- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00195884
Étude DARE (Diabetes Aerobic and Resistance Exercise)
Exercice de résistance comme intervention dans le diabète sucré de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan. L'incidence du diabète sucré de type 2 dans le monde occidental augmente rapidement en raison de l'augmentation de l'obésité et des comportements sédentaires, et le diabète est l'un des facteurs de risque communs les plus puissants d'invalidité et de mortalité prématurées. Des essais cliniques de référence tels que l'étude prospective sur le diabète au Royaume-Uni ont prouvé que ces risques excessifs dans le diabète de type 2 peuvent être réduits grâce à des améliorations relativement modestes du contrôle glycémique (différence d'HbA1c de 0,9 % au fil du temps). L'excès de morbidité et de mortalité dans le diabète est attribuable à la fois à l'hyperglycémie et à un groupe d'autres troubles métaboliques associés à la résistance à l'insuline, et l'exercice peut avoir des effets bénéfiques sur toutes ces anomalies. La recommandation standard pour les personnes atteintes de diabète est d'effectuer des exercices aérobiques tels que la marche rapide, la natation ou le jogging. Il existe très peu de recherches sur les exercices de résistance (tels que l'haltérophilie ou les exercices avec des appareils de musculation) dans le diabète de type 2. L'exercice de résistance chez les sujets non diabétiques augmente la masse corporelle maigre, entraînant une augmentation du taux métabolique, une diminution de la résistance à l'insuline et une augmentation de l'élimination du glucose. De plus, dans un récent essai randomisé, l'ajout d'exercices de résistance à un programme de réadaptation cardiaque a entraîné des améliorations marquées de la qualité de vie, dans une bien plus grande mesure que celle observée avec l'exercice aérobique seul. Pour ces raisons, nous pensons que l'exercice de résistance dans le diabète de type 2 est une modalité digne de recherches supplémentaires. Une étude pilote de notre proposition actuelle, financée par l'Association canadienne du diabète (ACD) est en cours; la conformité a été excellente avec > 90 % de présence.
Question de recherche principale : Chez les patients atteints de diabète de type 2, un programme d'entraînement en résistance ou aérobie de 6 mois améliore-t-il le contrôle glycémique, comme en témoigne la réduction de l'hémoglobine A1c (HbA1c) ? L'effet d'un type d'exercice s'ajoute-t-il à celui de l'autre ?
Questions de recherche secondaires : Chez les patients atteints de diabète de type 2, quels sont les effets de chaque modalité d'exercice sur :
- Composition corporelle (évaluée à l'aide de méthodes de référence, notamment la tomodensitométrie et l'oxyde de deutérium), dépense énergétique au repos (par calorimétrie indirecte) et résistance à l'insuline ? Dans quelle mesure les modifications de ces paramètres entraînent-elles des modifications de l'HbA1c ?
- Importants facteurs de risque métaboliques non traditionnels de coronaropathie (diamètre des particules de LDL, insuline plasmatique, apoprotéine B, protéine c-réactive, acides gras libres) et facteurs de risque métaboliques traditionnels de coronaropathie (HDL-C, LDL-C, triglycérides, rapport cholestérol total/HDL, TA ) ?
- Qualité de vie liée à la santé (QV) telle que mesurée par le questionnaire Well-Being ou le SF-36 ? La modalité d'exercice ou le changement de la qualité de vie entre le départ et 6 mois prédisent-ils la fréquence de l'exercice au cours des 6 mois suivant l'intervention ?
Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé. Après une période de rodage d'exercices supervisés de faible intensité de 4 semaines pour tester la conformité, les sujets diabétiques de type 2 précédemment inactifs ne faisant pas actuellement d'exercice régulier sont randomisés dans 4 bras : exercice aérobie 3X par semaine, exercice de résistance 3X par semaine, les deux combinés ou le contrôle des listes d'attente. L'intervention d'exercice a lieu dans les succursales du YMCA de la région métropolitaine d'Ottawa. L'exercice est étroitement supervisé et progressif en intensité et en durée. La conformité est vérifiée par une supervision directe, la réalisation de journaux d'exercices détaillés et un suivi électronique centralisé et automatisé de la fréquentation du YMCA grâce à la numérisation des cartes de membre. Les résultats primaires sont mesurés à 6 mois. Au bout de 6 mois, les sujets reçoivent un programme d'entretien et sont réexaminés 6 mois plus tard pour évaluer la durabilité de tout bénéfice du programme d'exercices. Au cours de la période d'intervention de 6 mois, le régime alimentaire est standardisé à l'aide de séances répétées avec un diététiste, et les doses de médicaments modifiant le glucose, les lipides et la tension artérielle sont maintenues constantes, sauf si un changement est médicalement urgent.
Signification : Le fardeau mondial du diabète de type 2 augmente et les complications de la maladie surviennent principalement chez les personnes dont le contrôle glycémique est passable ou médiocre. Si un entraînement physique bien choisi améliore le contrôle glycémique et est adopté par un plus grand nombre de patients, il est probable que la morbidité associée au diabète de type 2 diminuera. Cela est particulièrement vrai si un tel entraînement améliore également la qualité de vie, et davantage de personnes sont ainsi enclines à continuer à faire de l'exercice à long terme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- Ottawa Hospital Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 2 tel que défini par les Lignes directrices de l'ADC de 1998
- Masculin ou féminin
- traité avec un régime alimentaire et/ou des agents oraux (pas d'insuline)
- 40-70 ans
- HbA1c 0,066-0,099
Critère d'exclusion:
- Participation au cours des 6 mois précédents à un programme régulier d'exercices ou de sports aérobies plus de 2 fois par semaine pendant au moins 20 minutes par séance, ou à tout entraînement en résistance au cours des 6 mois précédents
- Insulinothérapie ou hyperglycémie non contrôlée (HbA1c>0,099). L'insulinothérapie est un critère d'exclusion car elle rendrait invalide le calcul de la sensibilité à l'insuline HOMA.
- Changements de médicaments pour le diabète, la tension artérielle ou les lipides au cours des 2 mois précédant l'inscription.
- Changement de poids significatif (augmentation ou diminution de plus de 5 % du poids corporel au cours des deux mois précédant l'inscription).
- Maladie rénale importante : créatinine sérique supérieure à 200 mEq/l. ou protéinurie > 1 g/24 heures.
- Hypertension non contrôlée : TA > 160 mm Hg systolique ou > 95 mm Hg diastolique en position assise.
- Restrictions de l'activité physique dues à la maladie : claudication intermittente, neuropathie périphérique grave ou rétinopathie proliférative active, maladie cardiaque ou pulmonaire instable, accident vasculaire cérébral invalidant, arthrite grave.
- Autre maladie, jugée par le patient ou le médecin de l'étude comme rendant la participation à cette étude déconseillée.
- Déficit cognitif important entraînant une incapacité à comprendre ou à se conformer aux instructions.
- Grossesse au début de l'étude ou intention de tomber enceinte l'année suivante.
- Incapacité de communiquer en anglais ou en français.
- Refus de signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe aérobie
L'entraînement aérobie est divisé en trois étapes : la phase de démarrage (pendant la période de rodage), la phase de progression et la phase de maintenance.
Toutes les activités aérobies sont effectuées sur un vélo ergomètre, un tapis roulant, un appareil d'exercice elliptique ou un monte-escalier.
Les sujets sont libres de varier la ou les machines utilisées d'une visite à l'autre.
L'intensité de l'exercice est normalisée à l'aide de moniteurs de fréquence cardiaque Polar Heartminder qui affichent la fréquence cardiaque du sujet et émettent un signal de réchauffement lorsque la fréquence cardiaque est en dehors de la zone d'entraînement prescrite, guidant ainsi le sujet dans l'ajustement de la charge de travail vers le haut ou vers le bas pour atteindre l'intensité souhaitée.
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Les activités aérobies sont effectuées sur un vélo ergomètre ou un tapis roulant. L'intensité de l'exercice est normalisée à l'aide de moniteurs de fréquence cardiaque Polar qui affichent la fréquence cardiaque du sujet. Entraînement en résistance : les exercices sont effectués sur des appareils de musculation disposés en circuit. Tout au long du programme d'entraînement en résistance, les sujets alterneront entre les exercices du groupe A et du groupe B ci-dessous. Groupe A : crunchs abdominaux, rangée assise, flexions des biceps assis, développé couché sur le dos, presse pour jambes, presse pour épaules ; extension des jambes Groupe B : crunchs abdominaux, tirage lat, presse pectorale assise, presse jambes, rangée verticale, abaissement des triceps, flexion des jambes. Le groupe d'entraînement combiné aérobie et résistance effectuera des programmes d'entraînement aérobie et de résistance, comme décrit ci-dessus. Contrôle : les membres de ce groupe sont invités à revenir à leurs niveaux d'activité d'avant l'étude pendant 5 mois, après quoi ils commencent le programme combiné d'exercices aérobiques et de résistance.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de résistance
Les exercices sont effectués sur des appareils de musculation disposés en circuit. Tout au long du programme d'entraînement en résistance, les sujets alterneront entre les exercices du groupe A et du groupe B ci-dessous.
On demande aux sujets d'expirer en soulevant un poids et d'inspirer en l'abaissant, afin de minimiser les excursions de tension artérielle. L'échauffement et le retour au calme sont les mêmes que pour l'entraînement aérobie. |
Les activités aérobies sont effectuées sur un vélo ergomètre ou un tapis roulant. L'intensité de l'exercice est normalisée à l'aide de moniteurs de fréquence cardiaque Polar qui affichent la fréquence cardiaque du sujet. Entraînement en résistance : les exercices sont effectués sur des appareils de musculation disposés en circuit. Tout au long du programme d'entraînement en résistance, les sujets alterneront entre les exercices du groupe A et du groupe B ci-dessous. Groupe A : crunchs abdominaux, rangée assise, flexions des biceps assis, développé couché sur le dos, presse pour jambes, presse pour épaules ; extension des jambes Groupe B : crunchs abdominaux, tirage lat, presse pectorale assise, presse jambes, rangée verticale, abaissement des triceps, flexion des jambes. Le groupe d'entraînement combiné aérobie et résistance effectuera des programmes d'entraînement aérobie et de résistance, comme décrit ci-dessus. Contrôle : les membres de ce groupe sont invités à revenir à leurs niveaux d'activité d'avant l'étude pendant 5 mois, après quoi ils commencent le programme combiné d'exercices aérobiques et de résistance.
Autres noms:
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Expérimental: Entraînement combiné aérobie et résistance
Entraînement combiné aérobie et résistance.
Ce groupe effectuera des programmes d'entraînement aérobie et de résistance, comme décrit ci-dessus.
Les composantes aérobie et résistance sont exécutées les mêmes jours, dans des ordres variables.
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Les activités aérobies sont effectuées sur un vélo ergomètre ou un tapis roulant. L'intensité de l'exercice est normalisée à l'aide de moniteurs de fréquence cardiaque Polar qui affichent la fréquence cardiaque du sujet. Entraînement en résistance : les exercices sont effectués sur des appareils de musculation disposés en circuit. Tout au long du programme d'entraînement en résistance, les sujets alterneront entre les exercices du groupe A et du groupe B ci-dessous. Groupe A : crunchs abdominaux, rangée assise, flexions des biceps assis, développé couché sur le dos, presse pour jambes, presse pour épaules ; extension des jambes Groupe B : crunchs abdominaux, tirage lat, presse pectorale assise, presse jambes, rangée verticale, abaissement des triceps, flexion des jambes. Le groupe d'entraînement combiné aérobie et résistance effectuera des programmes d'entraînement aérobie et de résistance, comme décrit ci-dessus. Contrôle : les membres de ce groupe sont invités à revenir à leurs niveaux d'activité d'avant l'étude pendant 5 mois, après quoi ils commencent le programme combiné d'exercices aérobiques et de résistance.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les membres de ce groupe sont invités à revenir à leurs niveaux d'activité d'avant l'étude pendant 5 mois, après quoi ils commencent le programme combiné d'exercices aérobiques et de résistance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: 6 mois
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Mesuré avant et après l'intervention
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composition corporelle (scanner)
Délai: 6 mois
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Mesuré avant et après l'intervention
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6 mois
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Dépenses d'énergie de repos
Délai: 6 mois
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Mesuré avant et après l'intervention
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6 mois
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Diamètre des particules de LDL, insuline, CRP, FFA, HDL, LDL, rapport cholestérol total/HDL, triglycérides
Délai: 6 mois
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Mesuré avant et après l'intervention
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6 mois
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Pression artérielle
Délai: 6 mois
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Mesuré avant et après l'intervention
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6 mois
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qualité de vie (QV)
Délai: 6 mois
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Mesuré avant et après l'intervention
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald J Sigal, MD MPH FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa Hospital, University of Ottawa
Publications et liens utiles
Publications générales
- Boule NG, Haddad E, Kenny GP, Wells GA, Sigal RJ. Effects of exercise on glycemic control and body mass in type 2 diabetes mellitus: a meta-analysis of controlled clinical trials. JAMA. 2001 Sep 12;286(10):1218-27. doi: 10.1001/jama.286.10.1218.
- Sigal RJ, Kenny GP, Wasserman DH, Castaneda-Sceppa C. Physical activity/exercise and type 2 diabetes. Diabetes Care. 2004 Oct;27(10):2518-39. doi: 10.2337/diacare.27.10.2518. No abstract available.
- Terada T, Boule NG, Forhan M, Prado CM, Kenny GP, Prud'homme D, Ito E, Sigal RJ. Cardiometabolic risk factors in type 2 diabetes with high fat and low muscle mass: At baseline and in response to exercise. Obesity (Silver Spring). 2017 May;25(5):881-891. doi: 10.1002/oby.21808. Epub 2017 Mar 20.
- Gavin C, Sigal RJ, Cousins M, Menard ML, Atkinson M, Khandwala F, Kenny GP, Proctor S, Ooi TC; Diabetes Aerobic and Resistance Exercise (DARE) trial investigators. Resistance exercise but not aerobic exercise lowers remnant-like lipoprotein particle cholesterol in type 2 diabetes: a randomized controlled trial. Atherosclerosis. 2010 Dec;213(2):552-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.08.071. Epub 2010 Sep 27.
- Reid RD, Tulloch HE, Sigal RJ, Kenny GP, Fortier M, McDonnell L, Wells GA, Boule NG, Phillips P, Coyle D. Effects of aerobic exercise, resistance exercise or both, on patient-reported health status and well-being in type 2 diabetes mellitus: a randomised trial. Diabetologia. 2010 Apr;53(4):632-40. doi: 10.1007/s00125-009-1631-1. Epub 2009 Dec 13.
- Sigal RJ, Kenny GP, Boule NG, Wells GA, Prud'homme D, Fortier M, Reid RD, Tulloch H, Coyle D, Phillips P, Jennings A, Jaffey J. Effects of aerobic training, resistance training, or both on glycemic control in type 2 diabetes: a randomized trial. Ann Intern Med. 2007 Sep 18;147(6):357-69. doi: 10.7326/0003-4819-147-6-200709180-00005.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCT-44155
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Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2
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Bnai Zion Medical CenterInconnue
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Complété
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Asahi Kasei Pharma CorporationRecrutement
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University Hospital TuebingenRetiré
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University of MinnesotaActif, ne recrute pasHypoglycémie | Diabète sucré de type 2États-Unis
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University of Campania "Luigi Vanvitelli"ComplétéDiabète sucré de type 2Italie
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University of LiverpoolAstraZeneca; Clinical Practice Research DatalinkActif, ne recrute pas
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Regor Pharmaceuticals Inc.RésiliéDiabète sucré de type 2États-Unis
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Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Résilié
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Population Health Research InstituteNovo Nordisk A/SComplétéDiabète sucré de type 2Canada