Zenith® AAA endovaskulær graft klinisk undersøgelse
11. marts 2015 opdateret af: Cook Group Incorporated
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Cook Zenith Endovascular Graft til behandling af abdominal aorta (AAA), aortoiliaca og iliaca aneurismer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
819
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en aorta- eller aortoiliakal aneurisme med en diameter større end eller lig med 4 cm.
- Patienter med en iliaca aneurisme med en diameter større end eller lig med 3,5 cm.
- Patienter med en aorta-, aortoiliaca- eller iliaca-aneurisme med en væksthistorie på mere end eller lig med 0,5 cm om året.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Patient med en forventet levetid på under 2 år.
- Patienter, der er gravide.
- Patienter, der ikke er villige til at overholde opfølgningsplanen.
- Patientens manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 2
Kirurgisk
|
Kirurgi
|
|
Andet: 1
Rulle ind
|
Proctored adgang.
|
|
Andet: 3
Standard risiko
|
Standard endovaskulær reparation
|
|
Andet: 4
Høj risiko
|
Højrisiko endovaskulær reparation.
|
|
Andet: 5
Medfølende brug
|
Endovaskulær reparation til patienter med medlidenhed.
|
|
Andet: 6
Behandling for kvinder.
|
Endovaskulær reparation hos kvindelige patienter
|
|
Andet: 7
Standard risiko fortsat adgang
|
Fortsat adgang endovaskulær reparation til patienter med standardrisiko.
|
|
Andet: 8
Høj risiko fortsat adgang
|
Fortsat adgang til endovaskulær reparation for højrisikopatienter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roy Greenberg, M.D., The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2000
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Skøn)
20. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2015
Sidst verificeret
1. december 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 99-514
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .