Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av Iressa hos pasienter med kjemo-refraktære kimcellesvulster som uttrykker EGFR (IUCRO-0021)

18. september 2014 oppdatert av: Indiana University School of Medicine

En fase II-studie av ZD1839 (Iressa) i kjemoterapi-ildfaste kimcelletumorer som uttrykker epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)

Denne studien vil evaluere bruken av ZD1839 i behandlingen av personer med refraktære kimcelletumorer. Pasienter vil ta ZD1839 i ett år i fravær av overdreven toksisitet eller beslutning om å trekke seg.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å bestemme responsraten til ZD1839 hos pasienter med refraktære kimcelletumorer som uttrykker EGFR. De sekundære målene er å bestemme varigheten av respons, tid til progresjon og total overlevelse hos pasienter med refraktære kimcelletumorer som uttrykker EGFR og behandlet med ZD1839; for å evaluere tolerabiliteten av ZD1839 hos pasienter med ildfaste kimcelletumorer og for å korrelere tumorrespons til graden av EGFR-ekspresjon ved immunhistokjemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller serologisk bevis på metastatisk kjønnscelle-neoplasma (gonadal eller ekstragonadal primær) med sykdom som ikke kan kureres med verken kirurgi eller kjemoterapi. Pasienter med seminom og ikke-seminom er kvalifisert, det samme er kvinner med ovarie-kimcelletumorer.
  • Bevis på tilbakevendende eller metastatisk karsinom
  • Må ha mottatt innledende kombinasjonsbehandling med cisplatin og vist progresjon etter administrering av minst ett "redningsregime" for avanserte kjønnscelle-neoplasmer.
  • Pasienter er kvalifisert etter førstelinjeplatina bsed kjemoterapi hvis sykdommen deres har fått tilbakefall og de har primær mediastinal ikke-seminomatøs kimcelletumor, sent tilbakefall eller progredierte med 4 uker etter siste platinadose.
  • immunhistokjemisk dokumentasjon av EGFR-ekspresjon dokumentert.
  • tilstrekkelig organfunksjon: ANC >/=150,plt >100K, total bili </= øvre normalgrense (ULN). Pts m/ lever mets opp til 3x ULN. Transaminaser opp til 1,5 x ULN hvis alk phos er </=ULN eller alk phos kan være opptil 4x ULN hvis transaminaser er </= ULN. Pts med levermets kan ha alk phos opp til 5x ULN. Serum crt </= 2.0.
  • ECOG ytelsesstatus 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Må være 3 uker etter større operasjon, strålebehandling eller kjemoterapi og ha kommet seg etter all toksisitet.
  • Aktiv uløst infeksjon og/eller samtidig behandling med parenterale antibiotika er ikke kvalifisert.
  • Pasienter som trenger steroider for symptomatisk hjernemetastase er ikke kvalifisert.
  • Gravide eller ammende pasienter er ikke kvalifisert.
  • Klasse III/IV hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å bestemme svarfrekvensen på ZD1839

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å bestemme varighet av respons, tid til progresjon og total overlevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lawrence Einhorn, M, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0211-07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ildfaste kimcelletumorer som uttrykker EGRF

Kliniske studier på ZD1839 Iressa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere