Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes Aerobic and Resistance Exercise (DARE) Studie

22. ledna 2013 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Odporové cvičení jako intervence u diabetu mellitu 2

Hlavním účelem této studie je zhodnotit dopad cvičebního tréninku (aerobní cvičení, cvičení s odporem, kombinované aerobní cvičení a cvičení s odporem) oproti kontrole sedavé čekací listiny na kontrolu glykémie (jak se odráží ve sníženém hemoglobinu A1c [HbA1c]), složení těla (hmotnost, index tělesné hmotnosti [BMI], obvod pasu, celkový tělesný tuk, viscerální a podkožní břišní tuk, plocha průřezu svalem středního stehna), lipidy (Apo-B, Apo-A1, poměr Apo-B/A1, průměr částic lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL), vysoce citlivý C-reaktivní protein) a kvalitu života.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí. Výskyt diabetes mellitus 2. typu v západním světě rychle roste v důsledku nárůstu obezity a sedavého chování a diabetes patří mezi nejsilnější běžné rizikové faktory předčasné invalidity a mortality. Přelomové klinické studie, jako je britská Prospective Diabetes Study, prokázaly, že tato nadměrná rizika u diabetu 2. typu lze snížit relativně mírným zlepšením kontroly glykémie (rozdíl HbA1c 0,9 % v průběhu času). Nadměrná morbidita a mortalita u diabetu je způsobena jak hyperglykémií, tak shlukem dalších metabolických poruch spojených s inzulinovou rezistencí a cvičení může mít příznivé účinky na všechny tyto abnormality. Standardní doporučení pro lidi s diabetem bylo provádět aerobní cvičení, jako je rychlá chůze, plavání nebo jogging. U diabetu 2. typu je velmi málo výzkumů zaměřených na odporové cvičení (jako je zvedání závaží nebo cvičení na posilovacích strojích). Odporové cvičení u nediabetických subjektů zvyšuje beztukovou tělesnou hmotu, což má za následek zvýšenou rychlost metabolismu, sníženou inzulínovou rezistenci a zvýšenou likvidaci glukózy. Navíc v nedávné randomizované studii vedlo přidání odporového cvičení k programu srdeční rehabilitace k výraznému zlepšení kvality života, a to v mnohem větší míře, než bylo pozorováno u samotného aerobního cvičení. Z těchto důvodů se domníváme, že odporové cvičení u diabetu 2. typu je modalitou hodnou dalšího výzkumu. Probíhá pilotní studie našeho současného návrhu, financovaná Kanadskou diabetickou asociací (CDA); shoda byla vynikající s účastí > 90 %.

Primární výzkumná otázka: Vede 6měsíční rezistentní nebo aerobní tréninkový program u pacientů s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly glykémie, což se odráží ve snížení hemoglobinu A1c (HbA1c)? Je účinek jednoho typu cvičení aditivní k účinku druhého?

Sekundární výzkumné otázky: Jaké jsou účinky jednotlivých cvičebních modalit u pacientů s diabetem 2. typu na:

  1. Složení těla (stanoveno pomocí metod zlatého standardu včetně CT skenu a oxidu deuteria), klidový energetický výdej (pomocí nepřímé kalorimetrie) a inzulinová rezistence? Do jaké míry změny těchto parametrů zprostředkovávají změny HbA1c?
  2. Důležité netradiční metabolické rizikové faktory CHD (průměr LDL částic, plazmatický inzulín, apoprotein B, c-reaktivní protein, volné mastné kyseliny) a tradiční metabolické CHD rizikové faktory (HDL-C, LDL-C, triglyceridy, poměr celkový/HDL cholesterol, TK )?
  3. Kvalita života související se zdravím (QOL) měřená dotazníkem Well-Being nebo SF-36? Předpovídá modalita cvičení nebo změna kvality života od výchozí hodnoty do 6 měsíců frekvenci cvičení během 6 měsíců po intervenci?

Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie. Po 4týdenním náběhovém období s nízkou intenzitou cvičení pod dohledem, aby se otestovala compliance, jsou dříve neaktivní diabetici 2. typu, kteří se v současné době pravidelně necvičí, randomizováni do 4 ramen: aerobní cvičení 3x týdně, odporové cvičení 3x týdně, obě kombinované nebo kontrola pořadníku. Cvičební zásah probíhá na pobočkách YMCA v metropolitní Ottawě. Cvičení je pod přísným dohledem a progresivní v intenzitě a délce. Shoda je ověřována přímým dohledem, vyplňováním podrobných záznamů cvičení a centrálním automatizovaným elektronickým sledováním docházky YMCA prostřednictvím skenování členských karet. Primární výsledky se měří po 6 měsících. Na konci 6 měsíců je subjektům poskytnut program údržby a po 6 měsících jsou znovu vyšetřeny, aby se posoudila trvalost jakýchkoli přínosů z cvičebního programu. Během 6měsíčního intervenčního období je dieta standardizována pomocí opakovaných sezení s dietologem a dávky léků měnících glukózu, lipidy a TK jsou udržovány konstantní, pokud změna není z lékařského hlediska naléhavá.

Význam: Celosvětová zátěž diabetem 2. typu se zvyšuje a komplikace onemocnění se vyskytují především u těch, jejichž kontrola glykémie je přiměřená nebo špatná. Pokud vhodně zvolený pohybový trénink zlepší glykemickou kontrolu a osvojí si jej více pacientů, je pravděpodobné, že se nemocnost spojená s diabetem 2. typu sníží. To platí zejména v případě, že takový trénink také zlepšuje kvalitu života a více lidí tak má tendenci pokračovat ve cvičení dlouhodobě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

251

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • Ottawa Hospital Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu podle definice CDA Guidelines z roku 1998
  • Muž nebo žena
  • léčeni dietou a/nebo perorálními přípravky (bez inzulínu)
  • věk 40-70
  • HbA1c 0,066-0,099

Kritéria vyloučení:

  • Účast během předchozích 6 měsíců na pravidelném programu cvičení nebo aerobních sportů více než 2krát týdně po dobu alespoň 20 minut na lekci nebo na jakémkoli odporovém tréninku během předchozích 6 měsíců
  • Inzulínová terapie nebo nekontrolovaná hyperglykémie (HbA1c>0,099). Inzulínová terapie je vylučovacím kritériem, protože by výpočet citlivosti na inzulín HOMA zneplatnil.
  • Změny v lécích na diabetes, BP nebo lipidy během 2 měsíců před zařazením.
  • Významná změna hmotnosti (zvýšení nebo snížení o více než 5 % tělesné hmotnosti během dvou měsíců před zařazením).
  • Významné onemocnění ledvin: sérový kreatinin vyšší než 200 mEq/l. nebo proteinurie > 1 g/24 hodin.
  • Nekontrolovaná hypertenze: TK >160 mm Hg systolický nebo >95 mm Hg diastolický TK v sedě.
  • Omezení fyzické aktivity v důsledku onemocnění: intermitentní klaudikace, těžká periferní neuropatie nebo aktivní proliferativní retinopatie, nestabilní srdeční nebo plicní onemocnění, invalidizující mrtvice, těžká artritida.
  • Jiné onemocnění, které posoudí pacient nebo lékař studie, aby se účast v této studii nedoporučuje.
  • Významný kognitivní deficit vedoucí k neschopnosti porozumět pokynům nebo je dodržovat.
  • Těhotenství na začátku studie nebo záměr otěhotnět v příštím roce.
  • Neschopnost komunikovat v angličtině nebo francouzštině.
  • Neochota podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aerobní skupina
Aerobní trénink je rozdělen do tří fází: Začátečnická fáze (během období záběhu), Progresivní fáze a Udržovací fáze. Všechny aerobní aktivity se provádějí na cykloergometru, běžeckém pásu, eliptickém trenažéru nebo schodoleze. Subjekty mohou měnit používané stroje od jedné návštěvy k další. Intenzita cvičení je standardizována pomocí monitorů srdečního tepu Polar Heartminder, které zobrazují srdeční frekvenci subjektu a vydávají zahřívací signál, když je srdeční frekvence mimo předepsanou tréninkovou zónu, čímž navádí subjekt při úpravě pracovní zátěže nahoru nebo dolů, aby bylo dosaženo požadované intenzity.

Aerobní aktivity se provádějí na cykloergometru nebo běžeckém pásu. Intenzita cvičení je standardizována pomocí monitorů srdeční frekvence Polar, které zobrazují srdeční frekvenci subjektu.

Odporový trénink: Cvičení se provádí na posilovacích strojích uspořádaných do kruhu. V průběhu programu odporového tréninku se předměty budou střídat mezi cvičeními skupiny A a skupiny B níže.

Skupina A: kliky na břicho, řada vsedě, bicepsové zatáčky vsedě, bench press vleže, leg press, tlak na ramena; extenze nohou Skupina B: břišní kliky, lat pulldown, tlak na hrudník vsedě, leg press, vzpřímená řada, tlak na tricepsy, pokrčení nohou.

Skupina kombinovaného aerobního a odporového tréninku bude provádět aerobní i odporové tréninkové programy, jak je popsáno výše.

Kontrola: členové této skupiny jsou požádáni, aby se vrátili k úrovním své aktivity před studiem po dobu 5 měsíců, kdy začnou program kombinovaného aerobního a odporového cvičení.

Ostatní jména:
  • Nepoužitelný
Experimentální: Skupina odporu

Cvičení se provádí na posilovacích strojích uspořádaných do okruhu. V průběhu programu odporového tréninku se předměty budou střídat mezi cvičeními skupiny A a skupiny B níže.

  • Skupina A: kliky na břicho, řada vsedě (záda), bicepsové shyby vsedě, bench press vleže (hrudník), leg press, tlak na ramena (ramena a krk); prodloužení nohou (quadriceps)
  • Skupina B: břišní kliky, lat pulldown (záda), tlak na hrudník vsedě (hrudník), leg press, vzpřímená řada (ramena a krk), tlak na triceps, pokrčení nohou (hamstringy).

Subjekty jsou instruovány, aby vydechovaly při zvedání závaží a nadechovaly se při spouštění, aby se minimalizovaly výkyvy krevního tlaku. Zahřátí a ochlazení jsou stejné jako u aerobního tréninku.

Aerobní aktivity se provádějí na cykloergometru nebo běžeckém pásu. Intenzita cvičení je standardizována pomocí monitorů srdeční frekvence Polar, které zobrazují srdeční frekvenci subjektu.

Odporový trénink: Cvičení se provádí na posilovacích strojích uspořádaných do kruhu. V průběhu programu odporového tréninku se předměty budou střídat mezi cvičeními skupiny A a skupiny B níže.

Skupina A: kliky na břicho, řada vsedě, bicepsové zatáčky vsedě, bench press vleže, leg press, tlak na ramena; extenze nohou Skupina B: břišní kliky, lat pulldown, tlak na hrudník vsedě, leg press, vzpřímená řada, tlak na tricepsy, pokrčení nohou.

Skupina kombinovaného aerobního a odporového tréninku bude provádět aerobní i odporové tréninkové programy, jak je popsáno výše.

Kontrola: členové této skupiny jsou požádáni, aby se vrátili k úrovním své aktivity před studiem po dobu 5 měsíců, kdy začnou program kombinovaného aerobního a odporového cvičení.

Ostatní jména:
  • Nepoužitelný
Experimentální: Kombinovaný aerobní a odporový trénink
Kombinovaný aerobní a odporový trénink. Tato skupina bude provádět aerobní i odporové tréninkové programy, jak je popsáno výše. Aerobní a odporová složka se provádí ve stejných dnech v různém pořadí.

Aerobní aktivity se provádějí na cykloergometru nebo běžeckém pásu. Intenzita cvičení je standardizována pomocí monitorů srdeční frekvence Polar, které zobrazují srdeční frekvenci subjektu.

Odporový trénink: Cvičení se provádí na posilovacích strojích uspořádaných do kruhu. V průběhu programu odporového tréninku se předměty budou střídat mezi cvičeními skupiny A a skupiny B níže.

Skupina A: kliky na břicho, řada vsedě, bicepsové zatáčky vsedě, bench press vleže, leg press, tlak na ramena; extenze nohou Skupina B: břišní kliky, lat pulldown, tlak na hrudník vsedě, leg press, vzpřímená řada, tlak na tricepsy, pokrčení nohou.

Skupina kombinovaného aerobního a odporového tréninku bude provádět aerobní i odporové tréninkové programy, jak je popsáno výše.

Kontrola: členové této skupiny jsou požádáni, aby se vrátili k úrovním své aktivity před studiem po dobu 5 měsíců, kdy začnou program kombinovaného aerobního a odporového cvičení.

Ostatní jména:
  • Nepoužitelný
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Členové této skupiny jsou požádáni, aby se vrátili k úrovním své aktivity před studiem po dobu 5 měsíců, kdy začnou program kombinovaného aerobního a odporového cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno před a po zásahu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla (CT vyšetření)
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno před a po zásahu
6 měsíců
klidový výdej energie
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno před a po zásahu
6 měsíců
Průměr částic LDL, inzulín, CRP, FFA, HDL, LDL, celkový poměr chol./HDL, triglyceridy
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno před a po zásahu
6 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno před a po zásahu
6 měsíců
kvalita života (QOL)
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno před a po zásahu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald J Sigal, MD MPH FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa Hospital, University of Ottawa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit