Eine Phase-II-Studie mit Iressa bei Patienten mit Chemo-resistenten Keimzelltumoren, die EGFR exprimieren (IUCRO-0021)
18. September 2014 aktualisiert von: Indiana University School of Medicine
Eine Phase-II-Studie mit ZD1839 (Iressa) bei chemotherapierefraktären Keimzelltumoren, die den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) exprimieren
Diese Studie wird die Verwendung von ZD1839 bei der Behandlung von Probanden mit refraktären Keimzelltumoren bewerten.
Die Probanden nehmen ZD1839 ein Jahr lang ein, wenn keine übermäßige Toxizität oder Entscheidung zum Entzug vorliegt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Ansprechrate von ZD1839 bei Patienten mit refraktären Keimzelltumoren, die EGFR exprimieren.
Die sekundären Ziele sind die Bestimmung der Dauer des Ansprechens, der Zeit bis zur Progression und des Gesamtüberlebens bei Patienten mit refraktären Keimzelltumoren, die EGFR exprimieren und mit ZD1839 behandelt wurden; um die Verträglichkeit von ZD1839 bei Patienten mit refraktären Keimzelltumoren zu bewerten und die Tumorreaktion mit dem Grad der EGFR-Expression durch Immunhistochemie zu korrelieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
21
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologischer oder serologischer Nachweis einer metastasierten Keimzell-Neoplasie (gonadal oder extragonadal primär) mit Krankheit, die weder durch Operation noch durch Chemotherapie geheilt werden kann. Patienten mit Seminom und Nicht-Seminom sind förderfähig, ebenso wie Frauen mit Keimzelltumoren der Eierstöcke.
- Nachweis eines rezidivierenden oder metastasierten Karzinoms
- Muss eine anfängliche Cisplatin-Kombinationstherapie erhalten und eine Progression nach der Verabreichung von mindestens einem "Salvage" -Schema für fortgeschrittene Keimzellneoplasmen gezeigt haben.
- Patienten sind nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie geeignet, wenn ihre Krankheit rezidiviert ist und sie einen primären mediastinalen nicht-seminomatösen Keimzelltumor, einen Spätrezidiv oder eine Progression innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Platindosis haben.
- immunhistochemische Dokumentation der EGFR-Expression dokumentiert.
- adäquate Organfunktion: ANC >/=150, plt >100K, Gesamt-Bili </= Obergrenze des Normalwerts (ULN). Pkt mit Leber erfüllt bis zu 3 x ULN. Transaminasen bis zu 1,5 x ULN, wenn Alk-Phos </= ULN ist, oder Alk-Phos kann bis zu 4 x ULN sein, wenn Transaminasen </= ULN sind. Pts mit Lebermets können Alk-Phos bis zum 5-fachen des ULN aufweisen. Serumcrt </= 2,0.
- ECOG-Leistungsstatus 0-2.
Ausschlusskriterien:
- Muss 3 Wochen nach einer größeren Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie zurückliegen und sich von allen Toxizitäten erholt haben.
- Eine aktive ungelöste Infektion und/oder eine gleichzeitige Behandlung mit parenteralen Antibiotika sind nicht förderfähig.
- Patienten, die Steroide wegen symptomatischer Hirnmetastasen benötigen, sind nicht geeignet.
- Schwangere oder stillende Patientinnen sind nicht teilnahmeberechtigt.
- Herzkrankheit der Klasse III/IV
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Um die Ansprechrate von ZD1839 zu bestimmen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Zur Bestimmung der Dauer des Ansprechens, der Zeit bis zur Progression und des Gesamtüberlebens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lawrence Einhorn, M, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0211-07
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