Badanie fazy II preparatu Iressa u pacjentów z opornymi na chemioterapię nowotworami zarodkowymi wykazującymi ekspresję EGFR (IUCRO-0021)
18 września 2014 zaktualizowane przez: Indiana University School of Medicine
Badanie fazy II ZD1839 (Iressa) w chemioterapii opornych na leczenie nowotworów zarodkowych z ekspresją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)
To badanie oceni zastosowanie ZD1839 w leczeniu osobników z opornymi guzami zarodkowymi.
Badani będą przyjmować ZD1839 przez rok w przypadku braku nadmiernej toksyczności lub decyzji o odstawieniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest określenie wskaźnika odpowiedzi ZD1839 u pacjentów z opornymi guzami zarodkowymi wykazującymi ekspresję EGFR.
Drugorzędowymi celami są określenie czasu trwania odpowiedzi, czasu do progresji i przeżycia całkowitego u pacjentów z opornymi guzami zarodkowymi wykazującymi ekspresję EGFR i leczonych ZD1839; ocena tolerancji ZD1839 u pacjentów z opornymi guzami zarodkowymi i skorelowanie odpowiedzi guza ze stopniem ekspresji EGFR za pomocą immunohistochemii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
21
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologiczne lub serologiczne potwierdzenie przerzutowego nowotworu zarodkowego (pierwotnego gonadalnego lub pozagonadalnego) z chorobą, której nie można wyleczyć ani chirurgicznie, ani chemioterapią. Pacjenci z nasieniakiem i bez nasieniaka kwalifikują się, podobnie jak kobiety z guzami zarodkowymi jajnika.
- Dowody nawrotu lub przerzutów raka
- Musi otrzymać początkową terapię skojarzoną cisplatyną i wykazać progresję po podaniu co najmniej jednego schematu „ratunkowego” dla zaawansowanych nowotworów zarodkowych.
- Pacjenci kwalifikują się do chemioterapii pierwszego rzutu opartej na platynie, jeśli ich choroba ma nawrót i występuje u nich pierwotny śródpiersiowy nienasieniakowaty guz zarodkowy, późny nawrót lub progresja w ciągu 4 tygodni od ostatniej dawki platyny.
- udokumentowana dokumentacja immunohistochemiczna ekspresji EGFR.
- odpowiednia czynność narządu: ANC >/=150, plt >100K, bili całkowite </= górna granica normy (GGN). Pacjenci z wątrobą spełniają do 3x ULN. Transaminazy do 1,5 x ULN, jeśli alkphos jest </=ULN lub alkphos może być do 4x ULN, jeśli transaminazy są </= ULN. Pacjenci z metami wątroby mogą zawierać alkfos do 5x ULN. Surowica crt </= 2,0.
- Stan wydajności ECOG 0-2.
Kryteria wyłączenia:
- Musi upłynąć 3 tygodnie po poważnej operacji, radioterapii lub chemioterapii i wyzdrowieć ze wszystkich toksyczności.
- Aktywna nierozwiązana infekcja i/lub jednoczesne leczenie antybiotykami pozajelitowymi nie kwalifikuje się.
- Pacjenci wymagający sterydów z powodu objawowych przerzutów do mózgu nie kwalifikują się.
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się.
- Choroba serca klasy III/IV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Aby określić wskaźnik odpowiedzi ZD1839
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Aby określić czas trwania odpowiedzi, czas do progresji i całkowite przeżycie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lawrence Einhorn, M, Indiana University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0211-07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .