Uno studio di fase II sull'Iressa in pazienti con tumori a cellule germinali refrattari alla chemio che esprimono EGFR (IUCRO-0021)

Criterio di inclusione:

• Prova istologica o sierologica di neoplasia a cellule germinali metastatica (primitiva gonadica o extragonadica) con malattia non suscettibile di cura né chirurgica né chemioterapica. Sono ammissibili le pazienti con seminoma e non seminoma, così come le donne con tumori a cellule germinali ovariche.
• Evidenza di carcinoma ricorrente o metastatico
• Deve aver ricevuto una terapia di combinazione iniziale con cisplatino e aver dimostrato una progressione in seguito alla somministrazione di almeno un regime di "salvataggio" per neoplasie avanzate delle cellule germinali.
• I pazienti sono eleggibili dopo la chemioterapia basata sul platino di prima linea se la loro malattia è recidivata e hanno un tumore a cellule germinali non seminomatoso mediastinico primario, recidiva tardiva o progressione entro 4 settimane dall'ultima dose di platino.
• documentazione immunoistochimica dell'espressione di EGFR documentata.
• funzione organica adeguata: ANC >/=150, plt >100K, bili totali </= limite superiore della norma (ULN). Pti con fegato met fino a 3 volte ULN. Transaminasi fino a 1,5 x ULN se alk phos è </= ULN o alk phos può essere fino a 4 volte ULN se le transaminasi sono </= ULN. I pazienti con fegato met possono avere alk phos fino a 5x ULN. Crt sierico </= 2,0.
• Performance status ECOG 0-2.

Criteri di esclusione:

• Devono essere trascorse 3 settimane dopo un intervento chirurgico importante, radioterapia o chemioterapia e aver recuperato da ogni tossicità.
• L'infezione attiva irrisolta e/o sta ricevendo un trattamento concomitante con antibiotici parenterali non è ammissibile.
• I pazienti che richiedono steroidi per metastasi cerebrali sintomatiche non sono ammissibili.
• Le pazienti in gravidanza o in allattamento non sono ammissibili.
• Cardiopatie di classe III/IV