Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie II. fáze Iressy u pacientů s chemorefrakterními nádory ze zárodečných buněk exprimujícími EGFR (IUCRO-0021)

18. září 2014 aktualizováno: Indiana University School of Medicine

Studie fáze II ZD1839 (Iressa) v chemoterapii refrakterních nádorů ze zárodečných buněk exprimujících receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR)

Tato studie vyhodnotí použití ZD1839 při léčbě subjektů s refrakterními nádory ze zárodečných buněk. Subjekty budou užívat ZD1839 po dobu jednoho roku v nepřítomnosti nadměrné toxicity nebo rozhodnutí odstoupit.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je určit míru odpovědi na ZD1839 u pacientů s refrakterními nádory ze zárodečných buněk exprimujícími EGFR. Sekundárními cíli je stanovení doby trvání odpovědi, doby do progrese a celkového přežití u pacientů s refrakterními nádory ze zárodečných buněk exprimujícími EGFR a léčených ZD1839; zhodnotit snášenlivost ZD1839 u pacientů s refrakterními nádory ze zárodečných buněk a korelovat odpověď nádoru se stupněm exprese EGFR pomocí imunohistochemie.

Typ studie

Intervenční

Zápis

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologický nebo sérologický důkaz metastatického novotvaru ze zárodečných buněk (gonádální nebo extragonadální primární) s onemocněním, které nelze vyléčit ani chirurgicky, ani chemoterapií. Vhodné jsou pacientky se seminomem a neseminomem, stejně jako ženy s nádory ze zárodečných buněk vaječníků.
  • Důkazy o recidivujícím nebo metastatickém karcinomu
  • Musí dostat počáteční kombinovanou terapii s cisplatinou a prokázat progresi po podání alespoň jednoho „záchranného“ režimu pro pokročilé novotvary ze zárodečných buněk.
  • Pacienti jsou vhodní po první linii chemoterapie s platinou, pokud jejich onemocnění relabovalo a mají primární mediastinální neseminomatózní germinální tumor, pozdní relaps nebo progredovali do 4 týdnů od poslední dávky platiny.
  • dokumentována imunohistochemická dokumentace exprese EGFR.
  • adekvátní orgánová funkce: ANC >/=150,plt >100K, celková bili </= horní hranice normálu (ULN). Pts s játry dosahují až 3x ULN. Transaminázy až 1,5x ULN, pokud je alk phos </=ULN, nebo alkphos může být až 4x ULN, pokud jsou transaminázy </= ULN. Pts w/ jaterní mety mohou mít alkphos až 5x ULN. Crt séra </= 2,0.
  • Stav výkonu ECOG 0-2.

Kritéria vyloučení:

  • Musí být 3 týdny po velké operaci, radioterapii nebo chemoterapii a musí se zotavit ze všech toxicit.
  • Aktivní nevyléčená infekce a/nebo jsou souběžně léčeni parenterálními antibiotiky nejsou způsobilí.
  • Pacienti vyžadující steroidy pro symptomatické mozkové metastázy nejsou vhodní.
  • Těhotné nebo kojící pacientky nejsou způsobilé.
  • Srdeční onemocnění třídy III/IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
K určení míry odezvy ZD1839

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovit dobu trvání odpovědi, dobu do progrese a celkové přežití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University School of Medicine

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Einhorn, M, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0211-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit