- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00195884
Badanie dotyczące aerobów i ćwiczeń oporowych na cukrzycę (DARE).
Ćwiczenia oporowe jako interwencja w cukrzycy typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło. Częstość występowania cukrzycy typu 2 w świecie zachodnim szybko rośnie z powodu wzrostu otyłości i siedzącego trybu życia, a cukrzyca jest jednym z najsilniejszych powszechnych czynników ryzyka przedwczesnej niepełnosprawności i śmiertelności. Przełomowe badania kliniczne, takie jak UK Prospective Diabetes Study, dowiodły, że to nadmierne ryzyko w cukrzycy typu 2 można zmniejszyć poprzez stosunkowo niewielką poprawę kontroli glikemii (różnica HbA1c wynosząca 0,9% w czasie). Nadmiar zachorowalności i śmiertelności w cukrzycy można przypisać zarówno hiperglikemii, jak i grupie innych zaburzeń metabolicznych związanych z insulinoopornością, a ćwiczenia fizyczne mogą mieć korzystny wpływ na wszystkie te nieprawidłowości. Standardowym zaleceniem dla osób z cukrzycą jest wykonywanie ćwiczeń aerobowych, takich jak szybki marsz, pływanie lub jogging. Istnieje bardzo niewiele badań dotyczących ćwiczeń oporowych (takich jak podnoszenie ciężarów lub ćwiczenia z ciężarkami) w cukrzycy typu 2. Ćwiczenia oporowe u osób bez cukrzycy zwiększają beztłuszczową masę ciała, co skutkuje zwiększeniem tempa metabolizmu, zmniejszeniem insulinooporności i zwiększonym usuwaniem glukozy. Co więcej, w niedawnym randomizowanym badaniu dodanie ćwiczeń oporowych do programu rehabilitacji kardiologicznej spowodowało wyraźną poprawę jakości życia, w znacznie większym stopniu niż w przypadku samych ćwiczeń aerobowych. Z tych powodów uważamy, że ćwiczenia oporowe w cukrzycy typu 2 są metodą wartą dalszych badań. Trwa badanie pilotażowe naszej obecnej propozycji, finansowane przez Canadian Diabetes Association (CDA); zgodność była doskonała z> 90% frekwencją.
Podstawowe pytanie badawcze: Czy u pacjentów z cukrzycą typu 2 6-miesięczny program ćwiczeń oporowych lub aerobowych skutkuje poprawą kontroli glikemii, co odzwierciedla się w obniżeniu poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c)? Czy efekt jednego rodzaju ćwiczeń sumuje się z efektem drugiego?
Dodatkowe pytania badawcze: U pacjentów z cukrzycą typu 2, jaki jest wpływ poszczególnych rodzajów ćwiczeń na:
- Skład ciała (oceniany za pomocą metod złotego standardu, w tym tomografii komputerowej i tlenku deuteru), spoczynkowy wydatek energetyczny (za pomocą kalorymetrii pośredniej) i insulinooporność? W jakim stopniu zmiany tych parametrów pośredniczą w zmianach HbA1c?
- Ważne nietradycyjne metaboliczne czynniki ryzyka CHD (średnica cząstek LDL, insulina w osoczu, apoproteina B, białko c-reaktywne, wolne kwasy tłuszczowe) oraz tradycyjne metaboliczne czynniki ryzyka CHD (HDL-C, LDL-C, triglicerydy, stosunek cholesterolu całkowitego do HDL, BP )?
- Jakość życia związana ze zdrowiem (QOL) mierzona za pomocą kwestionariusza dobrego samopoczucia lub SF-36? Czy modalność ćwiczeń lub zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do 6 miesięcy pozwala przewidzieć częstotliwość ćwiczeń w ciągu 6 miesięcy po interwencji?
Projekt badania: Randomizowana, kontrolowana próba. Po 4-tygodniowym nadzorowanym okresie wstępnym ćwiczeń o niskiej intensywności w celu sprawdzenia przestrzegania zaleceń, wcześniej nieaktywni fizycznie pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy obecnie nie wykonują regularnych ćwiczeń, są losowo przydzielani do 4 grup: ćwiczenia aerobowe 3 razy w tygodniu, ćwiczenia oporowe 3 razy w tygodniu, oba połączone lub kontrola listy oczekujących. Ćwiczenia interwencyjne odbywają się w oddziałach YMCA w metropolii Ottawa. Ćwiczenia są ściśle nadzorowane i mają progresywną intensywność i czas trwania. Zgodność jest weryfikowana poprzez bezpośredni nadzór, wypełnianie szczegółowych dzienników ćwiczeń i centralne zautomatyzowane elektroniczne śledzenie obecności YMCA poprzez skanowanie kart członkowskich. Główne wyniki są mierzone po 6 miesiącach. Pod koniec 6 miesięcy badani otrzymują program podtrzymujący i ponownie badani 6 miesięcy później, aby ocenić trwałość wszelkich korzyści z programu ćwiczeń. Podczas 6-miesięcznego okresu interwencji dieta jest standaryzowana poprzez powtarzane sesje z dietetykiem, a dawki leków zmieniających poziom glukozy, lipidów i BP są utrzymywane na stałym poziomie, chyba że zmiana jest pilna z medycznego punktu widzenia.
Znaczenie: Globalne obciążenie cukrzycą typu 2 wzrasta, a powikłania choroby występują przede wszystkim u osób z dobrą lub niedostateczną kontrolą glikemii. Jeśli odpowiednio dobrany trening fizyczny poprawi kontrolę glikemii i zostanie przyjęty przez większą liczbę pacjentów, prawdopodobnie zmniejszy się zachorowalność związana z cukrzycą typu 2. Jest to szczególnie prawdziwe, jeśli taki trening poprawia również jakość życia, a tym samym więcej osób jest skłonnych do kontynuowania ćwiczeń w dłuższej perspektywie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2 zgodnie z definicją zawartą w wytycznych CDA z 1998 r
- Mężczyzna czy kobieta
- leczonych dietą i/lub środkami doustnymi (bez insuliny)
- wiek 40-70 lat
- HbA1c 0,066-0,099
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w ciągu ostatnich 6 miesięcy w regularnym programie ćwiczeń lub sportów aerobowych częściej niż 2 razy w tygodniu przez co najmniej 20 minut na sesję lub w jakimkolwiek treningu oporowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Insulinoterapia lub niekontrolowana hiperglikemia (HbA1c >0,099). Insulinoterapia jest kryterium wykluczającym, ponieważ unieważnia obliczenia wrażliwości na insulinę HOMA.
- Zmiany w lekach na cukrzycę, BP lub lipidy w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem.
- Znacząca zmiana masy ciała (wzrost lub spadek o ponad 5% masy ciała w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem).
- Poważna choroba nerek: stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 200 mEq/l. lub białkomocz >1 g/24 godziny.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: BP >160 mm Hg skurczowe lub >95 mm Hg rozkurczowe BP w pozycji siedzącej.
- Ograniczenia aktywności fizycznej z powodu choroby: chromanie przestankowe, ciężka neuropatia obwodowa lub aktywna retinopatia proliferacyjna, niestabilna choroba serca lub płuc, udar powodujący niepełnosprawność, ciężkie zapalenie stawów.
- Inna choroba uznana przez pacjenta lub lekarza prowadzącego badanie za niewskazaną do udziału w tym badaniu.
- Znaczący deficyt poznawczy skutkujący niezdolnością do zrozumienia lub zastosowania się do instrukcji.
- Ciąża na początku badania lub zamiar zajścia w ciążę w następnym roku.
- Brak umiejętności komunikowania się w języku angielskim lub francuskim.
- Niechęć do podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa aerobowa
Trening aerobowy dzieli się na trzy etapy: fazę początkową (w okresie docierania), fazę progresji i fazę podtrzymującą.
Wszystkie ćwiczenia aerobowe wykonywane są na ergometrze rowerowym, bieżni, orbitreku lub stepperze.
Uczestnicy mogą dowolnie zmieniać używaną maszynę z jednej wizyty na następną.
Intensywność ćwiczeń jest standaryzowana za pomocą monitorów tętna Polar Heartminder, które wyświetlają tętno pacjenta i emitują sygnał rozgrzewający, gdy tętno wykracza poza zalecaną strefę treningową, pomagając w ten sposób pacjentowi dostosować obciążenie w górę lub w dół, aby osiągnąć pożądaną intensywność.
|
Ćwiczenia aerobowe wykonywane są na ergometrze rowerowym lub bieżni. Intensywność ćwiczeń jest standaryzowana za pomocą monitorów tętna Polar, które wyświetlają tętno pacjenta. Trening oporowy: Ćwiczenia wykonuje się na maszynach do ćwiczeń ustawionych w obwodzie. W trakcie programu treningu oporowego uczestnicy będą naprzemiennie wykonywać ćwiczenia z grupy A i grupy B poniżej. Grupa A: brzuszki, wiosłowanie na siedząco, uginanie bicepsów w pozycji siedzącej, wyciskanie na leżąco, wyciskanie nóg, wyciskanie barków; rozciąganie nóg Grupa B: brzuszki, rozciąganie, wyciskanie klatki piersiowej siedząc, wyciskanie nóg, wiosłowanie w pozycji pionowej, ściąganie tricepsa, uginanie nóg. Połączona grupa treningu aerobowego i oporowego wykona programy treningu aerobowego i oporowego, jak opisano powyżej. Kontrola: członkowie tej grupy proszeni są o powrót do poziomu aktywności sprzed badania przez 5 miesięcy, kiedy to rozpoczynają połączony program ćwiczeń aerobowych i oporowych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Oporu
Ćwiczenia wykonuje się na ciężarkach ustawionych w obwodzie. W trakcie programu treningu oporowego uczestnicy będą naprzemiennie wykonywać ćwiczenia z grupy A i grupy B poniżej.
Osobników instruuje się, aby wydychali podczas podnoszenia ciężaru i wdychali podczas opuszczania go, aby zminimalizować wahania ciśnienia krwi. Rozgrzewka i odpoczynek są takie same jak w przypadku treningu aerobowego. |
Ćwiczenia aerobowe wykonywane są na ergometrze rowerowym lub bieżni. Intensywność ćwiczeń jest standaryzowana za pomocą monitorów tętna Polar, które wyświetlają tętno pacjenta. Trening oporowy: Ćwiczenia wykonuje się na maszynach do ćwiczeń ustawionych w obwodzie. W trakcie programu treningu oporowego uczestnicy będą naprzemiennie wykonywać ćwiczenia z grupy A i grupy B poniżej. Grupa A: brzuszki, wiosłowanie na siedząco, uginanie bicepsów w pozycji siedzącej, wyciskanie na leżąco, wyciskanie nóg, wyciskanie barków; rozciąganie nóg Grupa B: brzuszki, rozciąganie, wyciskanie klatki piersiowej siedząc, wyciskanie nóg, wiosłowanie w pozycji pionowej, ściąganie tricepsa, uginanie nóg. Połączona grupa treningu aerobowego i oporowego wykona programy treningu aerobowego i oporowego, jak opisano powyżej. Kontrola: członkowie tej grupy proszeni są o powrót do poziomu aktywności sprzed badania przez 5 miesięcy, kiedy to rozpoczynają połączony program ćwiczeń aerobowych i oporowych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Połączony trening aerobowy i oporowy
Połączony trening aerobowy i oporowy.
Ta grupa będzie wykonywać programy treningu aerobowego i oporowego, jak opisano powyżej.
Komponenty aerobowe i oporowe wykonywane są w te same dni, w różnej kolejności.
|
Ćwiczenia aerobowe wykonywane są na ergometrze rowerowym lub bieżni. Intensywność ćwiczeń jest standaryzowana za pomocą monitorów tętna Polar, które wyświetlają tętno pacjenta. Trening oporowy: Ćwiczenia wykonuje się na maszynach do ćwiczeń ustawionych w obwodzie. W trakcie programu treningu oporowego uczestnicy będą naprzemiennie wykonywać ćwiczenia z grupy A i grupy B poniżej. Grupa A: brzuszki, wiosłowanie na siedząco, uginanie bicepsów w pozycji siedzącej, wyciskanie na leżąco, wyciskanie nóg, wyciskanie barków; rozciąganie nóg Grupa B: brzuszki, rozciąganie, wyciskanie klatki piersiowej siedząc, wyciskanie nóg, wiosłowanie w pozycji pionowej, ściąganie tricepsa, uginanie nóg. Połączona grupa treningu aerobowego i oporowego wykona programy treningu aerobowego i oporowego, jak opisano powyżej. Kontrola: członkowie tej grupy proszeni są o powrót do poziomu aktywności sprzed badania przez 5 miesięcy, kiedy to rozpoczynają połączony program ćwiczeń aerobowych i oporowych.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Członkowie tej grupy proszeni są o powrót do poziomu aktywności sprzed nauki przez 5 miesięcy, kiedy to rozpoczynają połączony program ćwiczeń aerobowych i oporowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
hemoglobina A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierzone przed i po interwencji
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład ciała (TK)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierzone przed i po interwencji
|
6 miesięcy
|
|
spoczynkowy wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierzone przed i po interwencji
|
6 miesięcy
|
|
Średnica cząstek LDL, insulina, CRP, FFA, HDL, LDL, stosunek chol./HDL, triglicerydy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierzone przed i po interwencji
|
6 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierzone przed i po interwencji
|
6 miesięcy
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierzone przed i po interwencji
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald J Sigal, MD MPH FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa Hospital, University of Ottawa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Boule NG, Haddad E, Kenny GP, Wells GA, Sigal RJ. Effects of exercise on glycemic control and body mass in type 2 diabetes mellitus: a meta-analysis of controlled clinical trials. JAMA. 2001 Sep 12;286(10):1218-27. doi: 10.1001/jama.286.10.1218.
- Sigal RJ, Kenny GP, Wasserman DH, Castaneda-Sceppa C. Physical activity/exercise and type 2 diabetes. Diabetes Care. 2004 Oct;27(10):2518-39. doi: 10.2337/diacare.27.10.2518. No abstract available.
- Terada T, Boule NG, Forhan M, Prado CM, Kenny GP, Prud'homme D, Ito E, Sigal RJ. Cardiometabolic risk factors in type 2 diabetes with high fat and low muscle mass: At baseline and in response to exercise. Obesity (Silver Spring). 2017 May;25(5):881-891. doi: 10.1002/oby.21808. Epub 2017 Mar 20.
- Gavin C, Sigal RJ, Cousins M, Menard ML, Atkinson M, Khandwala F, Kenny GP, Proctor S, Ooi TC; Diabetes Aerobic and Resistance Exercise (DARE) trial investigators. Resistance exercise but not aerobic exercise lowers remnant-like lipoprotein particle cholesterol in type 2 diabetes: a randomized controlled trial. Atherosclerosis. 2010 Dec;213(2):552-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.08.071. Epub 2010 Sep 27.
- Reid RD, Tulloch HE, Sigal RJ, Kenny GP, Fortier M, McDonnell L, Wells GA, Boule NG, Phillips P, Coyle D. Effects of aerobic exercise, resistance exercise or both, on patient-reported health status and well-being in type 2 diabetes mellitus: a randomised trial. Diabetologia. 2010 Apr;53(4):632-40. doi: 10.1007/s00125-009-1631-1. Epub 2009 Dec 13.
- Sigal RJ, Kenny GP, Boule NG, Wells GA, Prud'homme D, Fortier M, Reid RD, Tulloch H, Coyle D, Phillips P, Jennings A, Jaffey J. Effects of aerobic training, resistance training, or both on glycemic control in type 2 diabetes: a randomized trial. Ann Intern Med. 2007 Sep 18;147(6):357-69. doi: 10.7326/0003-4819-147-6-200709180-00005.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCT-44155
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .