- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00195884
Diabetes Aerobic and Resistance Exercise (DARE) Studie
Odporové cvičení jako intervence u diabetu mellitu 2
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí. Výskyt diabetes mellitus 2. typu v západním světě rychle roste v důsledku nárůstu obezity a sedavého chování a diabetes patří mezi nejsilnější běžné rizikové faktory předčasné invalidity a mortality. Přelomové klinické studie, jako je britská Prospective Diabetes Study, prokázaly, že tato nadměrná rizika u diabetu 2. typu lze snížit relativně mírným zlepšením kontroly glykémie (rozdíl HbA1c 0,9 % v průběhu času). Nadměrná morbidita a mortalita u diabetu je způsobena jak hyperglykémií, tak shlukem dalších metabolických poruch spojených s inzulinovou rezistencí a cvičení může mít příznivé účinky na všechny tyto abnormality. Standardní doporučení pro lidi s diabetem bylo provádět aerobní cvičení, jako je rychlá chůze, plavání nebo jogging. U diabetu 2. typu je velmi málo výzkumů zaměřených na odporové cvičení (jako je zvedání závaží nebo cvičení na posilovacích strojích). Odporové cvičení u nediabetických subjektů zvyšuje beztukovou tělesnou hmotu, což má za následek zvýšenou rychlost metabolismu, sníženou inzulínovou rezistenci a zvýšenou likvidaci glukózy. Navíc v nedávné randomizované studii vedlo přidání odporového cvičení k programu srdeční rehabilitace k výraznému zlepšení kvality života, a to v mnohem větší míře, než bylo pozorováno u samotného aerobního cvičení. Z těchto důvodů se domníváme, že odporové cvičení u diabetu 2. typu je modalitou hodnou dalšího výzkumu. Probíhá pilotní studie našeho současného návrhu, financovaná Kanadskou diabetickou asociací (CDA); shoda byla vynikající s účastí > 90 %.
Primární výzkumná otázka: Vede 6měsíční rezistentní nebo aerobní tréninkový program u pacientů s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly glykémie, což se odráží ve snížení hemoglobinu A1c (HbA1c)? Je účinek jednoho typu cvičení aditivní k účinku druhého?
Sekundární výzkumné otázky: Jaké jsou účinky jednotlivých cvičebních modalit u pacientů s diabetem 2. typu na:
- Složení těla (stanoveno pomocí metod zlatého standardu včetně CT skenu a oxidu deuteria), klidový energetický výdej (pomocí nepřímé kalorimetrie) a inzulinová rezistence? Do jaké míry změny těchto parametrů zprostředkovávají změny HbA1c?
- Důležité netradiční metabolické rizikové faktory CHD (průměr LDL částic, plazmatický inzulín, apoprotein B, c-reaktivní protein, volné mastné kyseliny) a tradiční metabolické CHD rizikové faktory (HDL-C, LDL-C, triglyceridy, poměr celkový/HDL cholesterol, TK )?
- Kvalita života související se zdravím (QOL) měřená dotazníkem Well-Being nebo SF-36? Předpovídá modalita cvičení nebo změna kvality života od výchozí hodnoty do 6 měsíců frekvenci cvičení během 6 měsíců po intervenci?
Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie. Po 4týdenním náběhovém období s nízkou intenzitou cvičení pod dohledem, aby se otestovala compliance, jsou dříve neaktivní diabetici 2. typu, kteří se v současné době pravidelně necvičí, randomizováni do 4 ramen: aerobní cvičení 3x týdně, odporové cvičení 3x týdně, obě kombinované nebo kontrola pořadníku. Cvičební zásah probíhá na pobočkách YMCA v metropolitní Ottawě. Cvičení je pod přísným dohledem a progresivní v intenzitě a délce. Shoda je ověřována přímým dohledem, vyplňováním podrobných záznamů cvičení a centrálním automatizovaným elektronickým sledováním docházky YMCA prostřednictvím skenování členských karet. Primární výsledky se měří po 6 měsících. Na konci 6 měsíců je subjektům poskytnut program údržby a po 6 měsících jsou znovu vyšetřeny, aby se posoudila trvalost jakýchkoli přínosů z cvičebního programu. Během 6měsíčního intervenčního období je dieta standardizována pomocí opakovaných sezení s dietologem a dávky léků měnících glukózu, lipidy a TK jsou udržovány konstantní, pokud změna není z lékařského hlediska naléhavá.
Význam: Celosvětová zátěž diabetem 2. typu se zvyšuje a komplikace onemocnění se vyskytují především u těch, jejichž kontrola glykémie je přiměřená nebo špatná. Pokud vhodně zvolený pohybový trénink zlepší glykemickou kontrolu a osvojí si jej více pacientů, je pravděpodobné, že se nemocnost spojená s diabetem 2. typu sníží. To platí zejména v případě, že takový trénink také zlepšuje kvalitu života a více lidí tak má tendenci pokračovat ve cvičení dlouhodobě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus 2. typu podle definice CDA Guidelines z roku 1998
- Muž nebo žena
- léčeni dietou a/nebo perorálními přípravky (bez inzulínu)
- věk 40-70
- HbA1c 0,066-0,099
Kritéria vyloučení:
- Účast během předchozích 6 měsíců na pravidelném programu cvičení nebo aerobních sportů více než 2krát týdně po dobu alespoň 20 minut na lekci nebo na jakémkoli odporovém tréninku během předchozích 6 měsíců
- Inzulínová terapie nebo nekontrolovaná hyperglykémie (HbA1c>0,099). Inzulínová terapie je vylučovacím kritériem, protože by výpočet citlivosti na inzulín HOMA zneplatnil.
- Změny v lécích na diabetes, BP nebo lipidy během 2 měsíců před zařazením.
- Významná změna hmotnosti (zvýšení nebo snížení o více než 5 % tělesné hmotnosti během dvou měsíců před zařazením).
- Významné onemocnění ledvin: sérový kreatinin vyšší než 200 mEq/l. nebo proteinurie > 1 g/24 hodin.
- Nekontrolovaná hypertenze: TK >160 mm Hg systolický nebo >95 mm Hg diastolický TK v sedě.
- Omezení fyzické aktivity v důsledku onemocnění: intermitentní klaudikace, těžká periferní neuropatie nebo aktivní proliferativní retinopatie, nestabilní srdeční nebo plicní onemocnění, invalidizující mrtvice, těžká artritida.
- Jiné onemocnění, které posoudí pacient nebo lékař studie, aby se účast v této studii nedoporučuje.
- Významný kognitivní deficit vedoucí k neschopnosti porozumět pokynům nebo je dodržovat.
- Těhotenství na začátku studie nebo záměr otěhotnět v příštím roce.
- Neschopnost komunikovat v angličtině nebo francouzštině.
- Neochota podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aerobní skupina
Aerobní trénink je rozdělen do tří fází: Začátečnická fáze (během období záběhu), Progresivní fáze a Udržovací fáze.
Všechny aerobní aktivity se provádějí na cykloergometru, běžeckém pásu, eliptickém trenažéru nebo schodoleze.
Subjekty mohou měnit používané stroje od jedné návštěvy k další.
Intenzita cvičení je standardizována pomocí monitorů srdečního tepu Polar Heartminder, které zobrazují srdeční frekvenci subjektu a vydávají zahřívací signál, když je srdeční frekvence mimo předepsanou tréninkovou zónu, čímž navádí subjekt při úpravě pracovní zátěže nahoru nebo dolů, aby bylo dosaženo požadované intenzity.
|
Aerobní aktivity se provádějí na cykloergometru nebo běžeckém pásu. Intenzita cvičení je standardizována pomocí monitorů srdeční frekvence Polar, které zobrazují srdeční frekvenci subjektu. Odporový trénink: Cvičení se provádí na posilovacích strojích uspořádaných do kruhu. V průběhu programu odporového tréninku se předměty budou střídat mezi cvičeními skupiny A a skupiny B níže. Skupina A: kliky na břicho, řada vsedě, bicepsové zatáčky vsedě, bench press vleže, leg press, tlak na ramena; extenze nohou Skupina B: břišní kliky, lat pulldown, tlak na hrudník vsedě, leg press, vzpřímená řada, tlak na tricepsy, pokrčení nohou. Skupina kombinovaného aerobního a odporového tréninku bude provádět aerobní i odporové tréninkové programy, jak je popsáno výše. Kontrola: členové této skupiny jsou požádáni, aby se vrátili k úrovním své aktivity před studiem po dobu 5 měsíců, kdy začnou program kombinovaného aerobního a odporového cvičení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina odporu
Cvičení se provádí na posilovacích strojích uspořádaných do okruhu. V průběhu programu odporového tréninku se předměty budou střídat mezi cvičeními skupiny A a skupiny B níže.
Subjekty jsou instruovány, aby vydechovaly při zvedání závaží a nadechovaly se při spouštění, aby se minimalizovaly výkyvy krevního tlaku. Zahřátí a ochlazení jsou stejné jako u aerobního tréninku. |
Aerobní aktivity se provádějí na cykloergometru nebo běžeckém pásu. Intenzita cvičení je standardizována pomocí monitorů srdeční frekvence Polar, které zobrazují srdeční frekvenci subjektu. Odporový trénink: Cvičení se provádí na posilovacích strojích uspořádaných do kruhu. V průběhu programu odporového tréninku se předměty budou střídat mezi cvičeními skupiny A a skupiny B níže. Skupina A: kliky na břicho, řada vsedě, bicepsové zatáčky vsedě, bench press vleže, leg press, tlak na ramena; extenze nohou Skupina B: břišní kliky, lat pulldown, tlak na hrudník vsedě, leg press, vzpřímená řada, tlak na tricepsy, pokrčení nohou. Skupina kombinovaného aerobního a odporového tréninku bude provádět aerobní i odporové tréninkové programy, jak je popsáno výše. Kontrola: členové této skupiny jsou požádáni, aby se vrátili k úrovním své aktivity před studiem po dobu 5 měsíců, kdy začnou program kombinovaného aerobního a odporového cvičení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kombinovaný aerobní a odporový trénink
Kombinovaný aerobní a odporový trénink.
Tato skupina bude provádět aerobní i odporové tréninkové programy, jak je popsáno výše.
Aerobní a odporová složka se provádí ve stejných dnech v různém pořadí.
|
Aerobní aktivity se provádějí na cykloergometru nebo běžeckém pásu. Intenzita cvičení je standardizována pomocí monitorů srdeční frekvence Polar, které zobrazují srdeční frekvenci subjektu. Odporový trénink: Cvičení se provádí na posilovacích strojích uspořádaných do kruhu. V průběhu programu odporového tréninku se předměty budou střídat mezi cvičeními skupiny A a skupiny B níže. Skupina A: kliky na břicho, řada vsedě, bicepsové zatáčky vsedě, bench press vleže, leg press, tlak na ramena; extenze nohou Skupina B: břišní kliky, lat pulldown, tlak na hrudník vsedě, leg press, vzpřímená řada, tlak na tricepsy, pokrčení nohou. Skupina kombinovaného aerobního a odporového tréninku bude provádět aerobní i odporové tréninkové programy, jak je popsáno výše. Kontrola: členové této skupiny jsou požádáni, aby se vrátili k úrovním své aktivity před studiem po dobu 5 měsíců, kdy začnou program kombinovaného aerobního a odporového cvičení.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Členové této skupiny jsou požádáni, aby se vrátili k úrovním své aktivity před studiem po dobu 5 měsíců, kdy začnou program kombinovaného aerobního a odporového cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno před a po zásahu
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla (CT vyšetření)
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno před a po zásahu
|
6 měsíců
|
|
klidový výdej energie
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno před a po zásahu
|
6 měsíců
|
|
Průměr částic LDL, inzulín, CRP, FFA, HDL, LDL, celkový poměr chol./HDL, triglyceridy
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno před a po zásahu
|
6 měsíců
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno před a po zásahu
|
6 měsíců
|
|
kvalita života (QOL)
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno před a po zásahu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald J Sigal, MD MPH FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa Hospital, University of Ottawa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Boule NG, Haddad E, Kenny GP, Wells GA, Sigal RJ. Effects of exercise on glycemic control and body mass in type 2 diabetes mellitus: a meta-analysis of controlled clinical trials. JAMA. 2001 Sep 12;286(10):1218-27. doi: 10.1001/jama.286.10.1218.
- Sigal RJ, Kenny GP, Wasserman DH, Castaneda-Sceppa C. Physical activity/exercise and type 2 diabetes. Diabetes Care. 2004 Oct;27(10):2518-39. doi: 10.2337/diacare.27.10.2518. No abstract available.
- Terada T, Boule NG, Forhan M, Prado CM, Kenny GP, Prud'homme D, Ito E, Sigal RJ. Cardiometabolic risk factors in type 2 diabetes with high fat and low muscle mass: At baseline and in response to exercise. Obesity (Silver Spring). 2017 May;25(5):881-891. doi: 10.1002/oby.21808. Epub 2017 Mar 20.
- Gavin C, Sigal RJ, Cousins M, Menard ML, Atkinson M, Khandwala F, Kenny GP, Proctor S, Ooi TC; Diabetes Aerobic and Resistance Exercise (DARE) trial investigators. Resistance exercise but not aerobic exercise lowers remnant-like lipoprotein particle cholesterol in type 2 diabetes: a randomized controlled trial. Atherosclerosis. 2010 Dec;213(2):552-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.08.071. Epub 2010 Sep 27.
- Reid RD, Tulloch HE, Sigal RJ, Kenny GP, Fortier M, McDonnell L, Wells GA, Boule NG, Phillips P, Coyle D. Effects of aerobic exercise, resistance exercise or both, on patient-reported health status and well-being in type 2 diabetes mellitus: a randomised trial. Diabetologia. 2010 Apr;53(4):632-40. doi: 10.1007/s00125-009-1631-1. Epub 2009 Dec 13.
- Sigal RJ, Kenny GP, Boule NG, Wells GA, Prud'homme D, Fortier M, Reid RD, Tulloch H, Coyle D, Phillips P, Jennings A, Jaffey J. Effects of aerobic training, resistance training, or both on glycemic control in type 2 diabetes: a randomized trial. Ann Intern Med. 2007 Sep 18;147(6):357-69. doi: 10.7326/0003-4819-147-6-200709180-00005.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCT-44155
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .