Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące aerobów i ćwiczeń oporowych na cukrzycę (DARE).

22 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Ćwiczenia oporowe jako interwencja w cukrzycy typu 2

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu treningu fizycznego (ćwiczenia aerobowe, ćwiczenia oporowe, połączone ćwiczenia aerobowe i oporowe) w porównaniu z siedzącym trybem kontrolnym listy oczekujących na kontrolę glikemii (co odzwierciedla obniżony poziom hemoglobiny A1c [HbA1c]), skład ciała (masa ciała, wskaźnik masy ciała [BMI], obwód talii, całkowita tkanka tłuszczowa, trzewna i podskórna tkanka tłuszczowa brzucha, pole przekroju mięśni w połowie uda), lipidy (stosunek Apo-B, Apo-A1, Apo-B/A1, średnicy cząstek lipoprotein o małej gęstości (LDL), białka C-reaktywnego o wysokiej czułości) i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Tło. Częstość występowania cukrzycy typu 2 w świecie zachodnim szybko rośnie z powodu wzrostu otyłości i siedzącego trybu życia, a cukrzyca jest jednym z najsilniejszych powszechnych czynników ryzyka przedwczesnej niepełnosprawności i śmiertelności. Przełomowe badania kliniczne, takie jak UK Prospective Diabetes Study, dowiodły, że to nadmierne ryzyko w cukrzycy typu 2 można zmniejszyć poprzez stosunkowo niewielką poprawę kontroli glikemii (różnica HbA1c wynosząca 0,9% w czasie). Nadmiar zachorowalności i śmiertelności w cukrzycy można przypisać zarówno hiperglikemii, jak i grupie innych zaburzeń metabolicznych związanych z insulinoopornością, a ćwiczenia fizyczne mogą mieć korzystny wpływ na wszystkie te nieprawidłowości. Standardowym zaleceniem dla osób z cukrzycą jest wykonywanie ćwiczeń aerobowych, takich jak szybki marsz, pływanie lub jogging. Istnieje bardzo niewiele badań dotyczących ćwiczeń oporowych (takich jak podnoszenie ciężarów lub ćwiczenia z ciężarkami) w cukrzycy typu 2. Ćwiczenia oporowe u osób bez cukrzycy zwiększają beztłuszczową masę ciała, co skutkuje zwiększeniem tempa metabolizmu, zmniejszeniem insulinooporności i zwiększonym usuwaniem glukozy. Co więcej, w niedawnym randomizowanym badaniu dodanie ćwiczeń oporowych do programu rehabilitacji kardiologicznej spowodowało wyraźną poprawę jakości życia, w znacznie większym stopniu niż w przypadku samych ćwiczeń aerobowych. Z tych powodów uważamy, że ćwiczenia oporowe w cukrzycy typu 2 są metodą wartą dalszych badań. Trwa badanie pilotażowe naszej obecnej propozycji, finansowane przez Canadian Diabetes Association (CDA); zgodność była doskonała z> 90% frekwencją.

Podstawowe pytanie badawcze: Czy u pacjentów z cukrzycą typu 2 6-miesięczny program ćwiczeń oporowych lub aerobowych skutkuje poprawą kontroli glikemii, co odzwierciedla się w obniżeniu poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c)? Czy efekt jednego rodzaju ćwiczeń sumuje się z efektem drugiego?

Dodatkowe pytania badawcze: U pacjentów z cukrzycą typu 2, jaki jest wpływ poszczególnych rodzajów ćwiczeń na:

  1. Skład ciała (oceniany za pomocą metod złotego standardu, w tym tomografii komputerowej i tlenku deuteru), spoczynkowy wydatek energetyczny (za pomocą kalorymetrii pośredniej) i insulinooporność? W jakim stopniu zmiany tych parametrów pośredniczą w zmianach HbA1c?
  2. Ważne nietradycyjne metaboliczne czynniki ryzyka CHD (średnica cząstek LDL, insulina w osoczu, apoproteina B, białko c-reaktywne, wolne kwasy tłuszczowe) oraz tradycyjne metaboliczne czynniki ryzyka CHD (HDL-C, LDL-C, triglicerydy, stosunek cholesterolu całkowitego do HDL, BP )?
  3. Jakość życia związana ze zdrowiem (QOL) mierzona za pomocą kwestionariusza dobrego samopoczucia lub SF-36? Czy modalność ćwiczeń lub zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do 6 miesięcy pozwala przewidzieć częstotliwość ćwiczeń w ciągu 6 miesięcy po interwencji?

Projekt badania: Randomizowana, kontrolowana próba. Po 4-tygodniowym nadzorowanym okresie wstępnym ćwiczeń o niskiej intensywności w celu sprawdzenia przestrzegania zaleceń, wcześniej nieaktywni fizycznie pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy obecnie nie wykonują regularnych ćwiczeń, są losowo przydzielani do 4 grup: ćwiczenia aerobowe 3 razy w tygodniu, ćwiczenia oporowe 3 razy w tygodniu, oba połączone lub kontrola listy oczekujących. Ćwiczenia interwencyjne odbywają się w oddziałach YMCA w metropolii Ottawa. Ćwiczenia są ściśle nadzorowane i mają progresywną intensywność i czas trwania. Zgodność jest weryfikowana poprzez bezpośredni nadzór, wypełnianie szczegółowych dzienników ćwiczeń i centralne zautomatyzowane elektroniczne śledzenie obecności YMCA poprzez skanowanie kart członkowskich. Główne wyniki są mierzone po 6 miesiącach. Pod koniec 6 miesięcy badani otrzymują program podtrzymujący i ponownie badani 6 miesięcy później, aby ocenić trwałość wszelkich korzyści z programu ćwiczeń. Podczas 6-miesięcznego okresu interwencji dieta jest standaryzowana poprzez powtarzane sesje z dietetykiem, a dawki leków zmieniających poziom glukozy, lipidów i BP są utrzymywane na stałym poziomie, chyba że zmiana jest pilna z medycznego punktu widzenia.

Znaczenie: Globalne obciążenie cukrzycą typu 2 wzrasta, a powikłania choroby występują przede wszystkim u osób z dobrą lub niedostateczną kontrolą glikemii. Jeśli odpowiednio dobrany trening fizyczny poprawi kontrolę glikemii i zostanie przyjęty przez większą liczbę pacjentów, prawdopodobnie zmniejszy się zachorowalność związana z cukrzycą typu 2. Jest to szczególnie prawdziwe, jeśli taki trening poprawia również jakość życia, a tym samym więcej osób jest skłonnych do kontynuowania ćwiczeń w dłuższej perspektywie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

251

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • Ottawa Hospital Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 zgodnie z definicją zawartą w wytycznych CDA z 1998 r
  • Mężczyzna czy kobieta
  • leczonych dietą i/lub środkami doustnymi (bez insuliny)
  • wiek 40-70 lat
  • HbA1c 0,066-0,099

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w ciągu ostatnich 6 miesięcy w regularnym programie ćwiczeń lub sportów aerobowych częściej niż 2 razy w tygodniu przez co najmniej 20 minut na sesję lub w jakimkolwiek treningu oporowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Insulinoterapia lub niekontrolowana hiperglikemia (HbA1c >0,099). Insulinoterapia jest kryterium wykluczającym, ponieważ unieważnia obliczenia wrażliwości na insulinę HOMA.
  • Zmiany w lekach na cukrzycę, BP lub lipidy w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem.
  • Znacząca zmiana masy ciała (wzrost lub spadek o ponad 5% masy ciała w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem).
  • Poważna choroba nerek: stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 200 mEq/l. lub białkomocz >1 g/24 godziny.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: BP >160 mm Hg skurczowe lub >95 mm Hg rozkurczowe BP w pozycji siedzącej.
  • Ograniczenia aktywności fizycznej z powodu choroby: chromanie przestankowe, ciężka neuropatia obwodowa lub aktywna retinopatia proliferacyjna, niestabilna choroba serca lub płuc, udar powodujący niepełnosprawność, ciężkie zapalenie stawów.
  • Inna choroba uznana przez pacjenta lub lekarza prowadzącego badanie za niewskazaną do udziału w tym badaniu.
  • Znaczący deficyt poznawczy skutkujący niezdolnością do zrozumienia lub zastosowania się do instrukcji.
  • Ciąża na początku badania lub zamiar zajścia w ciążę w następnym roku.
  • Brak umiejętności komunikowania się w języku angielskim lub francuskim.
  • Niechęć do podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa aerobowa
Trening aerobowy dzieli się na trzy etapy: fazę początkową (w okresie docierania), fazę progresji i fazę podtrzymującą. Wszystkie ćwiczenia aerobowe wykonywane są na ergometrze rowerowym, bieżni, orbitreku lub stepperze. Uczestnicy mogą dowolnie zmieniać używaną maszynę z jednej wizyty na następną. Intensywność ćwiczeń jest standaryzowana za pomocą monitorów tętna Polar Heartminder, które wyświetlają tętno pacjenta i emitują sygnał rozgrzewający, gdy tętno wykracza poza zalecaną strefę treningową, pomagając w ten sposób pacjentowi dostosować obciążenie w górę lub w dół, aby osiągnąć pożądaną intensywność.

Ćwiczenia aerobowe wykonywane są na ergometrze rowerowym lub bieżni. Intensywność ćwiczeń jest standaryzowana za pomocą monitorów tętna Polar, które wyświetlają tętno pacjenta.

Trening oporowy: Ćwiczenia wykonuje się na maszynach do ćwiczeń ustawionych w obwodzie. W trakcie programu treningu oporowego uczestnicy będą naprzemiennie wykonywać ćwiczenia z grupy A i grupy B poniżej.

Grupa A: brzuszki, wiosłowanie na siedząco, uginanie bicepsów w pozycji siedzącej, wyciskanie na leżąco, wyciskanie nóg, wyciskanie barków; rozciąganie nóg Grupa B: brzuszki, rozciąganie, wyciskanie klatki piersiowej siedząc, wyciskanie nóg, wiosłowanie w pozycji pionowej, ściąganie tricepsa, uginanie nóg.

Połączona grupa treningu aerobowego i oporowego wykona programy treningu aerobowego i oporowego, jak opisano powyżej.

Kontrola: członkowie tej grupy proszeni są o powrót do poziomu aktywności sprzed badania przez 5 miesięcy, kiedy to rozpoczynają połączony program ćwiczeń aerobowych i oporowych.

Inne nazwy:
  • nie dotyczy
Eksperymentalny: Grupa Oporu

Ćwiczenia wykonuje się na ciężarkach ustawionych w obwodzie. W trakcie programu treningu oporowego uczestnicy będą naprzemiennie wykonywać ćwiczenia z grupy A i grupy B poniżej.

  • Grupa A: brzuszki, wiosłowanie na siedząco (tył), uginanie bicepsów w pozycji siedzącej, wyciskanie leżąc na plecach (klatka piersiowa), wyciskanie nóg, wyciskanie barków (barki i szyja); prostowanie nóg (mięsień czworogłowy)
  • Grupa B: brzuszki, ściąganie drążka (tył), wyciskanie klatki piersiowej na siedząco (klatka piersiowa), wyciskanie nóg, wiosłowanie w pozycji pionowej (barki i szyja), ściąganie tricepsa, uginanie nóg (ścięgna podkolanowe).

Osobników instruuje się, aby wydychali podczas podnoszenia ciężaru i wdychali podczas opuszczania go, aby zminimalizować wahania ciśnienia krwi. Rozgrzewka i odpoczynek są takie same jak w przypadku treningu aerobowego.

Ćwiczenia aerobowe wykonywane są na ergometrze rowerowym lub bieżni. Intensywność ćwiczeń jest standaryzowana za pomocą monitorów tętna Polar, które wyświetlają tętno pacjenta.

Trening oporowy: Ćwiczenia wykonuje się na maszynach do ćwiczeń ustawionych w obwodzie. W trakcie programu treningu oporowego uczestnicy będą naprzemiennie wykonywać ćwiczenia z grupy A i grupy B poniżej.

Grupa A: brzuszki, wiosłowanie na siedząco, uginanie bicepsów w pozycji siedzącej, wyciskanie na leżąco, wyciskanie nóg, wyciskanie barków; rozciąganie nóg Grupa B: brzuszki, rozciąganie, wyciskanie klatki piersiowej siedząc, wyciskanie nóg, wiosłowanie w pozycji pionowej, ściąganie tricepsa, uginanie nóg.

Połączona grupa treningu aerobowego i oporowego wykona programy treningu aerobowego i oporowego, jak opisano powyżej.

Kontrola: członkowie tej grupy proszeni są o powrót do poziomu aktywności sprzed badania przez 5 miesięcy, kiedy to rozpoczynają połączony program ćwiczeń aerobowych i oporowych.

Inne nazwy:
  • nie dotyczy
Eksperymentalny: Połączony trening aerobowy i oporowy
Połączony trening aerobowy i oporowy. Ta grupa będzie wykonywać programy treningu aerobowego i oporowego, jak opisano powyżej. Komponenty aerobowe i oporowe wykonywane są w te same dni, w różnej kolejności.

Ćwiczenia aerobowe wykonywane są na ergometrze rowerowym lub bieżni. Intensywność ćwiczeń jest standaryzowana za pomocą monitorów tętna Polar, które wyświetlają tętno pacjenta.

Trening oporowy: Ćwiczenia wykonuje się na maszynach do ćwiczeń ustawionych w obwodzie. W trakcie programu treningu oporowego uczestnicy będą naprzemiennie wykonywać ćwiczenia z grupy A i grupy B poniżej.

Grupa A: brzuszki, wiosłowanie na siedząco, uginanie bicepsów w pozycji siedzącej, wyciskanie na leżąco, wyciskanie nóg, wyciskanie barków; rozciąganie nóg Grupa B: brzuszki, rozciąganie, wyciskanie klatki piersiowej siedząc, wyciskanie nóg, wiosłowanie w pozycji pionowej, ściąganie tricepsa, uginanie nóg.

Połączona grupa treningu aerobowego i oporowego wykona programy treningu aerobowego i oporowego, jak opisano powyżej.

Kontrola: członkowie tej grupy proszeni są o powrót do poziomu aktywności sprzed badania przez 5 miesięcy, kiedy to rozpoczynają połączony program ćwiczeń aerobowych i oporowych.

Inne nazwy:
  • nie dotyczy
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Członkowie tej grupy proszeni są o powrót do poziomu aktywności sprzed nauki przez 5 miesięcy, kiedy to rozpoczynają połączony program ćwiczeń aerobowych i oporowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hemoglobina A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierzone przed i po interwencji
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład ciała (TK)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierzone przed i po interwencji
6 miesięcy
spoczynkowy wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierzone przed i po interwencji
6 miesięcy
Średnica cząstek LDL, insulina, CRP, FFA, HDL, LDL, stosunek chol./HDL, triglicerydy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierzone przed i po interwencji
6 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierzone przed i po interwencji
6 miesięcy
jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierzone przed i po interwencji
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald J Sigal, MD MPH FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa Hospital, University of Ottawa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj