Klinická studie endovaskulárního štěpu Zenith® AAA
11. března 2015 aktualizováno: Cook Group Incorporated
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost endovaskulárního štěpu Cook Zenith pro léčbu aneuryzmat abdominální aorty (AAA), aortoiliakálních a kyčelních.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
819
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s aortálním nebo aortoiliakálním aneuryzmatem s průměrem větším nebo rovným 4 cm.
- Pacienti s aneuryzmatem kyčelního kloubu s průměrem větším nebo rovným 3,5 cm.
- Pacienti s aortálním, aortoiliakálním nebo ilickým aneuryzmatem s anamnézou růstu většího nebo rovného 0,5 cm za rok.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacient s předpokládanou délkou života méně než 2 roky.
- Pacientky, které jsou těhotné.
- Pacienti neochotní dodržovat plán sledování.
- Neschopnost nebo odmítnutí pacienta dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 2
Chirurgický
|
Chirurgická operace
|
|
Jiný: 1
Roll-in
|
Chráněný vstup.
|
|
Jiný: 3
Standardní riziko
|
Standardní endovaskulární reparace
|
|
Jiný: 4
Vysoké riziko
|
Vysoce rizikové endovaskulární opravy.
|
|
Jiný: 5
Soucitné použití
|
Endovaskulární reparace pro pacienty s použitím ze soucitu.
|
|
Jiný: 6
Léčba pro ženy.
|
Endovaskulární reparace u pacientek
|
|
Jiný: 7
Standardní Risk Trvalý přístup
|
Endovaskulární reparace pro standardní rizikové pacienty.
|
|
Jiný: 8
Vysoký rizikový nepřetržitý přístup
|
Pokračující přístup k endovaskulárním opravám pro vysoce rizikové pacienty.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roy Greenberg, M.D., The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2000
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 99-514
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .