- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00195884
Diabetes Aerobic and Resistance Exercise (DARE) undersøgelse
Resistenstræning som en intervention i type 2-diabetes mellitus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund. Forekomsten af type 2-diabetes mellitus i den vestlige verden stiger hurtigt på grund af stigninger i fedme og stillesiddende adfærd, og diabetes er blandt de mest potente almindelige risikofaktorer for for tidlig invaliditet og dødelighed. Berømte kliniske forsøg såsom UK Prospective Diabetes Study viste, at disse overskydende risici ved type 2-diabetes kan reduceres gennem relativt beskedne forbedringer i glykæmisk kontrol (HbA1c-forskel på 0,9 % over tid). Den overskydende sygelighed og dødelighed i diabetes kan tilskrives både hyperglykæmi og en klynge af andre metaboliske forstyrrelser forbundet med insulinresistens, og træning kan have gavnlige effekter på alle disse abnormiteter. Standardanbefalingen til personer med diabetes har været at udføre aerob træning såsom raske gåture, svømning eller jogging. Der er meget lidt forskning i modstandsøvelser (såsom vægtløftning eller træning med vægtmaskiner) ved type 2-diabetes. Modstandsøvelser hos ikke-diabetikere øger slank kropsmasse, hvilket resulterer i øget stofskifte, nedsat insulinresistens og øget bortskaffelse af glukose. Ydermere resulterede tilføjelsen af modstandsøvelser til et hjerterehabiliteringsprogram i et nyligt randomiseret forsøg i markant forbedring af livskvaliteten, i langt højere grad end set med aerob træning alene. Af disse grunde føler vi, at modstandstræning ved type 2-diabetes er en modalitet, der er værdig til yderligere forskning. En pilotundersøgelse af vores nuværende forslag, finansieret af Canadian Diabetes Association (CDA), er i gang; overholdelse har været fremragende med >90 % fremmøde.
Primært forskningsspørgsmål: Medfører et 6-måneders modstands- eller aerob træningsprogram forbedret glykæmisk kontrol, hvilket afspejles i reduceret hæmoglobin A1c (HbA1c) hos patienter med type 2-diabetes? Er effekten af den ene type træning additiv til den andens?
Sekundære forskningsspørgsmål: Hos patienter med type 2-diabetes, hvad er virkningerne af hver træningsmodalitet på:
- Kropssammensætning (vurderet ved hjælp af guldstandardmetoder inklusive CT-scanning og deuteriumoxid), hvileenergiforbrug (ved hjælp af indirekte kalorimetri) og insulinresistens? I hvilket omfang medierer ændringer i disse parametre ændringer i HbA1c?
- Vigtige ikke-traditionelle metaboliske CHD-risikofaktorer (LDL-partikeldiameter, plasmainsulin, apoprotein B, c-reaktivt protein, frie fedtsyrer) og traditionelle metaboliske CHD-risikofaktorer (HDL-C, LDL-C, triglycerider, total/HDL-kolesterolforhold, BP )?
- Sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) målt ved Velvære-spørgeskemaet eller SF-36? Forudsiger træningsmodalitet eller ændring i livskvalitet fra baseline til 6 måneder hyppigheden af træning i løbet af de 6 måneder efter interventionen?
Studiedesign: Randomiseret kontrolleret forsøg. Efter en 4-ugers overvåget træningsperiode med lav intensitet for at teste overholdelse, randomiseres tidligere inaktive type 2 diabetikere, der ikke i øjeblikket dyrker regelmæssig træning, til 4 arme: aerob træning 3 gange om ugen, modstandsøvelse 3 gange om ugen, begge kombineret eller ventelistekontrol. Øvelsesinterventionen finder sted ved KFUM-afdelinger i storbyen Ottawa. Træningen er nøje overvåget og progressiv i intensitet og varighed. Overholdelse verificeres gennem direkte overvågning, færdiggørelse af detaljerede træningslogfiler og central automatiseret elektronisk sporing af KFUM-deltagelse gennem scanning af medlemskort. Primære resultater måles til 6 måneder. Efter 6 måneder får forsøgspersonerne et vedligeholdelsesprogram og genbehandles 6 måneder senere for at vurdere holdbarheden af eventuelle fordele fra træningsprogrammet. I løbet af den 6 måneder lange interventionsperiode er diæten standardiseret ved hjælp af gentagne sessioner med en diætist, og doser af medicin, der ændrer glukose, lipider og blodtryk, holdes konstant, medmindre ændring er medicinsk presserende.
Betydning: Den globale byrde af type 2-diabetes er stigende, og komplikationer af sygdommen opstår primært hos dem, hvis glykæmiske kontrol er rimelig eller dårlig. Hvis passende udvalgt træningstræning forbedrer den glykæmiske kontrol og bliver adopteret af flere patienter, er det sandsynligt, at sygeligheden forbundet med type 2-diabetes vil blive reduceret. Dette gælder især, hvis en sådan træning også forbedrer livskvaliteten, og flere mennesker dermed er tilbøjelige til at fortsætte med at motionere på længere sigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus som defineret af 1998 CDA Guidelines
- Mand eller kvinde
- behandlet med diæt og/eller orale midler (ingen insulin)
- alder 40-70
- HbA1c 0,066-0,099
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i løbet af de foregående 6 måneder i et regelmæssigt træningsprogram eller aerobic sport mere end 2 gange om ugen i mindst 20 minutter pr. session, eller i enhver modstandstræning i løbet af de foregående 6 måneder
- Insulinbehandling eller ukontrolleret hyperglykæmi (HbA1c>0,099). Insulinbehandling er et eksklusionskriterium, fordi det ville gøre HOMA-insulinfølsomhedsberegningen ugyldig.
- Ændringer i medicin mod diabetes, BP eller lipider i de 2 måneder før tilmelding.
- Betydelig vægtændring (stigning eller fald på mere end 5 % af kropsvægten i løbet af de to måneder før tilmelding).
- Betydelig nyresygdom: serumkreatinin større end 200 mEq/l. eller proteinuri >1 g/24 timer.
- Ukontrolleret hypertension: BP >160 mm Hg systolisk eller >95 mm Hg diastolisk BP i siddende stilling.
- Begrænsninger i fysisk aktivitet på grund af sygdom: claudicatio intermittens, svær perifer neuropati eller aktiv proliferativ retinopati, ustabil hjerte- eller lungesygdom, invaliderende slagtilfælde, svær arthritis.
- Anden sygdom, vurderet af patienten eller undersøgelseslægen for at gøre deltagelse i denne undersøgelse utilrådelig.
- Betydelig kognitiv underskud, der resulterer i manglende evne til at forstå eller følge instruktioner.
- Graviditet ved starten af undersøgelsen, eller intention om at blive gravid i det næste år.
- Manglende evne til at kommunikere på engelsk eller fransk.
- Uvillighed til at underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aerobic gruppe
Aerob træning er opdelt i tre faser: Startfasen (i indkøringsperioden), Progressionsfasen og Vedligeholdelsesfasen.
Alle aerobe aktiviteter udføres på et cykelergometer, løbebånd, elliptisk træningsmaskine eller trappeklatrer.
Forsøgspersoner kan frit variere den eller de maskiner, der bruges fra det ene besøg til det næste.
Træningsintensiteten er standardiseret ved hjælp af Polar Heartminder pulsmålere, der viser forsøgspersonens puls og udsender et varmesignal, når pulsen er uden for den foreskrevne træningszone, og dermed guider forsøgspersonen i justering af arbejdsbelastningen op eller ned for at opnå den ønskede intensitet.
|
Aerobe aktiviteter udføres på et cykelergometer eller løbebånd. Træningsintensiteten er standardiseret ved hjælp af Polar pulsmålere, der viser motivets puls. Modstandstræning: Øvelser udføres ved vægtmaskiner arrangeret i et kredsløb. Igennem modstandstræningsprogrammet vil forsøgspersonerne veksle mellem øvelserne i gruppe A og gruppe B nedenfor. Gruppe A: abdominal crunches, siddende række, siddende biceps curls, liggende bænkpres, benpres, skulderpres; benforlængelse Gruppe B: mavebøjninger, lat pulldown, siddende brystpres, benpres, opretstående række, triceps pushdown, benkrøller. Kombineret aerob og modstandstræningsgruppe vil udføre både aerobe og modstandstræningsprogrammer, som beskrevet ovenfor. Kontrol: medlemmer af denne gruppe bliver bedt om at vende tilbage til deres aktivitetsniveau før studiet i 5 måneder, hvorefter de begynder på det kombinerede aerobic- og modstandstræningsprogram.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Modstandsgruppen
Øvelser udføres på vægtmaskiner arrangeret i et kredsløb. Igennem modstandstræningsprogrammet vil forsøgspersonerne veksle mellem øvelserne i gruppe A og gruppe B nedenfor.
Forsøgspersoner instrueres i at ånde ud, mens de løfter en vægt og inhalere, mens den sænkes, for at minimere blodtryksudsving. Opvarmning og nedkøling er det samme som ved aerob træning. |
Aerobe aktiviteter udføres på et cykelergometer eller løbebånd. Træningsintensiteten er standardiseret ved hjælp af Polar pulsmålere, der viser motivets puls. Modstandstræning: Øvelser udføres ved vægtmaskiner arrangeret i et kredsløb. Igennem modstandstræningsprogrammet vil forsøgspersonerne veksle mellem øvelserne i gruppe A og gruppe B nedenfor. Gruppe A: abdominal crunches, siddende række, siddende biceps curls, liggende bænkpres, benpres, skulderpres; benforlængelse Gruppe B: mavebøjninger, lat pulldown, siddende brystpres, benpres, opretstående række, triceps pushdown, benkrøller. Kombineret aerob og modstandstræningsgruppe vil udføre både aerobe og modstandstræningsprogrammer, som beskrevet ovenfor. Kontrol: medlemmer af denne gruppe bliver bedt om at vende tilbage til deres aktivitetsniveau før studiet i 5 måneder, hvorefter de begynder på det kombinerede aerobic- og modstandstræningsprogram.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kombineret aerobic og modstandstræning
Kombineret aerob og modstandstræning.
Denne gruppe vil udføre både aerobe og modstandstræningsprogrammer, som beskrevet ovenfor.
De aerobe og modstandskomponenter udføres på de samme dage, i varierende rækkefølge.
|
Aerobe aktiviteter udføres på et cykelergometer eller løbebånd. Træningsintensiteten er standardiseret ved hjælp af Polar pulsmålere, der viser motivets puls. Modstandstræning: Øvelser udføres ved vægtmaskiner arrangeret i et kredsløb. Igennem modstandstræningsprogrammet vil forsøgspersonerne veksle mellem øvelserne i gruppe A og gruppe B nedenfor. Gruppe A: abdominal crunches, siddende række, siddende biceps curls, liggende bænkpres, benpres, skulderpres; benforlængelse Gruppe B: mavebøjninger, lat pulldown, siddende brystpres, benpres, opretstående række, triceps pushdown, benkrøller. Kombineret aerob og modstandstræningsgruppe vil udføre både aerobe og modstandstræningsprogrammer, som beskrevet ovenfor. Kontrol: medlemmer af denne gruppe bliver bedt om at vende tilbage til deres aktivitetsniveau før studiet i 5 måneder, hvorefter de begynder på det kombinerede aerobic- og modstandstræningsprogram.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Medlemmer af denne gruppe bliver bedt om at vende tilbage til deres aktivitetsniveau før studiet i 5 måneder, hvorefter de begynder på det kombinerede aerobic- og modstandstræningsprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt før og efter intervention
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning (CT-scanning)
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt før og efter intervention
|
6 måneder
|
|
hvilende energiforbrug
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt før og efter intervention
|
6 måneder
|
|
LDL-partikeldiameter, insulin, CRP, FFA, HDL, LDL, Total chol./HDL-forhold, triglycerider
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt før og efter intervention
|
6 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt før og efter intervention
|
6 måneder
|
|
livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt før og efter intervention
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronald J Sigal, MD MPH FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa Hospital, University of Ottawa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Boule NG, Haddad E, Kenny GP, Wells GA, Sigal RJ. Effects of exercise on glycemic control and body mass in type 2 diabetes mellitus: a meta-analysis of controlled clinical trials. JAMA. 2001 Sep 12;286(10):1218-27. doi: 10.1001/jama.286.10.1218.
- Sigal RJ, Kenny GP, Wasserman DH, Castaneda-Sceppa C. Physical activity/exercise and type 2 diabetes. Diabetes Care. 2004 Oct;27(10):2518-39. doi: 10.2337/diacare.27.10.2518. No abstract available.
- Terada T, Boule NG, Forhan M, Prado CM, Kenny GP, Prud'homme D, Ito E, Sigal RJ. Cardiometabolic risk factors in type 2 diabetes with high fat and low muscle mass: At baseline and in response to exercise. Obesity (Silver Spring). 2017 May;25(5):881-891. doi: 10.1002/oby.21808. Epub 2017 Mar 20.
- Gavin C, Sigal RJ, Cousins M, Menard ML, Atkinson M, Khandwala F, Kenny GP, Proctor S, Ooi TC; Diabetes Aerobic and Resistance Exercise (DARE) trial investigators. Resistance exercise but not aerobic exercise lowers remnant-like lipoprotein particle cholesterol in type 2 diabetes: a randomized controlled trial. Atherosclerosis. 2010 Dec;213(2):552-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.08.071. Epub 2010 Sep 27.
- Reid RD, Tulloch HE, Sigal RJ, Kenny GP, Fortier M, McDonnell L, Wells GA, Boule NG, Phillips P, Coyle D. Effects of aerobic exercise, resistance exercise or both, on patient-reported health status and well-being in type 2 diabetes mellitus: a randomised trial. Diabetologia. 2010 Apr;53(4):632-40. doi: 10.1007/s00125-009-1631-1. Epub 2009 Dec 13.
- Sigal RJ, Kenny GP, Boule NG, Wells GA, Prud'homme D, Fortier M, Reid RD, Tulloch H, Coyle D, Phillips P, Jennings A, Jaffey J. Effects of aerobic training, resistance training, or both on glycemic control in type 2 diabetes: a randomized trial. Ann Intern Med. 2007 Sep 18;147(6):357-69. doi: 10.7326/0003-4819-147-6-200709180-00005.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCT-44155
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .