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Étude DARE (Diabetes Aerobic and Resistance Exercise)

22 janvier 2013 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Exercice de résistance comme intervention dans le diabète sucré de type 2

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact de l'entraînement physique (exercice aérobie, exercice contre résistance, exercice combiné aérobie et résistance) par rapport à un contrôle sédentaire sur liste d'attente sur le contrôle glycémique (comme en témoigne la réduction de l'hémoglobine A1c [HbA1c]), la composition corporelle (poids, indice de masse corporelle [IMC], tour de taille, graisse corporelle totale, graisse abdominale viscérale et sous-cutanée, section transversale des muscles de la mi-cuisse), lipides (Apo-B, Apo-A1, rapport Apo-B/A1, diamètre des particules de lipoprotéines de basse densité (LDL), protéine C-réactive de haute sensibilité) et qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan. L'incidence du diabète sucré de type 2 dans le monde occidental augmente rapidement en raison de l'augmentation de l'obésité et des comportements sédentaires, et le diabète est l'un des facteurs de risque communs les plus puissants d'invalidité et de mortalité prématurées. Des essais cliniques de référence tels que l'étude prospective sur le diabète au Royaume-Uni ont prouvé que ces risques excessifs dans le diabète de type 2 peuvent être réduits grâce à des améliorations relativement modestes du contrôle glycémique (différence d'HbA1c de 0,9 % au fil du temps). L'excès de morbidité et de mortalité dans le diabète est attribuable à la fois à l'hyperglycémie et à un groupe d'autres troubles métaboliques associés à la résistance à l'insuline, et l'exercice peut avoir des effets bénéfiques sur toutes ces anomalies. La recommandation standard pour les personnes atteintes de diabète est d'effectuer des exercices aérobiques tels que la marche rapide, la natation ou le jogging. Il existe très peu de recherches sur les exercices de résistance (tels que l'haltérophilie ou les exercices avec des appareils de musculation) dans le diabète de type 2. L'exercice de résistance chez les sujets non diabétiques augmente la masse corporelle maigre, entraînant une augmentation du taux métabolique, une diminution de la résistance à l'insuline et une augmentation de l'élimination du glucose. De plus, dans un récent essai randomisé, l'ajout d'exercices de résistance à un programme de réadaptation cardiaque a entraîné des améliorations marquées de la qualité de vie, dans une bien plus grande mesure que celle observée avec l'exercice aérobique seul. Pour ces raisons, nous pensons que l'exercice de résistance dans le diabète de type 2 est une modalité digne de recherches supplémentaires. Une étude pilote de notre proposition actuelle, financée par l'Association canadienne du diabète (ACD) est en cours; la conformité a été excellente avec > 90 % de présence.

Question de recherche principale : Chez les patients atteints de diabète de type 2, un programme d'entraînement en résistance ou aérobie de 6 mois améliore-t-il le contrôle glycémique, comme en témoigne la réduction de l'hémoglobine A1c (HbA1c) ? L'effet d'un type d'exercice s'ajoute-t-il à celui de l'autre ?

Questions de recherche secondaires : Chez les patients atteints de diabète de type 2, quels sont les effets de chaque modalité d'exercice sur :

  1. Composition corporelle (évaluée à l'aide de méthodes de référence, notamment la tomodensitométrie et l'oxyde de deutérium), dépense énergétique au repos (par calorimétrie indirecte) et résistance à l'insuline ? Dans quelle mesure les modifications de ces paramètres entraînent-elles des modifications de l'HbA1c ?
  2. Importants facteurs de risque métaboliques non traditionnels de coronaropathie (diamètre des particules de LDL, insuline plasmatique, apoprotéine B, protéine c-réactive, acides gras libres) et facteurs de risque métaboliques traditionnels de coronaropathie (HDL-C, LDL-C, triglycérides, rapport cholestérol total/HDL, TA ) ?
  3. Qualité de vie liée à la santé (QV) telle que mesurée par le questionnaire Well-Being ou le SF-36 ? La modalité d'exercice ou le changement de la qualité de vie entre le départ et 6 mois prédisent-ils la fréquence de l'exercice au cours des 6 mois suivant l'intervention ?

Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé. Après une période de rodage d'exercices supervisés de faible intensité de 4 semaines pour tester la conformité, les sujets diabétiques de type 2 précédemment inactifs ne faisant pas actuellement d'exercice régulier sont randomisés dans 4 bras : exercice aérobie 3X par semaine, exercice de résistance 3X par semaine, les deux combinés ou le contrôle des listes d'attente. L'intervention d'exercice a lieu dans les succursales du YMCA de la région métropolitaine d'Ottawa. L'exercice est étroitement supervisé et progressif en intensité et en durée. La conformité est vérifiée par une supervision directe, la réalisation de journaux d'exercices détaillés et un suivi électronique centralisé et automatisé de la fréquentation du YMCA grâce à la numérisation des cartes de membre. Les résultats primaires sont mesurés à 6 mois. Au bout de 6 mois, les sujets reçoivent un programme d'entretien et sont réexaminés 6 mois plus tard pour évaluer la durabilité de tout bénéfice du programme d'exercices. Au cours de la période d'intervention de 6 mois, le régime alimentaire est standardisé à l'aide de séances répétées avec un diététiste, et les doses de médicaments modifiant le glucose, les lipides et la tension artérielle sont maintenues constantes, sauf si un changement est médicalement urgent.

Signification : Le fardeau mondial du diabète de type 2 augmente et les complications de la maladie surviennent principalement chez les personnes dont le contrôle glycémique est passable ou médiocre. Si un entraînement physique bien choisi améliore le contrôle glycémique et est adopté par un plus grand nombre de patients, il est probable que la morbidité associée au diabète de type 2 diminuera. Cela est particulièrement vrai si un tel entraînement améliore également la qualité de vie, et davantage de personnes sont ainsi enclines à continuer à faire de l'exercice à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

251

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • Ottawa Hospital Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 2 tel que défini par les Lignes directrices de l'ADC de 1998
  • Masculin ou féminin
  • traité avec un régime alimentaire et/ou des agents oraux (pas d'insuline)
  • 40-70 ans
  • HbA1c 0,066-0,099

Critère d'exclusion:

  • Participation au cours des 6 mois précédents à un programme régulier d'exercices ou de sports aérobies plus de 2 fois par semaine pendant au moins 20 minutes par séance, ou à tout entraînement en résistance au cours des 6 mois précédents
  • Insulinothérapie ou hyperglycémie non contrôlée (HbA1c>0,099). L'insulinothérapie est un critère d'exclusion car elle rendrait invalide le calcul de la sensibilité à l'insuline HOMA.
  • Changements de médicaments pour le diabète, la tension artérielle ou les lipides au cours des 2 mois précédant l'inscription.
  • Changement de poids significatif (augmentation ou diminution de plus de 5 % du poids corporel au cours des deux mois précédant l'inscription).
  • Maladie rénale importante : créatinine sérique supérieure à 200 mEq/l. ou protéinurie > 1 g/24 heures.
  • Hypertension non contrôlée : TA > 160 mm Hg systolique ou > 95 mm Hg diastolique en position assise.
  • Restrictions de l'activité physique dues à la maladie : claudication intermittente, neuropathie périphérique grave ou rétinopathie proliférative active, maladie cardiaque ou pulmonaire instable, accident vasculaire cérébral invalidant, arthrite grave.
  • Autre maladie, jugée par le patient ou le médecin de l'étude comme rendant la participation à cette étude déconseillée.
  • Déficit cognitif important entraînant une incapacité à comprendre ou à se conformer aux instructions.
  • Grossesse au début de l'étude ou intention de tomber enceinte l'année suivante.
  • Incapacité de communiquer en anglais ou en français.
  • Refus de signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe aérobie
L'entraînement aérobie est divisé en trois étapes : la phase de démarrage (pendant la période de rodage), la phase de progression et la phase de maintenance. Toutes les activités aérobies sont effectuées sur un vélo ergomètre, un tapis roulant, un appareil d'exercice elliptique ou un monte-escalier. Les sujets sont libres de varier la ou les machines utilisées d'une visite à l'autre. L'intensité de l'exercice est normalisée à l'aide de moniteurs de fréquence cardiaque Polar Heartminder qui affichent la fréquence cardiaque du sujet et émettent un signal de réchauffement lorsque la fréquence cardiaque est en dehors de la zone d'entraînement prescrite, guidant ainsi le sujet dans l'ajustement de la charge de travail vers le haut ou vers le bas pour atteindre l'intensité souhaitée.

Les activités aérobies sont effectuées sur un vélo ergomètre ou un tapis roulant. L'intensité de l'exercice est normalisée à l'aide de moniteurs de fréquence cardiaque Polar qui affichent la fréquence cardiaque du sujet.

Entraînement en résistance : les exercices sont effectués sur des appareils de musculation disposés en circuit. Tout au long du programme d'entraînement en résistance, les sujets alterneront entre les exercices du groupe A et du groupe B ci-dessous.

Groupe A : crunchs abdominaux, rangée assise, flexions des biceps assis, développé couché sur le dos, presse pour jambes, presse pour épaules ; extension des jambes Groupe B : crunchs abdominaux, tirage lat, presse pectorale assise, presse jambes, rangée verticale, abaissement des triceps, flexion des jambes.

Le groupe d'entraînement combiné aérobie et résistance effectuera des programmes d'entraînement aérobie et de résistance, comme décrit ci-dessus.

Contrôle : les membres de ce groupe sont invités à revenir à leurs niveaux d'activité d'avant l'étude pendant 5 mois, après quoi ils commencent le programme combiné d'exercices aérobiques et de résistance.

Autres noms:
  • non applicable
Expérimental: Groupe de résistance

Les exercices sont effectués sur des appareils de musculation disposés en circuit. Tout au long du programme d'entraînement en résistance, les sujets alterneront entre les exercices du groupe A et du groupe B ci-dessous.

  • Groupe A : crunchs abdominaux, rowing assis (dos), curls biceps assis, développé couché sur le dos (poitrine), leg press, shoulder press (épaules et cou) ; extension des jambes (quadriceps)
  • Groupe B : crunchs abdominaux, lat pulldown (dos), développé assis (poitrine), développé jambes, vertical row (épaules et cou), triceps pushdown, leg curls (ischio-jambiers).

On demande aux sujets d'expirer en soulevant un poids et d'inspirer en l'abaissant, afin de minimiser les excursions de tension artérielle. L'échauffement et le retour au calme sont les mêmes que pour l'entraînement aérobie.

Les activités aérobies sont effectuées sur un vélo ergomètre ou un tapis roulant. L'intensité de l'exercice est normalisée à l'aide de moniteurs de fréquence cardiaque Polar qui affichent la fréquence cardiaque du sujet.

Entraînement en résistance : les exercices sont effectués sur des appareils de musculation disposés en circuit. Tout au long du programme d'entraînement en résistance, les sujets alterneront entre les exercices du groupe A et du groupe B ci-dessous.

Groupe A : crunchs abdominaux, rangée assise, flexions des biceps assis, développé couché sur le dos, presse pour jambes, presse pour épaules ; extension des jambes Groupe B : crunchs abdominaux, tirage lat, presse pectorale assise, presse jambes, rangée verticale, abaissement des triceps, flexion des jambes.

Le groupe d'entraînement combiné aérobie et résistance effectuera des programmes d'entraînement aérobie et de résistance, comme décrit ci-dessus.

Contrôle : les membres de ce groupe sont invités à revenir à leurs niveaux d'activité d'avant l'étude pendant 5 mois, après quoi ils commencent le programme combiné d'exercices aérobiques et de résistance.

Autres noms:
  • non applicable
Expérimental: Entraînement combiné aérobie et résistance
Entraînement combiné aérobie et résistance. Ce groupe effectuera des programmes d'entraînement aérobie et de résistance, comme décrit ci-dessus. Les composantes aérobie et résistance sont exécutées les mêmes jours, dans des ordres variables.

Les activités aérobies sont effectuées sur un vélo ergomètre ou un tapis roulant. L'intensité de l'exercice est normalisée à l'aide de moniteurs de fréquence cardiaque Polar qui affichent la fréquence cardiaque du sujet.

Entraînement en résistance : les exercices sont effectués sur des appareils de musculation disposés en circuit. Tout au long du programme d'entraînement en résistance, les sujets alterneront entre les exercices du groupe A et du groupe B ci-dessous.

Groupe A : crunchs abdominaux, rangée assise, flexions des biceps assis, développé couché sur le dos, presse pour jambes, presse pour épaules ; extension des jambes Groupe B : crunchs abdominaux, tirage lat, presse pectorale assise, presse jambes, rangée verticale, abaissement des triceps, flexion des jambes.

Le groupe d'entraînement combiné aérobie et résistance effectuera des programmes d'entraînement aérobie et de résistance, comme décrit ci-dessus.

Contrôle : les membres de ce groupe sont invités à revenir à leurs niveaux d'activité d'avant l'étude pendant 5 mois, après quoi ils commencent le programme combiné d'exercices aérobiques et de résistance.

Autres noms:
  • non applicable
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les membres de ce groupe sont invités à revenir à leurs niveaux d'activité d'avant l'étude pendant 5 mois, après quoi ils commencent le programme combiné d'exercices aérobiques et de résistance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: 6 mois
Mesuré avant et après l'intervention
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition corporelle (scanner)
Délai: 6 mois
Mesuré avant et après l'intervention
6 mois
Dépenses d'énergie de repos
Délai: 6 mois
Mesuré avant et après l'intervention
6 mois
Diamètre des particules de LDL, insuline, CRP, FFA, HDL, LDL, rapport cholestérol total/HDL, triglycérides
Délai: 6 mois
Mesuré avant et après l'intervention
6 mois
Pression artérielle
Délai: 6 mois
Mesuré avant et après l'intervention
6 mois
qualité de vie (QV)
Délai: 6 mois
Mesuré avant et après l'intervention
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald J Sigal, MD MPH FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa Hospital, University of Ottawa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2005

Première publication (Estimation)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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