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Studio clinico sull'innesto endovascolare Zenith® AAA

11 marzo 2015 aggiornato da: Cook Group Incorporated
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'innesto endovascolare Cook Zenith per il trattamento degli aneurismi dell'aorta addominale (AAA), aortoiliaco e iliaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

819

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con aneurisma aortico o aortoiliaco di diametro maggiore o uguale a 4 cm.
  2. Pazienti con aneurisma iliaco di diametro maggiore o uguale a 3,5 cm.
  3. Pazienti con aneurisma aortico, aortoiliaco o iliaco con una storia di crescita maggiore o uguale a 0,5 cm all'anno.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  2. Paziente con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni.
  3. Pazienti in gravidanza.
  4. Pazienti non disposti a rispettare il programma di follow-up.
  5. Incapacità del paziente o rifiuto di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 2
Chirurgico
Dispositivo: Chirurgico
Chirurgia
Altro: 1
Roll-in
Dispositivo: Roll-in
Ingresso protetto.
Altro: 3
Rischio standard
Dispositivo: Rischio standard
Riparazione endovascolare standard
Altro: 4
Alto rischio
Dispositivo: Alto rischio
Riparazione endovascolare ad alto rischio.
Altro: 5
Uso compassionevole
Dispositivo: Uso compassionevole
Riparazione endovascolare per pazienti ad uso compassionevole.
Altro: 6
Trattamento per le femmine.
Dispositivo: Trattamento per le femmine
Riparazione endovascolare in pazienti di sesso femminile
Altro: 7
Accesso continuato al rischio standard
Dispositivo: Accesso continuato al rischio standard
Accesso continuo Riparazione endovascolare per pazienti a rischio standard.
Altro: 8
Accesso continuato ad alto rischio
Dispositivo: Accesso continuato ad alto rischio
Riparazione endovascolare ad accesso continuo per pazienti ad alto rischio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Roy Greenberg, M.D., The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 99-514

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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