registrado.
- Ressonância magnética realizada até 30 dias antes do registro.
- Intenção de tratar radicalmente
- Tratamento ainda não iniciado.
- Consentimento informado por escrito.
- Disponível para acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Linfoma, carcinoma de pequenas células e histologia do melanoma.
- histerectomia anterior
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1
Pacientes com câncer cervical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avalie a significância prognóstica, com relação à sobrevida global, dos fatores, estágio FIGO. A sobrevida global é definida como a data de registro até a data da morte por qualquer causa.
Prazo: Fim do estudo
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Fim do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gerard Adams, Oceania Oncology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Narayan K, McKenzie A, Fisher R, Susil B, Jobling T, Bernshaw D. Estimation of tumor volume in cervical cancer by magnetic resonance imaging. Am J Clin Oncol. 2003 Oct;26(5):e163-8. doi: 10.1097/01.coc.0000091358.78047.b5.
- Narayan K, McKenzie AF, Hicks RJ, Fisher R, Bernshaw D, Bau S. Relation between FIGO stage, primary tumor volume, and presence of lymph node metastases in cervical cancer patients referred for radiotherapy. Int J Gynecol Cancer. 2003 Sep-Oct;13(5):657-63. doi: 10.1046/j.1525-1438.2003.13026.x.
- Narayan K. Arguments for a magnetic resonance imaging-assisted FIGO staging system for cervical cancer. Int J Gynecol Cancer. 2005 Jul-Aug;15(4):573-82. doi: 10.1111/j.1525-1438.2005.00128.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Saúde da mulher
- Estudo prospectivo multidisciplinar e multicêntrico
- Câncer:mecanismos de crescimento, invasão, metástases
- Figo Estágios câncer cervical
- Avanços no diagnóstico por métodos radiológicos
- Ressonância Magnética Quantitativa
- Estratégias de Gestão de Pacientes
- Seleção de pacientes para terapia
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TROG 04.02
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Ensaios clínicos em Câncer do colo do útero
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University of California, San FranciscoConcluídoComplicação da ferida | Estado Funcional Após Sartorius Flap of the VirilhaEstados Unidos