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Estudo clínico de enxerto endovascular Zenith® AAA

11 de março de 2015 atualizado por: Cook Group Incorporated
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do enxerto endovascular Cook Zenith para o tratamento de aneurismas da aorta abdominal (AAA), aortoilíaca e ilíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

819

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com aneurisma aórtico ou aortoilíaco com diâmetro maior ou igual a 4 cm.
  2. Pacientes com aneurisma ilíaco com diâmetro maior ou igual a 3,5 cm.
  3. Pacientes com aneurisma aórtico, aortoilíaco ou ilíaco com história de crescimento maior ou igual a 0,5 cm por ano.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com menos de 18 anos de idade.
  2. Paciente com expectativa de vida inferior a 2 anos.
  3. Pacientes grávidas.
  4. Pacientes que não querem cumprir o cronograma de acompanhamento.
  5. Incapacidade ou recusa do paciente em dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 2
Cirúrgico
Dispositivo: Cirúrgico
Cirurgia
Outro: 1
Roll-in
Dispositivo: Roll-in
Entrada supervisionada.
Outro: 3
Risco Padrão
Dispositivo: Risco Padrão
Reparo endovascular padrão
Outro: 4
Alto risco
Dispositivo: Alto risco
Correção endovascular de alto risco.
Outro: 5
Uso compassivo
Dispositivo: Uso compassivo
Correção endovascular para pacientes de uso compassivo.
Outro: 6
Tratamento para mulheres.
Dispositivo: Tratamento para mulheres
Correção endovascular em pacientes do sexo feminino
Outro: 7
Risco Padrão Acesso Continuado
Dispositivo: Risco Padrão Acesso Continuado
Reparo endovascular de acesso contínuo para pacientes de risco padrão.
Outro: 8
Acesso Continuado de Alto Risco
Dispositivo: Acesso Continuado de Alto Risco
Reparo endovascular de acesso contínuo para pacientes de alto risco.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cook Group Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Roy Greenberg, M.D., The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2000

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 99-514

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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