Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetes Aerobic and Resistance Exercise (DARE) undersøgelse

22. januar 2013 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Resistenstræning som en intervention i type 2-diabetes mellitus

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​træning (aerob træning, modstandsøvelse, kombineret aerob og modstandsøvelse) versus en stillesiddende ventelistekontrol på glykæmisk kontrol (som afspejlet i reduceret hæmoglobin A1c [HbA1c]), kropssammensætning (vægt, kropsmasseindeks [BMI], taljeomkreds, total kropsfedt, visceralt og subkutant abdominalfedt, tværsnitsareal på midten af ​​lårmuskler), lipider (Apo-B, Apo-A1, Apo-B/A1-forhold, low density lipoprotein (LDL) partikeldiameter, højfølsomt C-reaktivt protein) og livskvalitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund. Forekomsten af ​​type 2-diabetes mellitus i den vestlige verden stiger hurtigt på grund af stigninger i fedme og stillesiddende adfærd, og diabetes er blandt de mest potente almindelige risikofaktorer for for tidlig invaliditet og dødelighed. Berømte kliniske forsøg såsom UK Prospective Diabetes Study viste, at disse overskydende risici ved type 2-diabetes kan reduceres gennem relativt beskedne forbedringer i glykæmisk kontrol (HbA1c-forskel på 0,9 % over tid). Den overskydende sygelighed og dødelighed i diabetes kan tilskrives både hyperglykæmi og en klynge af andre metaboliske forstyrrelser forbundet med insulinresistens, og træning kan have gavnlige effekter på alle disse abnormiteter. Standardanbefalingen til personer med diabetes har været at udføre aerob træning såsom raske gåture, svømning eller jogging. Der er meget lidt forskning i modstandsøvelser (såsom vægtløftning eller træning med vægtmaskiner) ved type 2-diabetes. Modstandsøvelser hos ikke-diabetikere øger slank kropsmasse, hvilket resulterer i øget stofskifte, nedsat insulinresistens og øget bortskaffelse af glukose. Ydermere resulterede tilføjelsen af ​​modstandsøvelser til et hjerterehabiliteringsprogram i et nyligt randomiseret forsøg i markant forbedring af livskvaliteten, i langt højere grad end set med aerob træning alene. Af disse grunde føler vi, at modstandstræning ved type 2-diabetes er en modalitet, der er værdig til yderligere forskning. En pilotundersøgelse af vores nuværende forslag, finansieret af Canadian Diabetes Association (CDA), er i gang; overholdelse har været fremragende med >90 % fremmøde.

Primært forskningsspørgsmål: Medfører et 6-måneders modstands- eller aerob træningsprogram forbedret glykæmisk kontrol, hvilket afspejles i reduceret hæmoglobin A1c (HbA1c) hos patienter med type 2-diabetes? Er effekten af ​​den ene type træning additiv til den andens?

Sekundære forskningsspørgsmål: Hos patienter med type 2-diabetes, hvad er virkningerne af hver træningsmodalitet på:

  1. Kropssammensætning (vurderet ved hjælp af guldstandardmetoder inklusive CT-scanning og deuteriumoxid), hvileenergiforbrug (ved hjælp af indirekte kalorimetri) og insulinresistens? I hvilket omfang medierer ændringer i disse parametre ændringer i HbA1c?
  2. Vigtige ikke-traditionelle metaboliske CHD-risikofaktorer (LDL-partikeldiameter, plasmainsulin, apoprotein B, c-reaktivt protein, frie fedtsyrer) og traditionelle metaboliske CHD-risikofaktorer (HDL-C, LDL-C, triglycerider, total/HDL-kolesterolforhold, BP )?
  3. Sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) målt ved Velvære-spørgeskemaet eller SF-36? Forudsiger træningsmodalitet eller ændring i livskvalitet fra baseline til 6 måneder hyppigheden af ​​træning i løbet af de 6 måneder efter interventionen?

Studiedesign: Randomiseret kontrolleret forsøg. Efter en 4-ugers overvåget træningsperiode med lav intensitet for at teste overholdelse, randomiseres tidligere inaktive type 2 diabetikere, der ikke i øjeblikket dyrker regelmæssig træning, til 4 arme: aerob træning 3 gange om ugen, modstandsøvelse 3 gange om ugen, begge kombineret eller ventelistekontrol. Øvelsesinterventionen finder sted ved KFUM-afdelinger i storbyen Ottawa. Træningen er nøje overvåget og progressiv i intensitet og varighed. Overholdelse verificeres gennem direkte overvågning, færdiggørelse af detaljerede træningslogfiler og central automatiseret elektronisk sporing af KFUM-deltagelse gennem scanning af medlemskort. Primære resultater måles til 6 måneder. Efter 6 måneder får forsøgspersonerne et vedligeholdelsesprogram og genbehandles 6 måneder senere for at vurdere holdbarheden af ​​eventuelle fordele fra træningsprogrammet. I løbet af den 6 måneder lange interventionsperiode er diæten standardiseret ved hjælp af gentagne sessioner med en diætist, og doser af medicin, der ændrer glukose, lipider og blodtryk, holdes konstant, medmindre ændring er medicinsk presserende.

Betydning: Den globale byrde af type 2-diabetes er stigende, og komplikationer af sygdommen opstår primært hos dem, hvis glykæmiske kontrol er rimelig eller dårlig. Hvis passende udvalgt træningstræning forbedrer den glykæmiske kontrol og bliver adopteret af flere patienter, er det sandsynligt, at sygeligheden forbundet med type 2-diabetes vil blive reduceret. Dette gælder især, hvis en sådan træning også forbedrer livskvaliteten, og flere mennesker dermed er tilbøjelige til at fortsætte med at motionere på længere sigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

251

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • Ottawa Hospital Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus som defineret af 1998 CDA Guidelines
  • Mand eller kvinde
  • behandlet med diæt og/eller orale midler (ingen insulin)
  • alder 40-70
  • HbA1c 0,066-0,099

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i løbet af de foregående 6 måneder i et regelmæssigt træningsprogram eller aerobic sport mere end 2 gange om ugen i mindst 20 minutter pr. session, eller i enhver modstandstræning i løbet af de foregående 6 måneder
  • Insulinbehandling eller ukontrolleret hyperglykæmi (HbA1c>0,099). Insulinbehandling er et eksklusionskriterium, fordi det ville gøre HOMA-insulinfølsomhedsberegningen ugyldig.
  • Ændringer i medicin mod diabetes, BP eller lipider i de 2 måneder før tilmelding.
  • Betydelig vægtændring (stigning eller fald på mere end 5 % af kropsvægten i løbet af de to måneder før tilmelding).
  • Betydelig nyresygdom: serumkreatinin større end 200 mEq/l. eller proteinuri >1 g/24 timer.
  • Ukontrolleret hypertension: BP >160 mm Hg systolisk eller >95 mm Hg diastolisk BP i siddende stilling.
  • Begrænsninger i fysisk aktivitet på grund af sygdom: claudicatio intermittens, svær perifer neuropati eller aktiv proliferativ retinopati, ustabil hjerte- eller lungesygdom, invaliderende slagtilfælde, svær arthritis.
  • Anden sygdom, vurderet af patienten eller undersøgelseslægen for at gøre deltagelse i denne undersøgelse utilrådelig.
  • Betydelig kognitiv underskud, der resulterer i manglende evne til at forstå eller følge instruktioner.
  • Graviditet ved starten af ​​undersøgelsen, eller intention om at blive gravid i det næste år.
  • Manglende evne til at kommunikere på engelsk eller fransk.
  • Uvillighed til at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerobic gruppe
Aerob træning er opdelt i tre faser: Startfasen (i indkøringsperioden), Progressionsfasen og Vedligeholdelsesfasen. Alle aerobe aktiviteter udføres på et cykelergometer, løbebånd, elliptisk træningsmaskine eller trappeklatrer. Forsøgspersoner kan frit variere den eller de maskiner, der bruges fra det ene besøg til det næste. Træningsintensiteten er standardiseret ved hjælp af Polar Heartminder pulsmålere, der viser forsøgspersonens puls og udsender et varmesignal, når pulsen er uden for den foreskrevne træningszone, og dermed guider forsøgspersonen i justering af arbejdsbelastningen op eller ned for at opnå den ønskede intensitet.

Aerobe aktiviteter udføres på et cykelergometer eller løbebånd. Træningsintensiteten er standardiseret ved hjælp af Polar pulsmålere, der viser motivets puls.

Modstandstræning: Øvelser udføres ved vægtmaskiner arrangeret i et kredsløb. Igennem modstandstræningsprogrammet vil forsøgspersonerne veksle mellem øvelserne i gruppe A og gruppe B nedenfor.

Gruppe A: abdominal crunches, siddende række, siddende biceps curls, liggende bænkpres, benpres, skulderpres; benforlængelse Gruppe B: mavebøjninger, lat pulldown, siddende brystpres, benpres, opretstående række, triceps pushdown, benkrøller.

Kombineret aerob og modstandstræningsgruppe vil udføre både aerobe og modstandstræningsprogrammer, som beskrevet ovenfor.

Kontrol: medlemmer af denne gruppe bliver bedt om at vende tilbage til deres aktivitetsniveau før studiet i 5 måneder, hvorefter de begynder på det kombinerede aerobic- og modstandstræningsprogram.

Andre navne:
  • Ikke gældende
Eksperimentel: Modstandsgruppen

Øvelser udføres på vægtmaskiner arrangeret i et kredsløb. Igennem modstandstræningsprogrammet vil forsøgspersonerne veksle mellem øvelserne i gruppe A og gruppe B nedenfor.

  • Gruppe A: abdominal crunches, siddende række (ryg), siddende biceps curls, liggende bænkpres (bryst), benpres, skulderpres (skuldre og nakke); benforlængelse (quadriceps)
  • Gruppe B: abdominal crunches, lat pulldown (ryg), siddende brystpres (bryst), benpres, opretstående række (skuldre og nakke), triceps pushdown, benkrøller (hamstrings).

Forsøgspersoner instrueres i at ånde ud, mens de løfter en vægt og inhalere, mens den sænkes, for at minimere blodtryksudsving. Opvarmning og nedkøling er det samme som ved aerob træning.

Aerobe aktiviteter udføres på et cykelergometer eller løbebånd. Træningsintensiteten er standardiseret ved hjælp af Polar pulsmålere, der viser motivets puls.

Modstandstræning: Øvelser udføres ved vægtmaskiner arrangeret i et kredsløb. Igennem modstandstræningsprogrammet vil forsøgspersonerne veksle mellem øvelserne i gruppe A og gruppe B nedenfor.

Gruppe A: abdominal crunches, siddende række, siddende biceps curls, liggende bænkpres, benpres, skulderpres; benforlængelse Gruppe B: mavebøjninger, lat pulldown, siddende brystpres, benpres, opretstående række, triceps pushdown, benkrøller.

Kombineret aerob og modstandstræningsgruppe vil udføre både aerobe og modstandstræningsprogrammer, som beskrevet ovenfor.

Kontrol: medlemmer af denne gruppe bliver bedt om at vende tilbage til deres aktivitetsniveau før studiet i 5 måneder, hvorefter de begynder på det kombinerede aerobic- og modstandstræningsprogram.

Andre navne:
  • Ikke gældende
Eksperimentel: Kombineret aerobic og modstandstræning
Kombineret aerob og modstandstræning. Denne gruppe vil udføre både aerobe og modstandstræningsprogrammer, som beskrevet ovenfor. De aerobe og modstandskomponenter udføres på de samme dage, i varierende rækkefølge.

Aerobe aktiviteter udføres på et cykelergometer eller løbebånd. Træningsintensiteten er standardiseret ved hjælp af Polar pulsmålere, der viser motivets puls.

Modstandstræning: Øvelser udføres ved vægtmaskiner arrangeret i et kredsløb. Igennem modstandstræningsprogrammet vil forsøgspersonerne veksle mellem øvelserne i gruppe A og gruppe B nedenfor.

Gruppe A: abdominal crunches, siddende række, siddende biceps curls, liggende bænkpres, benpres, skulderpres; benforlængelse Gruppe B: mavebøjninger, lat pulldown, siddende brystpres, benpres, opretstående række, triceps pushdown, benkrøller.

Kombineret aerob og modstandstræningsgruppe vil udføre både aerobe og modstandstræningsprogrammer, som beskrevet ovenfor.

Kontrol: medlemmer af denne gruppe bliver bedt om at vende tilbage til deres aktivitetsniveau før studiet i 5 måneder, hvorefter de begynder på det kombinerede aerobic- og modstandstræningsprogram.

Andre navne:
  • Ikke gældende
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Medlemmer af denne gruppe bliver bedt om at vende tilbage til deres aktivitetsniveau før studiet i 5 måneder, hvorefter de begynder på det kombinerede aerobic- og modstandstræningsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 6 måneder
Målt før og efter intervention
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning (CT-scanning)
Tidsramme: 6 måneder
Målt før og efter intervention
6 måneder
hvilende energiforbrug
Tidsramme: 6 måneder
Målt før og efter intervention
6 måneder
LDL-partikeldiameter, insulin, CRP, FFA, HDL, LDL, Total chol./HDL-forhold, triglycerider
Tidsramme: 6 måneder
Målt før og efter intervention
6 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Målt før og efter intervention
6 måneder
livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 6 måneder
Målt før og efter intervention
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald J Sigal, MD MPH FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa Hospital, University of Ottawa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner