Klinische Studie zum endovaskulären Transplantat Zenith® AAA
11. März 2015 aktualisiert von: Cook Group Incorporated
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des endovaskulären Implantats von Cook Zenith zur Behandlung von Aneurysmen der abdominalen Aorta (AAA), aortoiliaca und iliaca.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
819
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem Aorten- oder aortoiliakalen Aneurysma mit einem Durchmesser von mindestens 4 cm.
- Patienten mit einem Darmbeinaneurysma mit einem Durchmesser von mindestens 3,5 cm.
- Patienten mit einem Aorten-, aortoiliakalen oder iliakalen Aneurysma mit einer Vorgeschichte von Wachstum größer oder gleich 0,5 cm pro Jahr.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
- Patient mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.
- Patienten, die schwanger sind.
- Patienten, die den Nachsorgeplan nicht einhalten wollen.
- Unfähigkeit oder Weigerung des Patienten, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: 2
Chirurgisch
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Operation
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Sonstiges: 1
Einrollen
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Bewachter Eintritt.
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Sonstiges: 3
Standardrisiko
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Endovaskuläre Standardreparatur
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Sonstiges: 4
Hohes Risiko
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Endovaskuläre Reparatur mit hohem Risiko.
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Sonstiges: 5
Mitfühlende Verwendung
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Endovaskuläre Reparatur für Compassionate-Use-Patienten.
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Sonstiges: 6
Behandlung für Frauen.
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Endovaskuläre Reparatur bei weiblichen Patienten
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Sonstiges: 7
Fortgesetzter Zugriff mit Standardrisiko
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Continued Access Endovaskuläre Reparatur für Patienten mit Standardrisiko.
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Sonstiges: 8
Kontinuierlicher Zugriff mit hohem Risiko
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Kontinuierlicher Zugang zur endovaskulären Reparatur für Hochrisikopatienten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roy Greenberg, M.D., The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2000
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 99-514
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