- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00195884
Studie zu Diabetes Aerobic and Resistance Exercise (DARE).
Krafttraining als Intervention bei Diabetes mellitus Typ 2
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund. Die Inzidenz von Typ-2-Diabetes mellitus in der westlichen Welt nimmt aufgrund der Zunahme von Fettleibigkeit und Bewegungsmangel rapide zu, und Diabetes gehört zu den stärksten gemeinsamen Risikofaktoren für vorzeitige Behinderung und Sterblichkeit. Wegweisende klinische Studien wie die UK Prospective Diabetes Study haben bewiesen, dass diese übermäßigen Risiken bei Typ-2-Diabetes durch relativ bescheidene Verbesserungen der glykämischen Kontrolle (HbA1c-Unterschied von 0,9 % im Laufe der Zeit) reduziert werden können. Die übermäßige Morbidität und Mortalität bei Diabetes ist sowohl auf Hyperglykämie als auch auf eine Gruppe anderer Stoffwechselstörungen zurückzuführen, die mit Insulinresistenz verbunden sind, und körperliche Betätigung kann positive Auswirkungen auf all diese Anomalien haben. Die Standardempfehlung für Menschen mit Diabetes war, Aerobic-Übungen wie zügiges Gehen, Schwimmen oder Joggen durchzuführen. Es gibt sehr wenig Forschung zu Widerstandsübungen (wie Gewichtheben oder Übungen mit Kraftgeräten) bei Typ-2-Diabetes. Widerstandstraining bei Nicht-Diabetikern erhöht die fettfreie Körpermasse, was zu einer erhöhten Stoffwechselrate, einer verringerten Insulinresistenz und einer erhöhten Glukoseabgabe führt. Darüber hinaus führte in einer kürzlich durchgeführten randomisierten Studie das Hinzufügen von Widerstandstraining zu einem Herzrehabilitationsprogramm zu deutlichen Verbesserungen der Lebensqualität, und zwar in einem weitaus größeren Ausmaß als bei Aerobic-Übungen allein. Aus diesen Gründen sind wir der Meinung, dass Widerstandstraining bei Typ-2-Diabetes eine Modalität ist, die weiterer Forschung würdig ist. Eine von der Canadian Diabetes Association (CDA) finanzierte Pilotstudie unseres vorliegenden Vorschlags ist im Gange; Die Compliance war mit >90 % Teilnahme ausgezeichnet.
Primäre Forschungsfrage: Führt ein 6-monatiges Widerstands- oder Aerobic-Trainingsprogramm bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu einer verbesserten glykämischen Kontrolle, die sich in einem reduzierten Hämoglobin A1c (HbA1c) widerspiegelt? Addiert sich die Wirkung der einen Art von Übung zu der der anderen?
Sekundäre Forschungsfragen: Wie wirken sich die einzelnen Übungsmodalitäten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes aus auf:
- Körperzusammensetzung (bewertet mit Goldstandardmethoden einschließlich CT-Scan und Deuteriumoxid), Energieverbrauch im Ruhezustand (mittels indirekter Kalorimetrie) und Insulinresistenz? Inwieweit vermitteln Änderungen dieser Parameter Änderungen des HbA1c?
- Wichtige nicht-traditionelle metabolische CHD-Risikofaktoren (LDL-Partikeldurchmesser, Plasmainsulin, Apoprotein B, c-reaktives Protein, freie Fettsäuren) und traditionelle metabolische CHD-Risikofaktoren (HDL-C, LDL-C, Triglyceride, Gesamt-/HDL-Cholesterinverhältnis, BP )?
- Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL), gemessen mit dem Well-Being-Fragebogen oder dem SF-36? Sagt die Art der körperlichen Betätigung oder die Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten die Häufigkeit der körperlichen Betätigung während der 6 Monate nach der Intervention voraus?
Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie. Nach einer 4-wöchigen beaufsichtigten Einlaufphase mit geringer Intensität, um die Compliance zu testen, werden zuvor inaktive Typ-2-Diabetiker, die derzeit keinen regelmäßigen Sport treiben, randomisiert auf 4 Arme verteilt: aerobes Training 3x pro Woche, Widerstandstraining 3x pro Woche, beides kombiniert oder Wartelistensteuerung. Die Übungsintervention findet in YMCA-Zweigstellen im Großraum Ottawa statt. Das Training wird streng überwacht und ist progressiv in Intensität und Dauer. Die Einhaltung wird durch direkte Überwachung, Ausfüllen detaillierter Übungsprotokolle und zentrale automatisierte elektronische Verfolgung der YMCA-Teilnahme durch Scannen von Mitgliedskarten überprüft. Primäre Ergebnisse werden nach 6 Monaten gemessen. Am Ende der 6 Monate erhalten die Probanden ein Erhaltungsprogramm und werden 6 Monate später erneut untersucht, um die Dauerhaftigkeit jeglicher Vorteile aus dem Trainingsprogramm zu beurteilen. Während des 6-monatigen Interventionszeitraums wird die Ernährung durch wiederholte Sitzungen mit einem Ernährungsberater standardisiert, und Dosen von Medikamenten, die Glukose, Lipide und BP verändern, werden konstant gehalten, es sei denn, eine Änderung ist aus medizinischer Sicht dringend.
Bedeutung: Die globale Belastung durch Typ-2-Diabetes nimmt zu, und Komplikationen der Krankheit treten hauptsächlich bei Personen auf, deren Blutzuckereinstellung mittelmäßig oder schlecht ist. Wenn ein angemessen ausgewähltes körperliches Training die glykämische Kontrolle verbessert und von mehr Patienten übernommen wird, ist es wahrscheinlich, dass die mit Typ-2-Diabetes verbundene Morbidität verringert wird. Dies gilt insbesondere dann, wenn durch ein solches Training auch die Lebensqualität verbessert wird und somit mehr Menschen dazu neigen, sich langfristig weiter zu bewegen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 2, wie in den CDA-Richtlinien von 1998 definiert
- Männlich oder weiblich
- behandelt mit Diät und/oder oralen Mitteln (kein Insulin)
- Alter 40-70
- HbA1c 0,066-0,099
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme während der letzten 6 Monate an einem regelmäßigen Trainings- oder Aerobic-Sportprogramm von mehr als 2 Mal pro Woche für mindestens 20 Minuten pro Sitzung oder an einem Widerstandstraining während der letzten 6 Monate
- Insulintherapie oder unkontrollierte Hyperglykämie (HbA1c>0,099). Eine Insulintherapie ist ein Ausschlusskriterium, da sie die HOMA-Insulinsensitivitätsberechnung ungültig machen würde.
- Änderungen der Medikation für Diabetes, BP oder Lipide in den 2 Monaten vor der Einschreibung.
- Signifikante Gewichtsveränderung (Zunahme oder Abnahme von mehr als 5 % des Körpergewichts in den zwei Monaten vor der Aufnahme).
- Signifikante Nierenerkrankung: Serumkreatinin größer als 200 mEq/l. oder Proteinurie >1 g/24 Stunden.
- Unkontrollierte Hypertonie: Blutdruck > 160 mm Hg systolisch oder > 95 mm Hg diastolisch im Sitzen.
- Einschränkungen der körperlichen Aktivität aufgrund von Krankheit: Claudicatio intermittens, schwere periphere Neuropathie oder aktive proliferative Retinopathie, instabile Herz- oder Lungenerkrankung, Schlaganfall, schwere Arthritis.
- Andere Erkrankungen, die nach Einschätzung des Patienten oder Studienarztes eine Teilnahme an dieser Studie nicht ratsam machen.
- Erhebliches kognitives Defizit, das dazu führt, dass Anweisungen nicht verstanden oder befolgt werden können.
- Schwangerschaft zu Studienbeginn oder Schwangerschaftsabsicht im nächsten Jahr.
- Unfähigkeit, sich auf Englisch oder Französisch zu verständigen.
- Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aerobic-Gruppe
Das aerobe Training ist in drei Phasen unterteilt: die Starterphase (während der Einlaufphase), die Progressionsphase und die Erhaltungsphase.
Alle aeroben Aktivitäten werden auf einem Fahrradergometer, Laufband, Ellipsentrainer oder Treppensteiger durchgeführt.
Es steht den Probanden frei, die verwendete(n) Maschine(n) von einem Besuch zum nächsten zu ändern.
Die Trainingsintensität wird mithilfe von Polar Heartminder-Herzfrequenzmessern standardisiert, die die Herzfrequenz des Probanden anzeigen und ein Erwärmungssignal aussenden, wenn die Herzfrequenz außerhalb der vorgeschriebenen Trainingszone liegt, und so den Probanden bei der Anpassung der Arbeitsbelastung nach oben oder unten anleiten, um die gewünschte Intensität zu erreichen.
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Aerobe Aktivitäten werden auf einem Fahrradergometer oder Laufband durchgeführt. Die Trainingsintensität wird mithilfe von Polar Herzfrequenzmessgeräten standardisiert, die die Herzfrequenz des Probanden anzeigen. Widerstandstraining: Übungen werden an Kraftgeräten durchgeführt, die in einem Zirkel angeordnet sind. Während des Widerstandstrainingsprogramms wechseln die Probanden zwischen den Übungen der Gruppe A und Gruppe B unten. Gruppe A: Bauchpressen, Rudern sitzend, Bizepscurls sitzend, Bankdrücken in Rückenlage, Beinpresse, Schulterpresse; Beinstrecker Gruppe B: Bauchpressen, Latzug, Brustpresse sitzend, Beinpresse, Rudern aufrecht, Trizepsdrücken, Beincurls. Die kombinierte Aerobic- und Widerstandstrainingsgruppe führt sowohl Aerobic- als auch Widerstandstrainingsprogramme durch, wie oben beschrieben. Kontrolle: Mitglieder dieser Gruppe werden gebeten, für 5 Monate zu ihrem Aktivitätsniveau vor der Studie zurückzukehren, zu welchem Zeitpunkt sie mit dem kombinierten Aerobic- und Krafttrainingsprogramm beginnen.
Andere Namen:
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Experimental: Widerstandsgruppe
Die Übungen werden an Kraftgeräten durchgeführt, die in einem Zirkel angeordnet sind. Während des Widerstandstrainingsprogramms wechseln die Probanden zwischen den Übungen der Gruppe A und Gruppe B unten.
Die Probanden werden angewiesen, beim Heben eines Gewichts auszuatmen und beim Absenken einzuatmen, um Blutdruckschwankungen zu minimieren. Aufwärmen und Abkühlen sind die gleichen wie beim Aerobic-Training. |
Aerobe Aktivitäten werden auf einem Fahrradergometer oder Laufband durchgeführt. Die Trainingsintensität wird mithilfe von Polar Herzfrequenzmessgeräten standardisiert, die die Herzfrequenz des Probanden anzeigen. Widerstandstraining: Übungen werden an Kraftgeräten durchgeführt, die in einem Zirkel angeordnet sind. Während des Widerstandstrainingsprogramms wechseln die Probanden zwischen den Übungen der Gruppe A und Gruppe B unten. Gruppe A: Bauchpressen, Rudern sitzend, Bizepscurls sitzend, Bankdrücken in Rückenlage, Beinpresse, Schulterpresse; Beinstrecker Gruppe B: Bauchpressen, Latzug, Brustpresse sitzend, Beinpresse, Rudern aufrecht, Trizepsdrücken, Beincurls. Die kombinierte Aerobic- und Widerstandstrainingsgruppe führt sowohl Aerobic- als auch Widerstandstrainingsprogramme durch, wie oben beschrieben. Kontrolle: Mitglieder dieser Gruppe werden gebeten, für 5 Monate zu ihrem Aktivitätsniveau vor der Studie zurückzukehren, zu welchem Zeitpunkt sie mit dem kombinierten Aerobic- und Krafttrainingsprogramm beginnen.
Andere Namen:
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Experimental: Kombiniertes Aerobic- und Widerstandstraining
Kombiniertes Aerobic- und Widerstandstraining.
Diese Gruppe wird, wie oben beschrieben, sowohl Aerobic- als auch Widerstandstrainingsprogramme durchführen.
Die aeroben und Widerstandskomponenten werden an denselben Tagen in unterschiedlicher Reihenfolge durchgeführt.
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Aerobe Aktivitäten werden auf einem Fahrradergometer oder Laufband durchgeführt. Die Trainingsintensität wird mithilfe von Polar Herzfrequenzmessgeräten standardisiert, die die Herzfrequenz des Probanden anzeigen. Widerstandstraining: Übungen werden an Kraftgeräten durchgeführt, die in einem Zirkel angeordnet sind. Während des Widerstandstrainingsprogramms wechseln die Probanden zwischen den Übungen der Gruppe A und Gruppe B unten. Gruppe A: Bauchpressen, Rudern sitzend, Bizepscurls sitzend, Bankdrücken in Rückenlage, Beinpresse, Schulterpresse; Beinstrecker Gruppe B: Bauchpressen, Latzug, Brustpresse sitzend, Beinpresse, Rudern aufrecht, Trizepsdrücken, Beincurls. Die kombinierte Aerobic- und Widerstandstrainingsgruppe führt sowohl Aerobic- als auch Widerstandstrainingsprogramme durch, wie oben beschrieben. Kontrolle: Mitglieder dieser Gruppe werden gebeten, für 5 Monate zu ihrem Aktivitätsniveau vor der Studie zurückzukehren, zu welchem Zeitpunkt sie mit dem kombinierten Aerobic- und Krafttrainingsprogramm beginnen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Mitglieder dieser Gruppe werden gebeten, für 5 Monate zu ihrem Aktivitätsniveau vor der Studie zurückzukehren, zu welchem Zeitpunkt sie mit dem kombinierten Aerobic- und Krafttrainingsprogramm beginnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen vor und nach dem Eingriff
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperzusammensetzung (CT-Scan)
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen vor und nach dem Eingriff
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6 Monate
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Energieverbrauch im Ruhezustand
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen vor und nach dem Eingriff
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6 Monate
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LDL-Partikeldurchmesser, Insulin, CRP, FFA, HDL, LDL, Gesamtchol./HDL-Verhältnis, Triglyceride
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen vor und nach dem Eingriff
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6 Monate
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Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen vor und nach dem Eingriff
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6 Monate
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Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen vor und nach dem Eingriff
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ronald J Sigal, MD MPH FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa Hospital, University of Ottawa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boule NG, Haddad E, Kenny GP, Wells GA, Sigal RJ. Effects of exercise on glycemic control and body mass in type 2 diabetes mellitus: a meta-analysis of controlled clinical trials. JAMA. 2001 Sep 12;286(10):1218-27. doi: 10.1001/jama.286.10.1218.
- Sigal RJ, Kenny GP, Wasserman DH, Castaneda-Sceppa C. Physical activity/exercise and type 2 diabetes. Diabetes Care. 2004 Oct;27(10):2518-39. doi: 10.2337/diacare.27.10.2518. No abstract available.
- Terada T, Boule NG, Forhan M, Prado CM, Kenny GP, Prud'homme D, Ito E, Sigal RJ. Cardiometabolic risk factors in type 2 diabetes with high fat and low muscle mass: At baseline and in response to exercise. Obesity (Silver Spring). 2017 May;25(5):881-891. doi: 10.1002/oby.21808. Epub 2017 Mar 20.
- Gavin C, Sigal RJ, Cousins M, Menard ML, Atkinson M, Khandwala F, Kenny GP, Proctor S, Ooi TC; Diabetes Aerobic and Resistance Exercise (DARE) trial investigators. Resistance exercise but not aerobic exercise lowers remnant-like lipoprotein particle cholesterol in type 2 diabetes: a randomized controlled trial. Atherosclerosis. 2010 Dec;213(2):552-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.08.071. Epub 2010 Sep 27.
- Reid RD, Tulloch HE, Sigal RJ, Kenny GP, Fortier M, McDonnell L, Wells GA, Boule NG, Phillips P, Coyle D. Effects of aerobic exercise, resistance exercise or both, on patient-reported health status and well-being in type 2 diabetes mellitus: a randomised trial. Diabetologia. 2010 Apr;53(4):632-40. doi: 10.1007/s00125-009-1631-1. Epub 2009 Dec 13.
- Sigal RJ, Kenny GP, Boule NG, Wells GA, Prud'homme D, Fortier M, Reid RD, Tulloch H, Coyle D, Phillips P, Jennings A, Jaffey J. Effects of aerobic training, resistance training, or both on glycemic control in type 2 diabetes: a randomized trial. Ann Intern Med. 2007 Sep 18;147(6):357-69. doi: 10.7326/0003-4819-147-6-200709180-00005.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- MCT-44155
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